Joytech Medical hlaut ESB gæðastjórnunarkerfisvottorð (MDR) gefið út af TüVSüD SÜD þann 28. apríl 2022. Umfang vottunar felur í sér: stafrænn hitamælir, blóðþrýstingsmælir, innrauður eyrnahitamælir, innrauður ennishitamælir, fjölnota ennishitamælir , rafmagns brjóstdæla, handvirk brjóstdæla.Það er eitt af elstu fyrirtækjum í Kína til að fá CE-samræmisvottorð samkvæmt nýju reglugerðinni MDR kröfur, og er fyrsta MDR vottorðið fyrir innlenda rafræna hitamæla, innrauða eyrnahitamæla og brjóstdælur.
Joytech Medical er lækningatækjafyrirtæki sem einbeitir sér að rannsóknum og þróun, framleiðslu og sölu á lækningatækjum til heilbrigðiseftirlits og stjórnun langvinnra sjúkdóma.Frá stofnun þess hefur fyrirtækið verið viðurkennt sem innlent hátæknifyrirtæki og hátækni R&D miðstöð fyrirtæki í Hangzhou.Joytech Medical hefur staðist ISO13485, MDSAP og önnur gæðastjórnunarkerfi.Vörur okkar hafa fengið innlenda NMPA, US FDA, EU CE, Canada CMDCAS, Japan PMDA og aðrar vottanir og skráningar og hafa verið samþykktar til markaðssetningar.Og við höfum náð langtíma stefnumótandi samvinnu við mörg fræg fyrirtæki heima og erlendis.
ESB byggir smám saman inn í stóran sameinaðan markað til að útrýma viðskiptahindrunum milli aðildarríkja og tryggja frjálst flæði fólks, þjónustu, fjármagns og vara (svo sem lækningatækja).Á sviði lækningatækja hefur framkvæmdastjórn Evrópusambandsins þróað þrjár tilskipanir ESB í stað upprunalegs faggildingarkerfis hvers aðildarríkis þannig að hægt sé að samræma reglur um markaðssetningu slíkra vara.
ESB MDR vísar til opinberu lækningatækjareglugerðarinnar (MDR) sem gefin er út af ESB (Medical Device Regulation (ESB) 2017/745), byggt á kröfum 123. greinar MDR.MDR tók gildi 26. maí 2017 og kemur opinberlega í stað fyrri tilskipunar um lækningatæki (MDD 93/42/EEC) og tilskipunarinnar um virk lækningatæki (AEDD) frá og með 26. maí 2020, tilskipun um ígræðanleg lækningatæki (AIMDD 90) /385/EBE).
Í samanburði við tilskipunina um lækningatæki (MDD) er MDR strangari hvað varðar áhættustjórnun vöru, frammistöðu vöru og öryggisstaðla, klínískt mat, svo og árvekni eftir markaðssetningu og eftirlit með vörum.Það er einnig mikil áskorun fyrir gæðastjórnunarkerfi framleiðandans og skilvirkni vöruöryggis.
Árangursríkur árangur MDR vottunar sýnir háan staðal og gæði vöru Joytech Medical og viðurkenningu á ESB markaði.Joytech Medical mun taka MDR CE vottunina sem nýtt þróunartækifæri til að dýpka enn frekar alþjóðlegt markaðsskipulag og leggja sitt af mörkum til alþjóðlegs lækningaiðnaðar.
