Joytech মেডিকেলকে 28 এপ্রিল, 2022-এ TüVSüD SÜD দ্বারা জারি করা EU কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম সার্টিফিকেট (MDR) প্রদান করা হয়েছিল। সার্টিফিকেশনের সুযোগের মধ্যে রয়েছে: ডিজিটাল থার্মোমিটার, রক্ত চাপ মনিটর, ইনফ্রারেড কানের থার্মোমিটার, ইনফ্রারেড কপাল থার্মোমিটার, মাল্টিফাংশন কপাল থার্মোমিটার , বৈদ্যুতিক স্তন পাম্প, ম্যানুয়াল স্তন পাম্প।এটি চীনের প্রথম দিকের কোম্পানিগুলির মধ্যে একটি যারা নতুন প্রবিধান MDR প্রয়োজনীয়তার অধীনে CE কমপ্লায়েন্স সার্টিফিকেট পেয়েছে এবং এটি গার্হস্থ্য ইলেকট্রনিক থার্মোমিটার, ইনফ্রারেড ইয়ার থার্মোমিটার এবং ব্রেস্ট পাম্পের জন্য প্রথম MDR সার্টিফিকেট।
জয়টেক মেডিকেল হল একটি মেডিকেল ডিভাইস এন্টারপ্রাইজ যা R&D, স্বাস্থ্য পর্যবেক্ষণ এবং দীর্ঘস্থায়ী রোগ ব্যবস্থাপনার জন্য চিকিৎসা ডিভাইসের উৎপাদন ও বিক্রয়ের উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে।প্রতিষ্ঠার পর থেকে, কোম্পানিটি একটি জাতীয় উচ্চ-প্রযুক্তি উদ্যোগ এবং হ্যাংজুতে একটি উচ্চ-প্রযুক্তি গবেষণা ও উন্নয়ন কেন্দ্র উদ্যোগ হিসাবে স্বীকৃত।জয়টেক মেডিকেল ISO13485, MDSAP এবং অন্যান্য মান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম পাস করেছে।আমাদের পণ্যগুলি দেশীয় NMPA, US FDA, EU CE, কানাডা CMDCAS, জাপান PMDA এবং অন্যান্য সার্টিফিকেশন এবং নিবন্ধন পেয়েছে এবং বিপণনের জন্য অনুমোদিত হয়েছে৷এবং আমরা দেশে এবং বিদেশে অনেক বিখ্যাত উদ্যোগের সাথে দীর্ঘমেয়াদী কৌশলগত সহযোগিতায় পৌঁছেছি।
সদস্য রাষ্ট্রগুলির মধ্যে বাণিজ্য বাধা দূর করতে এবং মানুষ, পরিষেবা, মূলধন এবং পণ্যের (যেমন চিকিৎসা ডিভাইস) অবাধ প্রবাহ নিশ্চিত করতে ইইউ ধীরে ধীরে একটি বৃহৎ একীভূত বাজারে গড়ে তুলছে।মেডিকেল ডিভাইসের ক্ষেত্রে, ইউরোপীয় কমিশন প্রতিটি সদস্য রাষ্ট্রের মূল স্বীকৃতি ব্যবস্থা প্রতিস্থাপন করার জন্য তিনটি ইইউ নির্দেশিকা তৈরি করেছে, যাতে এই জাতীয় পণ্যগুলির বিপণন সংক্রান্ত প্রবিধানগুলি সামঞ্জস্যপূর্ণ হতে পারে।
EU MDR বলতে MDR এর 123 ধারার প্রয়োজনীয়তার উপর ভিত্তি করে EU (Medical Device Regulation (EU) 2017/745) দ্বারা জারি করা অফিসিয়াল মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন (MDR) বোঝায়।MDR 26 মে, 2017-এ কার্যকর হয়েছে এবং আনুষ্ঠানিকভাবে প্রাক্তন মেডিকেল ডিভাইস নির্দেশিকা (MDD 93/42/EEC) এবং 26 মে, 2020 থেকে সক্রিয় মেডিকেল ডিভাইস নির্দেশিকা (AEDD) প্রতিস্থাপন করেছে, ইমপ্লান্টেবল মেডিকেল ডিভাইস নির্দেশিকা (AIMDD 90) /385/EEC)।
মেডিকেল ডিভাইস ডাইরেক্টিভ (MDD) এর তুলনায়, MDR পণ্য ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা, পণ্যের কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা মান, ক্লিনিকাল মূল্যায়ন, সেইসাথে পোস্ট-মার্কেট সতর্কতা এবং পণ্যের তত্ত্বাবধানের ক্ষেত্রে আরও কঠোর।এটি প্রস্তুতকারকের গুণমান পরিচালন ব্যবস্থা এবং পণ্য সুরক্ষা কার্যকারিতার জন্য একটি বড় চ্যালেঞ্জ।
MDR সার্টিফিকেশনের সফল অর্জন জয়টেক মেডিকেলের পণ্যের উচ্চ মান এবং গুণমান এবং ইইউ বাজারের স্বীকৃতি প্রদর্শন করে।জয়টেক মেডিকেল এমডিআর সিই সার্টিফিকেশনকে বিশ্বব্যাপী বাজারের বিন্যাস আরও গভীর করতে এবং বৈশ্বিক চিকিৎসা শিল্পে অবদান রাখার জন্য একটি নতুন বিকাশের সুযোগ হিসেবে গ্রহণ করবে।
