ጆይቴክ ሜዲካል ብ Tüvsüd Süd ዝወጸ ናይ ሕብረት ኤውሮጳ ጽሬት ምሕደራ ስርዓት ምስክር ወረቐት (MDR) ብሚያዝያ 28, 2022 ተዋሂቡ።ዓቐን ምስክር ወረቐት ዘጠቓልል እዩ፤ ዲጂታል መለክዒ ሙቐት ., ጸቕጢ ደም ሞኒተር, ኢንፍራሬድ ቴርሞሜተር እዝኒ፣ ኢንፍራሬድ ቅድሚት ርእሲ ቴርሞሜተር፣ ናይ ብዙሕ ስራሕ ቅድሚት ርእሲ ሙቐት መለክዒ ፣ ኤሌክትሪካዊ ጡብ ፓምፕ፣ ማንዋል ጡብ ፓምፕ። ኣብ ቻይና ካብ ዘለዋ ቀዳሞት ኩባንያታት ሓደ ኮይኑ ንናይ CE ምኽባር ምስክር ወረቐት ብመሰረት ሓድሽ ደንቢ MDR ጠለባት ንምርካብ፣ ናይ መጀመርታ ናይ MDR ምስክር ወረቐት ንናይ ውሽጢ ዓዲ ኤሌክትሮኒካዊ ተርሞሜተር፣ ትሕተ ቀይሕ ተርሞሜተር እዝንን ጡብ ፓምፕን እዩ።
ጆይቴክ ሜዲካል ኣብ ምርምርን ምዕባለን፣ ምፍራይን መሸጣን መሳርሒታት ሕክምና ንጥዕና ምክትታልን ምሕደራ ሕዱር ሕማማትን ዘተኮረ ትካል ሕክምና እዩ። እቲ ኩባንያ ካብ ዝምስረት ኣትሒዙ፡ ኣብ ሃንግዝሆው ከም ሃገራዊ ላዕለዋይ ቴክኖሎጂ ትካልን ላዕለዋይ ቴክኖሎጂ ዘለዎ ምርምርን ምዕባለን ማእከል ትካልን ኣፍልጦ ረኺቡ። ጆይቴክ ሜዲካል ISO13485፣ MDSAPን ካልኦት ስርዓታት ምሕደራ ፅሬትን ሓሊፉ እዩ። ፍርያትና ናይ ውሽጢ ሃገር NMPA, US FDA, EU CE, Canada CMDCAs, Japan PMDAን ካልእ ምስክር ወረቐትን ምዝገባን ረኺቡ፣ ንዕዳጋ ድማ ተቐባልነት ረኺቡ ኣሎ። ከምኡ’ውን ምስ ብዙሓት ፍሉጣት ትካላት ኣብ ውሽጢ ሃገርን ወጻእን ንነዊሕ እዋን ስትራተጂካዊ ምትሕብባር በጺሕና ኣለና።
ሕብረት ኤውሮጳ ኣብ መንጎ ኣባላት ሃገራት ንዝግበር ናይ ንግዲ ዕንቅፋታት ንምውጋድን ነጻ ዋሕዚ ሰባት፡ ኣገልግሎታት፡ ርእሰ-ማልን ፍርያትን (ከም መሳርሒታት ሕክምና) ንምርግጋእን በብቑሩብ ናብ ዓቢ ውሁድ ዕዳጋ ይሃንጽ ኣሎ። ኣብ ዓውዲ መሳርሒታት ሕክምና፡ ኮሚሽን ኤውሮጳ ነቲ ናይ ነፍሲ ወከፍ ኣባል ሃገር መበቈላዊ ስርዓተ ኣክረዲቴሽን ንምትካእ ሰለስተ መምርሒታት ሕብረት ኤውሮጳ ኣዳልዩ ኣሎ፡ ምእንቲ ንዕዳጋ ከምዚኦም ዝኣመሰሉ ፍርያት ዝምልከት ደንቢ ክስማዓካ።
ሕብረት ኤውሮጳ MDR ነቲ ብሕብረት ኤውሮጳ ዝወጸ ወግዓዊ ደንቢ ሕክምናዊ መሳርሒ (MDR) የመልክት (Medical Device Regulation (EU) 2017/745)፣ ብመሰረት ኣብ ዓንቀጽ 123 ናይ MDR ጠለባት። MDR ብዕለት 26 ግንቦት 2017 ኣብ ግብሪ ዝወዓለ ኮይኑ፡ ነቲ ናይ ቀደም መምርሒ መሳርሒ ሕክምና (MDD 93/42/EEC)ን መምርሒ ንጡፍ መሳርሒ ሕክምናን (AEDD) ክሳብ 26 ግንቦት 2020 ፡ መምርሒ መሳርሒታት ሕክምና (AIMDD 90/385/EEC) ብወግዒ ተኪእዎ።
ምስ መምርሒ መሳርሒ ሕክምና (MDD) ክነጻጸር እንከሎ፡ MDR ብመንጽር ምሕደራ ሓደጋ ፍርያት፡ ኣፈጻጽማ ፍርያትን ደረጃታት ድሕነትን፡ ክሊኒካዊ ገምጋም፡ ከምኡ’ውን ድሕሪ ዕዳጋ ንቕሓትን ክትትልን ፍርያት ዝያዳ ጽኑዕ እዩ። ብተወሳኺ ንናይቲ ኣፍራዪ ስርዓት ምሕደራ ፅሬትን ኣድማዕነት ድሕንነት ፍርያትን ዓቢ ብድሆ እዩ።
ዕዉት ውጽኢት ናይ MDR ምስክር ወረቐት ልዑል ደረጃን ጽሬትን ፍርያት ጆይቴክ ሜዲካልን ኣፍልጦ ዕዳጋ ሕብረት ኤውሮጳን ዘርኢ እዩ። ጆይቴክ ሜዲካል ነቲ ናይ MDR CE ሰርቲፊኬት ከም ሓድሽ ናይ ልምዓት ዕድል ክወስድ እዩ ዓለምለኻዊ ኣቀማምጣ ዕዳጋ ዝያዳ ንምዕማቕን ኣብ ዓለማዊ ሕክምናዊ ኢንዱስትሪ ኣበርክቶ ክገብርን እዩ።
