ጆይቴክ ጥራትን በ ISO 13485 የምስክር ወረቀት ለአዲስ የምርት ፋሲሊቲዎች እና የምርት ምድቦች ያሳድጋል

ጆይቴክ የእኛን ISO 13485 አዘምኗል የምስክር ወረቀት . አዲስ ከተፈቀደ የምርት መሰረት እና አዲስ የምርት ምድቦች ጋር

ይህ ማለት ሁሉም አዲስ ነው በሽያጭ ላይ ያሉ የጆይቴክ ምርቶች የሚመረቱት በ ISO 13485 የተረጋገጠ የአስተዳደር ስርዓት ነው።

ISO 13485 ምንድን ነው?

ISO 13485 ለህክምና መሳሪያ ኢንዱስትሪ የተለየ የጥራት አያያዝ ስርዓቶች በአለም አቀፍ ደረጃ እውቅና ያለው መስፈርት ነው። የተነደፈው የህክምና መሳሪያዎች የደንበኛ እና የቁጥጥር መስፈርቶችን በተከታታይ የሚያሟሉ መሆናቸውን ለማረጋገጥ ነው። መስፈርቱ የዲዛይን፣ ልማት፣ ምርት፣ ማከማቻ፣ ስርጭት፣ ተከላ፣ አገልግሎት እና አወጋገድን ጨምሮ ሁሉንም የህክምና መሳሪያ የህይወት ኡደት ገጽታዎችን ያጠቃልላል።

የ ISO 13485 ቁልፍ ገጽታዎች

· የጥራት አስተዳደር ስርዓት (QMS): ሂደቶችን ለማስተዳደር እና የምርት ጥራትን ለማረጋገጥ ጠንካራ QMS ያቋቁማል።

· የቁጥጥር ተገዢነት ፡ አግባብነት ያላቸውን የቁጥጥር መስፈርቶች ማክበርን ያረጋግጣል።

· የአደጋ አስተዳደር ፡ የአደጋ አስተዳደር መርሆዎችን በምርት የሕይወት ዑደት ውስጥ ያካትታል።

· የምርት እውን መሆን ፡ ከዲዛይንና ልማት እስከ ምርትና ድህረ-ገበያ እንቅስቃሴዎች ድረስ ያሉትን ሁሉንም ደረጃዎች ይሸፍናል።

· የሂደት ቁጥጥር ፡ የምርት ጥራትን ለመጠበቅ ሂደቶችን የመቆጣጠር አስፈላጊነትን ያጎላል።

ቀጣይነት ያለው መሻሻል ፡ የሂደቶችን እና ስርዓቶችን ቀጣይነት ባለው መልኩ ማሻሻል ላይ ያተኩራል።

በ ISO 13485 የምስክር ወረቀት;

አንድ ኩባንያ በ ISO 13485 የምስክር ወረቀት ሲሰጥ ራሱን የቻለ የብቃት ማረጋገጫ አካል የኩባንያውን የጥራት አስተዳደር ሥርዓት ኦዲት አድርጎ የ ISO 13485 መስፈርት ማሟሉን አረጋግጧል ማለት ነው። ይህ የምስክር ወረቀት የሚያመለክተው ኩባንያው የሕክምና መሣሪያዎቹን ደህንነት እና ውጤታማነት ለማረጋገጥ ውጤታማ ሂደቶችን እና መቆጣጠሪያዎችን እንዳቋቋመ ነው።

የ ISO 13485 ማረጋገጫ አንድምታ፡-

· የቁጥጥር መቀበል፡- የሕክምና መሣሪያዎችን ለገበያ ለማቅረብ ወሳኝ የሆነውን በተለያዩ ዓለም አቀፍ ገበያዎች የቁጥጥር መስፈርቶችን ለማሟላት ይረዳል።

· የደንበኛ መተማመን ፡ የምርቶቹን ጥራት እና ደህንነት በተመለከተ በደንበኞች እና ባለድርሻ አካላት መካከል መተማመን እና መተማመንን ያሳድጋል።

· የገበያ ተደራሽነት ፡ የ ISO 13485 የምስክር ወረቀት ለቁጥጥር ማፅደቅ ቅድመ ሁኔታ ወደ ሆነባቸው አዳዲስ ገበያዎች መግባትን ያመቻቻል።

· የአሠራር ቅልጥፍና ፡ የተሳለፉ ሂደቶችን እና ቀጣይነት ያለው መሻሻልን ያበረታታል፣ ይህም ወደ ተግባር ቅልጥፍና ይመራል።

· የአደጋ አስተዳደር ፡ የአደጋ አስተዳደር ልማዶች በምርት የሕይወት ዑደት ውስጥ በብቃት የተዋሃዱ መሆናቸውን ያረጋግጣል።

ምንድነው የጆይቴክ አዲስ ፋሲሊቲ በ ISO 13485 የተረጋገጠ?

የጆይቴክ አዲሱ ተቋም ቁጥር 502 ሹንዳ መንገድ ከ2023 ጀምሮ በማምረት ላይ ይገኛል። 

69,000 ስኩዌር ሜትር ስፋት ያለው በአጠቃላይ ለኦፕሬሽን የተሰሩ ከ260,000 ካሬ ሜትር በላይ የሆነ ቦታ ያለው አዲሱ ፋሲሊቲ አውቶማቲክ የማምረቻ፣ የመገጣጠም እና የማሸጊያ መስመሮችን እንዲሁም አውቶማቲክ ባለ ሶስት አቅጣጫዊ መጋዘኖችን ያካተተ ነው። በአሁኑ ጊዜ በሽያጭ ላይ ያሉ አብዛኛዎቹ የጆይቴክ ምርቶች አሁን በዚህ አዲስ ተቋም እየተመረቱ ናቸው።

ለተጨማሪ ዝርዝሮች፣ እንድትጎበኟቸው እንጋብዛለን። የእኛ ተቋም !