Ang Joytech Medical ay ginawaran ng EU Quality Management System Certificate (MDR) na inisyu ng TüVSüD SÜD noong Abril 28, 2022. Kasama sa saklaw ng certification ang: digital na thermometer, monitor ng presyon ng dugo, infrared ear thermometer, infrared forehead thermometer, multifunction forehead thermometer , electric breast pump, manual breast pump.Ito ay isa sa mga pinakaunang kumpanya sa China na kumuha ng CE compliance certificate sa ilalim ng bagong regulasyon na kinakailangan ng MDR, at ito ang unang MDR certificate para sa mga domestic electronic thermometer, infrared ear thermometer at breast pump.
Ang Joytech Medical ay isang kumpanya ng medikal na device na tumutuon sa R&D, produksyon at pagbebenta ng mga medikal na device para sa pagsubaybay sa kalusugan at pamamahala ng malalang sakit.Mula nang itatag ito, kinilala ang kumpanya bilang pambansang high-tech na enterprise at high-tech na R&D center enterprise sa Hangzhou.Ang Joytech Medical ay nakapasa sa ISO13485, MDSAP at iba pang mga sistema ng pamamahala ng kalidad.Ang aming mga produkto ay nakakuha ng domestic NMPA, US FDA, EU CE, Canada CMDCAS, Japan PMDA at iba pang mga certification at pagpaparehistro, at naaprubahan para sa marketing.At naabot namin ang pangmatagalang estratehikong kooperasyon sa maraming sikat na negosyo sa loob at labas ng bansa.
Ang EU ay unti-unting bumubuo sa isang malaking pinag-isang merkado upang alisin ang mga hadlang sa kalakalan sa pagitan ng mga miyembrong estado at tiyakin ang libreng daloy ng mga tao, serbisyo, kapital at produkto (tulad ng mga medikal na aparato).Sa larangan ng mga kagamitang medikal, ang European Commission ay bumuo ng tatlong direktiba ng EU upang palitan ang orihinal na sistema ng akreditasyon ng bawat miyembrong estado, upang ang mga regulasyon hinggil sa marketing ng mga naturang produkto ay maaaring magkatugma.
Ang EU MDR ay tumutukoy sa opisyal na Medical Device Regulation (MDR) na inisyu ng EU (Medical Device Regulation (EU) 2017/745), batay sa mga kinakailangan ng Artikulo 123 ng MDR.ang MDR ay nagsimula noong Mayo 26, 2017 at opisyal na pinalitan ang dating Direktiba ng Medikal na Device (MDD 93/42/EEC) at ang Direktiba ng Active Medical Device (AEDD) noong Mayo 26, 2020 , ang Direktiba ng Implantable Medical Devices (AIMDD 90). /385/EEC).
Kung ikukumpara sa Medical Device Directive (MDD), ang MDR ay mas mahigpit sa mga tuntunin ng pamamahala sa panganib ng produkto, pagganap ng produkto at mga pamantayan sa kaligtasan, pagsusuri sa klinikal, pati na rin ang pagbabantay sa post-market at pangangasiwa ng mga produkto.Ito rin ay isang malaking hamon sa sistema ng pamamahala ng kalidad ng tagagawa at pagiging epektibo ng kaligtasan ng produkto.
Ang matagumpay na pagkamit ng sertipikasyon ng MDR ay nagpapakita ng mataas na pamantayan at kalidad ng mga produkto ng Joytech Medical at ang pagkilala sa merkado ng EU.Kukunin ng Joytech Medical ang sertipikasyon ng MDR CE bilang isang bagong pagkakataon sa pag-unlad upang higit pang palalimin ang layout ng pandaigdigang merkado at mag-ambag sa pandaigdigang industriya ng medikal.
