ጆይቴክ ሜዲካል ብዕለት 28 ሚያዝያ 2022 ብ TüVSüD SÜD ዝተዋህበ ናይ ሕብረት ኤውሮጳ ስርዓተ ምሕደራ ጽሬት ምስክር ወረቐት (MDR) ተሸሊሙ።ስፍሓት ናይቲ ምስክር ወረቐት፤ ዲጂታላዊ መለክዒ ሙቐት, ጸቕጢ ደም ዝከታተል, ትሕተ ቀይሕ መለክዒ ሙቐት እዝኒ፣ ትሕተ ቀይሕ መለክዒ ሙቐት ግንባር፣ ብዙሕ ተግባር ዘለዎ መለክዒ ሙቐት ግንባር , ኤሌክትሪክ ጡብ ፓምፕ፣ ብኢድ ዝሰርሕ ፓምፕ ጡብ።ኣብ ቻይና ብመሰረት ሓድሽ ደንቢ MDR ረቛሒታት ናይ CE ምኽባር ምስክር ወረቐት ዝረኸባ ቀዳሞት ኩባንያታት ኮይና፡ ንናይ ውሽጢ ሃገር ኤሌክትሮኒካዊ መለክዒ ሙቐት፡ ትሕተ ቀይሕ መለክዒ ሙቐት እዝንን ፓምፕ ጡብን ናይ መጀመርታ MDR ምስክር ወረቐት እያ።
ጆይቴክ ሜዲካል ኣብ ምርምርን ምዕባለን፣ ምፍራይን መሸጣን መሳርሒታት ሕክምና ንምክትታል ጥዕናን ምሕደራ ሕዱር ሕማማትን ዘተኮረ ትካል መሳርሒታት ሕክምና እዩ።እቲ ኩባንያ ካብ ዝምስረት ጀሚሩ ኣብ ሃንግዝሆ ሃገራዊ ላዕለዋይ ቴክኖሎጂ ዘለዎ ትካልን ላዕለዋይ ቴክኖሎጂ ዘለዎ ምርምርን ምዕባለን ማእኸል ትካል ምዃኑ ተፈላጥነት ረኺቡ እዩ።ጆይቴክ ሜዲካል ISO13485, MDSAPን ካልኦት ስርዓታት ምሕደራ ፅሬትን ሓሊፉ እዩ።ፍርያትና ኣብ ውሽጢ ዓዲ NMPA, US FDA, EU CE, Canada CMDCAS, Japan PMDAን ካልኦት ምስክር ወረቐትን ምዝገባን ረኺቦም፣ ንዕዳጋ ፍቓድ ረኺቦም እዮም።ከምኡ’ውን ኣብ ውሽጢ ሃገርን ወጻእን ምስ ብዙሓት ፍሉጣት ትካላት ኣብ ነዊሕ እዋን ዝጸንሕ ስትራተጂካዊ ምትሕብባር በጺሕና ኣለና።
ሕብረት ኤውሮጳ ኣብ መንጎ ኣባላት ሃገራት ዘሎ ንግዳዊ ዕንቅፋታት ንምውጋድን ነጻ ዋሕዚ ሰባት፡ ኣገልግሎታት፡ ርእሰ-ማልን ፍርያትን (ከም መሳርሒታት ሕክምና) ንምርግጋጽን በብቑሩብ ናብ ዓቢ ውሁድ ዕዳጋ ይሃንጽ ኣሎ።ኣብ ዓውዲ መሳርሒታት ሕክምና፡ ኮሚሽን ኤውሮጳ፡ ነቲ መበቆላዊ ስርዓተ ኣክረዲቴሽን ነፍሲ ወከፍ ኣባል ሃገራት ንምትካእ ሰለስተ መምርሒታት ሕብረት ኤውሮጳ ኣዳልዩ ኣሎ፡ ምእንቲ ንዕዳጋ ከምዚኦም ዝኣመሰሉ ፍርያት ዝምልከት ደንብታት ክሰማማዕ ይኽእል።
MDR ሕብረት ኤውሮጳ ነቲ ብሕብረት ኤውሮጳ ዝወጸ ወግዓዊ ደንቢ መሳርሒታት ሕክምና (MDR) (ደንቢ መሳርሒታት ሕክምና (EU) 2017/745) የመልክት፣ እዚ ድማ ኣብ ጠለባት ዓንቀጽ 123 ናይቲ MDR ዝተመርኮሰ እዩ።እቲ MDR ካብ ግንቦት 26, 2017 ኣብ ግብሪ ዝወዓለ ኮይኑ፡ ነቲ ናይ ቀደም መምርሒ መሳርሒታት ሕክምና (MDD 93/42/EEC)ን ነቲ ካብ ግንቦት 26, 2020 ጀሚሩ ዝነበረ መምርሒ ንጡፍ መሳርሒታት ሕክምና (AEDD)ን ብወግዒ ይትክኦን፣ መምርሒ ምትካል መሳርሒታት ሕክምና (AIMDD 90 /385/EEC) ዝብል ጽሑፍ ኣቕሪቡ።
ምስ መምርሒ መሳርሒታት ሕክምና (MDD) ክነጻጸር እንከሎ፡ MDR ብመንጽር ምሕደራ ሓደጋ ፍርያት፡ ደረጃታት ኣፈጻጽማን ድሕነትን ፍርያት፡ ክሊኒካዊ ገምጋም፡ ከምኡ’ውን ድሕሪ ዕዳጋ ንቕሓትን ክትትልን ፍርያት ዝያዳ ጽኑዕ እዩ።ብተወሳኺ ንናይ ኣፍራዪ ስርዓት ምሕደራ ፅሬትን ውፅኢታዊነት ድሕንነት ፍርያትን ዓብዪ ብድሆ እዩ።
ዕዉት ምዕዋት ሰርቲፊኬት ኤምዲኣር ልዑል ደረጃን ጽሬትን ፍርያት ጆይቴክ ሜዲካልን ኣፍልጦ ዕዳጋ ሕብረት ኤውሮጳን ዘርኢ እዩ።ጆይቴክ ሜዲካል ነቲ ናይ MDR CE ምስክር ወረቐት ከም ሓድሽ ናይ ምዕባለ ዕድል ወሲዱ ንኣቀማምጣ ዓለማዊ ዕዳጋ ዝያዳ ንምዕማቕን ኣብ ዓለማዊ ኢንዱስትሪ ሕክምና ኣበርክቶ ክገብርን እዩ።
