Joytech Medical a gyhoeddwyd gan TüVSüD SÜD ar Ebrill 28, 2022. Mae cwmpas yr ardystiad yn cynnwys: Dyfarnwyd Tystysgrif System Rheoli Ansawdd yr UE (MDR) i thermomedr digidol, monitor pwysedd gwaed, thermomedr clust isgoch, thermomedr talcen isgoch, thermomedr talcen aml-swyddogaeth , pwmp fron trydan, pwmp bron â llaw. Mae'n un o'r cwmnïau cynharaf yn Tsieina i gael y dystysgrif cydymffurfio CE o dan y gofynion rheoliad newydd MDR, a dyma'r dystysgrif MDR gyntaf ar gyfer thermomedrau electronig domestig, thermomedrau clust isgoch a phympiau fron.
Mae Joytech Medical yn fenter dyfeisiau meddygol sy'n canolbwyntio ar ymchwil a datblygu, cynhyrchu a gwerthu dyfeisiau meddygol ar gyfer monitro iechyd a rheoli clefydau cronig. Ers ei sefydlu, mae'r cwmni wedi cael ei gydnabod fel menter uwch-dechnoleg genedlaethol a menter canolfan ymchwil a datblygu uwch-dechnoleg yn Hangzhou. Mae Joytech Medical wedi pasio ISO13485, MDSAP a systemau rheoli ansawdd eraill. Mae ein cynnyrch wedi cael NMPA domestig, US FDA, EU CE, Canada CMDCAS, Japan PMDA ac ardystiadau a chofrestriadau eraill, ac wedi'u cymeradwyo ar gyfer marchnata. Ac rydym wedi cyrraedd cydweithrediad strategol hirdymor gyda llawer o fentrau enwog gartref a thramor.
Mae'r UE yn adeiladu'n raddol i farchnad unedig fawr i ddileu rhwystrau masnach rhwng aelod-wladwriaethau a sicrhau llif rhydd o bobl, gwasanaethau, cyfalaf a chynhyrchion (fel dyfeisiau meddygol). Ym maes dyfeisiau meddygol, mae'r Comisiwn Ewropeaidd wedi datblygu tair cyfarwyddeb UE i ddisodli system achredu wreiddiol pob aelod-wladwriaeth, fel y gellir cysoni'r rheoliadau sy'n ymwneud â marchnata cynhyrchion o'r fath.
Mae MDR yr UE yn cyfeirio at Reoliad Dyfeisiau Meddygol swyddogol (MDR) a gyhoeddwyd gan yr UE (Rheoliad Dyfeisiau Meddygol (UE) 2017/745), yn seiliedig ar ofynion Erthygl 123 o’r MDR. daeth yr MDR i rym ar 26 Mai, 2017 ac mae'n disodli'n swyddogol y Gyfarwyddeb Dyfeisiau Meddygol blaenorol (MDD 93/42/EEC) a'r Gyfarwyddeb Dyfeisiau Meddygol Gweithredol (AEDD) ar 26 Mai, 2020, y Gyfarwyddeb Dyfeisiau Meddygol Mewnblanadwy (AIMDD 90/385/EEC).
O'i gymharu â'r Gyfarwyddeb Dyfeisiau Meddygol (MDD), mae'r MDR yn fwy llym o ran rheoli risg cynnyrch, perfformiad cynnyrch a safonau diogelwch, gwerthusiad clinigol, yn ogystal â gwyliadwriaeth ôl-farchnad a goruchwylio cynhyrchion. Mae hefyd yn her fawr i system rheoli ansawdd y gwneuthurwr ac effeithiolrwydd diogelwch cynnyrch.
Mae cyflawniad llwyddiannus ardystiad MDR yn dangos safon ac ansawdd uchel cynhyrchion Joytech Medical a chydnabyddiaeth i farchnad yr UE. Bydd Joytech Medical yn cymryd ardystiad MDR CE fel cyfle datblygu newydd i ddyfnhau cynllun y farchnad fyd-eang ymhellach a chyfrannu at y diwydiant meddygol byd-eang.
