Joytech Medical získal certifikát systému managementu kvality EU (MDR) vydaný společností TüVSüD SÜD dne 28. dubna 2022. Rozsah certifikace zahrnuje: digitální teploměr, tlakoměr, infračervený ušní teploměr, infračervený teploměr na čelo, multifunkční teploměr na čelo , elektrická odsávačka mateřského mléka, manuální odsávačka mléka.Je to jedna z prvních společností v Číně, která získala certifikát shody CE podle požadavků nového nařízení MDR, a je prvním certifikátem MDR pro domácí elektronické teploměry, infračervené ušní teploměry a odsávačky mateřského mléka.
Joytech Medical je společnost zabývající se zdravotnickými prostředky zaměřující se na výzkum a vývoj, výrobu a prodej zdravotnických prostředků pro monitorování zdraví a management chronických onemocnění.Od svého založení je společnost uznávána jako národní high-tech podnik a high-tech R&D centrum v Hangzhou.Joytech Medical prošel ISO13485, MDSAP a dalšími systémy řízení kvality.Naše výrobky získaly domácí certifikace a registrace NMPA, US FDA, EU CE, Kanada CMDCAS, Japonsko PMDA a další certifikace a registrace a byly schváleny pro marketing.A dosáhli jsme dlouhodobé strategické spolupráce s mnoha slavnými podniky doma iv zahraničí.
EU se postupně buduje do velkého jednotného trhu, aby odstranila obchodní bariéry mezi členskými státy a zajistila volný pohyb osob, služeb, kapitálu a produktů (jako jsou zdravotnické prostředky).V oblasti zdravotnických prostředků vypracovala Evropská komise tři směrnice EU, které mají nahradit původní akreditační systém každého členského státu, aby bylo možné harmonizovat předpisy týkající se uvádění těchto výrobků na trh.
EU MDR odkazuje na oficiální nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) vydané EU (Nařízení o zdravotnických prostředcích (EU) 2017/745), na základě požadavků článku 123 MDR.MDR vstoupila v platnost 26. května 2017 a oficiálně nahrazuje dřívější Směrnici o zdravotnických prostředcích (MDD 93/42/EEC) a Směrnici o aktivních zdravotnických prostředcích (AEDD) od 26. května 2020, Směrnici o implantovatelných zdravotnických prostředcích (AIMDD 90 /385/EHS).
Ve srovnání se směrnicí o zdravotnických prostředcích (MDD) je MDR přísnější, pokud jde o řízení rizik produktů, výkonnostní a bezpečnostní standardy produktů, klinické hodnocení, jakož i dohled nad produkty po uvedení na trh a dohled nad nimi.Je to také velká výzva pro systém řízení kvality výrobce a účinnost bezpečnosti výrobků.
Úspěšné dosažení certifikace MDR dokazuje vysoký standard a kvalitu produktů Joytech Medical a uznání trhu EU.Joytech Medical přijme certifikaci MDR CE jako novou vývojovou příležitost k dalšímu prohloubení rozložení globálního trhu a přispěje ke globálnímu lékařskému průmyslu.
