Joytech Medical-pe oñeme’ẽkuri Certificado del Sistema de Gestión de Calidad de la UE (MDR) ome’ẽva Tüvsüd Süd 28 de abril 2022. Pe alcance de certificación oike: Termómetro Digital rehegua ., Monitor de presión arterial rehegua ., Termómetro infrarrojo de oreja, termómetro de frente infrarrojo, termómetro de frente multifunción , bomba de mama eléctrica, bomba de mama manual. Ha’e peteĩ umi empresa ypykue China-pe ohupyty haguã pe certificado de cumplimiento CE-pegua umi requisito pyahu Reglamento MDR-pe, ha ha’e peteĩha certificado MDR umi termómetro electrónico nacional, termómetros de oreja infrarroja ha bomba de mama.
Joytech Medical ha'e peteî empresa de dispositivo médico ojesarekóva I+D, producción ha venta de dispositivos médicos monitoreo salud ha gestión de enfermedades crónicas. Oñemopyenda guive, empresa ojehechakuaa empresa nacional de alta tecnología ha empresa centro I+D de alta tecnología Hangzhou-pe. Joytech Medical ohasa ISO13485, MDSAP ha ambue sistema de gestión de calidad. Ore producto-kuéra ohupyty NMPa doméstica, FDA estadounidense, UE CE, Canadá CMDCAS, Japón PMDA ha ambue certificaciones ha registros, ha oñemonéîva comercialización-pe guarã. Ha roguahêma cooperación estratégica a largo plazo heta empresa famosa ndive tetãme ha tetã ambuére.
UE omopu'ã mbeguekatúpe mercado tuicha unificado-pe omboyke haguã barrera comercial Estado miembro-kuéra apytépe ha oasegura libre flujo de personas, servicios, capital ha producto (ha'eháicha dispositivo médico). Umi dispositivo médico ámbito-pe, Comisión Europea omoheñói mbohapy directiva UE-pegua omyengovia haguã sistema de acreditación original peteîteî Estado miembro-pe, ikatu haguã oñemohenda porã umi reglamento oñe'êva comercialización ko'ãichagua producto rehe.
UE MDR oñe'ê Reglamento Oficial de Dispositivos Médicos (MDR) ome'êva UE (Reglamento Médico del Dispositivo (UE) 2017/745), oñemopyendáva umi mba'e ojeruréva artículo 123 MDR-pe. MDR oike en vigor 26 de mayo 2017 ha oficialmente omyengovia ex Directiva de Dispositivos Médicos (MDD 93/42/CEE) ha Directiva de Dispositivos Médicos Activos (AEDD) 26 de mayo 2020 , Directiva de Dispositivos Médicos Implantables (AIMDD 90/385/EEC).
Oñemboykévo Directiva de Dispositivos Médicos (MDD), MDR ha'e estricto-ve en términos de gestión de riesgo producto, desempeño producto ha norma de seguridad, evaluación clínica, avei vigilancia post-mercado ha supervisión producto-kuéra rehe. Avei tuicha desafío sistema de gestión de calidad fabricante ha efectividad seguridad producto-pe guarã.
Ojehupyty porã haguã certificación MDR ohechauka alto estándar ha calidad orekóva umi producto Joytech Medical ha reconocimiento mercado UE. Joytech Medical oipyhýta certificación MDR CE ha'éva peteî oportunidad pyahu desarrollo ombopypukúve haguã disposición mercado mundial ha oipytyvõ industria médica mundial.
