Ang Joytech Medical ay iginawad sa EU Quality Management System Certificate (MDR) na inisyu ng Tüvsüd Süd noong Abril 28, 2022. Kasama sa saklaw ng sertipikasyon: Digital Thermometer, Monitor ng presyon ng dugo, Infrared thermometer ng tainga, infrared noo thermometer, multifunction noo thermometer , electric breast pump, manu -manong pump ng suso. Ito ay isa sa mga pinakaunang kumpanya sa China upang makuha ang sertipiko ng pagsunod sa CE sa ilalim ng mga bagong kinakailangan sa MDR ng regulasyon, at ito ang unang sertipiko ng MDR para sa mga domestic electronic thermometer, infrared ear thermometer at breast pump.
Ang JoyTech Medical ay isang medikal na aparato ng negosyo na nakatuon sa R&D, paggawa at pagbebenta ng mga aparatong medikal para sa pagsubaybay sa kalusugan at pamamahala ng talamak na sakit. Mula nang maitatag ito, ang kumpanya ay kinikilala bilang isang pambansang high-tech enterprise at isang high-tech na R&D center enterprise sa Hangzhou. Ang Joytech Medical ay pumasa sa ISO13485, MDSAP at iba pang mga sistema ng pamamahala ng kalidad. Ang aming mga produkto ay nakakuha ng domestic NMPA, US FDA, EU CE, Canada CMDCAS, Japan PMDA at iba pang mga sertipikasyon at pagrerehistro, at naaprubahan para sa marketing. At nakarating kami sa pangmatagalang estratehikong pakikipagtulungan sa maraming mga sikat na negosyo sa bahay at sa ibang bansa.
Ang EU ay unti -unting nagtatayo sa isang malaking pinag -isang merkado upang maalis ang mga hadlang sa kalakalan sa pagitan ng mga estado ng miyembro at matiyak ang libreng daloy ng mga tao, serbisyo, kapital at produkto (tulad ng mga aparatong medikal). Sa larangan ng mga aparatong medikal, ang European Commission ay nakabuo ng tatlong mga direktiba ng EU upang palitan ang orihinal na sistema ng akreditasyon ng bawat estado ng miyembro, upang ang mga regulasyon tungkol sa marketing ng mga naturang produkto ay maaaring magkakasundo.
Ang EU MDR ay tumutukoy sa Opisyal na Medical Device Regulation (MDR) na inisyu ng EU (Medical Device Regulation (EU) 2017/745), batay sa mga kinakailangan ng Artikulo 123 ng MDR. Ang MDR ay nagpasok sa puwersa noong Mayo 26, 2017 at opisyal na pinalitan ang dating Medical Device Directive (MDD 93/42/EEC) at ang Aktibong Medical Device Directive (AEDD) hanggang Mayo 26, 2020, ang Implantable Medical Device Directive (AIMDD 90/385/EEC).
Kung ikukumpara sa Medical Device Directive (MDD), ang MDR ay mas mahigpit sa mga tuntunin ng pamamahala ng peligro ng produkto, mga pamantayan sa pagganap at kaligtasan, pagsusuri sa klinikal, pati na rin ang pagbabantay sa post-market at pangangasiwa ng mga produkto. Ito rin ay isang pangunahing hamon sa sistema ng pamamahala ng kalidad ng tagagawa at pagiging epektibo sa kaligtasan ng produkto.
Ang matagumpay na pagkamit ng sertipikasyon ng MDR ay nagpapakita ng mataas na pamantayan at kalidad ng mga produkto ng JoyTech Medical at ang pagkilala sa merkado ng EU. Dadalhin ng Joytech Medical ang sertipikasyon ng MDR CE bilang isang bagong pagkakataon sa pag -unlad upang higit na mapalalim ang layout ng pandaigdigang merkado at mag -ambag sa pandaigdigang industriya ng medikal.
