Joytech Medical werd bekroond met het EU Quality Management System Certificate (MDR) uitgegeven door Tüvsüd Süd op 28 april 2022. De reikwijdte van de certificering omvat: digitale thermometer, bloeddrukmonitor, Infraroodoor thermometer, infrarood voorhoofd thermometer, multifunctionele voorhoofd thermometer , elektrische borstpomp, handmatige borstpomp. Het is een van de vroegste bedrijven in China die het CE -compliance -certificaat verkrijgt onder de nieuwe MDR -vereisten van de verordening en is het eerste MDR -certificaat voor binnenlandse elektronische thermometers, infrarood oorthermometers en borstpompen.
Joytech Medical is een onderneming voor medische hulpmiddelen die zich richt op de R&D, productie en verkoop van medische hulpmiddelen voor gezondheidsmonitoring en chronische ziektebeheer. Sinds de oprichting is het bedrijf erkend als een nationale hightech-onderneming en een hightech R & D Center Enterprise in Hangzhou. Joytech Medical heeft ISO13485, MDSAP en andere kwaliteitsmanagementsystemen doorstaan. Onze producten hebben binnenlandse NMPA, US FDA, EU CE, Canada CMDCAS, Japan PMDA en andere certificeringen en registraties verkregen en zijn goedgekeurd voor marketing. En we hebben langdurige strategische samenwerking bereikt met vele beroemde ondernemingen in binnen- en buitenland.
De EU bouwt geleidelijk op tot een grote uniforme markt om handelsbelemmeringen tussen de lidstaten te elimineren en de vrije stroom van mensen, diensten, kapitaal en producten (zoals medische hulpmiddelen) te waarborgen. Op het gebied van medische hulpmiddelen heeft de Europese Commissie drie EU -richtlijnen ontwikkeld om het oorspronkelijke accreditatiesysteem van elke lidstaat te vervangen, zodat de voorschriften met betrekking tot de marketing van dergelijke producten kunnen worden geharmoniseerd.
De EU MDR verwijst naar de officiële verordening voor medische hulpmiddelen (MDR) uitgegeven door de EU (Medical Device Regulation (EU) 2017/745), gebaseerd op de vereisten van artikel 123 van de MDR. De MDR is op 26 mei 2017 van kracht en vervangt officieel de voormalige richtlijn voor medische hulpmiddelen (MDD 93/42/EEC) en de Active Medical Device Richtlijn (AEDD) vanaf 26 mei 2020, de implanteerbare richtlijn voor medische apparaten (AIMDD 90/385/EEC).
In vergelijking met de Medical Device Directive (MDD) is de MDR strenger in termen van productrisicobeheer, productprestaties en veiligheidsnormen, klinische evaluatie, evenals postmarktwaken en toezicht op producten. Het is ook een grote uitdaging voor het kwaliteitsbeheersysteem van de fabrikant en de effectiviteit van productveiligheid.
De succesvolle prestatie van MDR -certificering toont de hoge standaard en kwaliteit van de producten van Joytech Medical en de erkenning van de EU -markt. Joytech Medical zal de MDR CE -certificering als een nieuwe ontwikkelingskans beschouwen om de wereldwijde marktlay -out verder te verdiepen en bij te dragen aan de wereldwijde medische industrie.
