JoyTech Medical získal 28. dubna 2022 vydané Tüvsüd Süd vydané certifikátem pro správu kvality EU (MDR) vydané Tüvsüd Südem. Rozsah certifikace zahrnuje: digitální teploměr, Monitor krevního tlaku, Infračervené ušní teploměr, infračervené teploměr na čelo, multifunkční čelo , elektrické čerpadlo prsu, ruční čerpadlo prsu. Je to jedna z prvních společností v Číně, která získala osvědčení o dodržování předpisů CE podle nových požadavků na regulaci MDR a je prvním certifikátem MDR pro domácí elektronické teploměry, infračervené ušní teploměry a prsní čerpadla.
JoyTech Medical je podnik zdravotnického zařízení zaměřeného na výzkum a vývoj, výrobu a prodej zdravotnických prostředků pro monitorování zdraví a léčbu chronických onemocnění. Od svého založení byla společnost uznána jako národní špičkový podnik a špičkový podnik pro výzkum a vývoj v Hangzhou. Joytech Medical prošel ISO13485, MDSAP a další systémy řízení kvality. Naše výrobky získaly domácí NMPA, USA FDA, EU CE, Kanada CMDCAS, Japonsko PMDA a další certifikace a registrace a byly schváleny pro marketing. A my jsme dosáhli dlouhodobé strategické spolupráce s mnoha slavnými podniky doma i v zahraničí.
EU se postupně staví na velký sjednocený trh, aby eliminoval obchodní překážky mezi členskými státy a zajistil volný tok lidí, služeb, kapitálu a produktů (jako jsou zdravotnické prostředky). V oblasti zdravotnických prostředků vyvinula Evropská komise tři směrnice EU, které nahradí původní akreditační systém každého členského státu, aby bylo možné harmonizovat předpisy týkající se marketingu těchto produktů.
EU MDR se vztahuje na oficiální nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) vydanou EU (Regulace zdravotnických prostředků (EU) 2017/745) na základě požadavků článku 123 MDR. Od 26. května 2020 vstoupila MDR v platnost 26. května 2017 a oficiálně nahradí bývalou směrnici o zdravotnických prostředcích (MDD 93/42/EEC) a směrnici o aktivním zdravotnickém zařízení (AEDD), směrnice o implantantu (AIMDD 90/385/EEC).
Ve srovnání se směrnicí zdravotnických prostředků (MDD) je MDR přísnější, pokud jde o řízení rizik produktů, výkonnost produktu a bezpečnostní standardy, klinické hodnocení, jakož i bdělost po trhu a dohled nad produkty. Je to také hlavní výzva pro systém řízení kvality výrobce a účinnost bezpečnosti produktů.
Úspěšný úspěch certifikace MDR ukazuje vysokou úroveň a kvalitu produktů JoyTech Medical a uznání trhu EU. JoyTech Medical využije certifikaci MDR CE jako novou vývojovou příležitost k dalšímu prohloubení rozložení globálního trhu a přispěje do globálního lékařského průmyslu.
