JoyTech Medical hlaut ESB gæðastjórnunarkerfi (MDR) sem gefin var út af Tüvsüd Süd 28. apríl 2022. Vottunarumhverfi felur í sér: Stafræn hitamæli, blóðþrýstingsskjár, Innrautt eyrnahitamælir, innrautt enni hitamælir, fjölvirkni enni hitamælir , rafmagns brjóstdæla, handvirk brjóstdæla. Það er eitt af elstu fyrirtækjunum í Kína að fá CE samræmi vottorð samkvæmt nýju reglugerðinni MDR kröfum og er fyrsta MDR vottorðið fyrir innlenda rafrænan hitamæla, innrauða eyrnalokka og brjóstdælur.
Joyytech Medical er lækningatæki fyrirtæki með áherslu á R & D, framleiðslu og sölu lækningatækja til eftirlits með heilsu og langvinnum sjúkdómum. Frá stofnun þess hefur fyrirtækið verið viðurkennt sem innlend hátæknifyrirtæki og hátækni R & D Center Enterprise í Hangzhou. Joyytech Medical hefur staðist ISO13485, MDSAP og önnur gæðastjórnunarkerfi. Vörur okkar hafa fengið innlenda NMPA, US FDA, ESB, Kanada CMDCA, Japan PMDA og aðrar vottanir og skráningar og hafa verið samþykktar til markaðssetningar. Og við höfum náð langtíma stefnumótandi samvinnu við mörg fræg fyrirtæki heima og erlendis.
ESB byggir smám saman upp á stóran sameinaðan markað til að útrýma viðskiptahindrunum milli aðildarríkja og tryggja frjálst flæði fólks, þjónustu, fjármagns og vara (svo sem lækningatækja). Á sviði lækningatækja hefur framkvæmdastjórn ESB þróað þrjár tilskipanir ESB til að koma í stað upphaflegu faggildingarkerfis hvers aðildarríkis, svo hægt sé að samræma reglugerðir varðandi markaðssetningu slíkra vara.
ESB MDR vísar til opinberrar reglugerðar lækningatækja (MDR) sem gefin er út af ESB (Reglugerð lækningatækja (ESB) 2017/745), byggð á kröfum 123. gr. MDR. MDR tók gildi 26. maí 2017 og kemur opinberlega í stað fyrrum tilskipunar lækningatækja (MDD 93/42/EEC) og tilskipun Active Medical Device (AEDD) frá og með 26. maí 2020, ígræðslun tilskipunar lækningatækja (AIMDD 90/385/EBE).
Í samanburði við tilskipun lækningatækja (MDD) er MDR strangara hvað varðar áhættustýringu vöru, afköst vöru og öryggisstaðla, klínískt mat, svo og árvekni eftir markaðinn og eftirlit með vörum. Það er einnig mikil áskorun fyrir gæðastjórnunarkerfi framleiðanda og skilvirkni vöruöryggis.
Árangursrík árangur MDR vottunar sýnir fram á hágæða og gæði afurða Joytech Medical og viðurkenningu ESB markaðarins. Joyytech Medical mun taka MDR CE vottunina sem nýtt þróunartækifæri til að dýpka enn frekar skipulag á heimsmarkaði og stuðla að alþjóðlegum læknaiðnaði.
