Joytech Medical a gyhoeddwyd gan Tüvsüd Süd ar Ebrill 28, 2022. Mae cwmpas yr ardystiad yn cynnwys: Dyfarnwyd Tystysgrif System Rheoli Ansawdd yr UE (MDR) i thermomedr digidol, Monitor Pwysedd Gwaed, Thermomedr clust is -goch, thermomedr talcen is -goch, thermomedr talcen amlswyddogaeth , pwmp y fron drydan, pwmp y fron â llaw. Mae'n un o'r cwmnïau cynharaf yn Tsieina i gael y dystysgrif cydymffurfio CE o dan y gofynion MDR Rheoliad Newydd, a hi yw'r dystysgrif MDR gyntaf ar gyfer thermomedrau electronig domestig, thermomedrau clust is -goch a phympiau'r fron.
Mae Joytech Medical yn fenter dyfeisiau meddygol sy'n canolbwyntio ar Ymchwil a Datblygu, cynhyrchu a gwerthu dyfeisiau meddygol ar gyfer monitro iechyd a rheoli clefydau cronig. Ers ei sefydlu, mae'r cwmni wedi cael ei gydnabod fel menter uwch-dechnoleg genedlaethol a menter ganolfan Ymchwil a Datblygu uwch-dechnoleg yn Hangzhou. Mae Joytech Medical wedi pasio ISO13485, MDSAP a systemau rheoli ansawdd eraill. Mae ein cynnyrch wedi cael NMPA domestig, FDA yr UD, UE CE, Canada CMDCAS, Japan PMDA ac ardystiadau a chofrestriadau eraill, ac wedi cael eu cymeradwyo ar gyfer marchnata. Ac rydym wedi cyrraedd cydweithrediad strategol tymor hir gyda llawer o fentrau enwog gartref a thramor.
Mae'r UE yn raddol yn adeiladu i farchnad fawr unedig i ddileu rhwystrau masnach rhwng aelod -wladwriaethau a sicrhau llif rhydd pobl, gwasanaethau, cyfalaf a chynhyrchion (megis dyfeisiau meddygol). Ym maes dyfeisiau meddygol, mae'r Comisiwn Ewropeaidd wedi datblygu tair cyfarwyddeb yr UE i ddisodli system achredu wreiddiol pob aelod -wladwriaeth, fel y gellir cysoni'r rheoliadau sy'n ymwneud â marchnata cynhyrchion o'r fath.
Mae MDR yr UE yn cyfeirio at y Rheoliad Dyfeisiau Meddygol Swyddogol (MDR) a gyhoeddwyd gan yr UE (Rheoliad Dyfeisiau Meddygol (UE) 2017/745), yn seiliedig ar ofynion Erthygl 123 o'r MDR. Daeth yr MDR i rym ar Fai 26, 2017 ac mae'n disodli'r hen Gyfarwyddeb Dyfais Feddygol yn swyddogol (MDD 93/42/EEC) a'r Gyfarwyddeb Dyfais Feddygol Gweithredol (AEDD) ar 26 Mai, 2020, y Gyfarwyddeb Dyfeisiau Meddygol Mewnblannu (AIMDD 90/385/EEC).
O'i gymharu â'r Gyfarwyddeb Dyfeisiau Meddygol (MDD), mae'r MDR yn fwy llym o ran rheoli risg cynnyrch, perfformiad cynnyrch a safonau diogelwch, gwerthuso clinigol, yn ogystal â gwyliadwriaeth ôl-farchnad a goruchwylio cynhyrchion. Mae hefyd yn her fawr i system rheoli ansawdd y gwneuthurwr ac effeithiolrwydd diogelwch cynnyrch.
Mae cyflawni ardystiad MDR yn llwyddiannus yn dangos safon uchel ac ansawdd cynhyrchion Joytech Medical a chydnabod marchnad yr UE. Bydd Joytech Medical yn cymryd yr ardystiad MDR CE fel cyfle datblygu newydd i ddyfnhau cynllun y farchnad fyd -eang ymhellach a chyfrannu at y diwydiant meddygol byd -eang.
