A Joytech Medical elnyerte a Tüvsüd Süd által 2022. április 28 -án kiadott EU minőségirányítási rendszer tanúsítványát (MDR). A tanúsítás hatálya magában foglalja: digitális hőmérő, vérnyomásmérő, Infravörös fülhőmérő, infravörös homlok -hőmérő, multifunkciós homlok hőmérő , elektromos mellszivattyú, kézi emlőszivattyú. Ez az egyik legkorábbi vállalat Kínában, hogy megkapja a CE -megfelelési tanúsítványt az MDR új szabályozási követelményei alapján, és ez az első MDR -tanúsítvány a hazai elektronikus hőmérők, az infravörös fülhőmérők és az emlőszivattyúk számára.
A Joytech Medical egy orvostechnikai eszköz, amely az egészségügyi megfigyelés és a krónikus betegségek kezelésére szolgáló orvostechnikai eszközök K + F -re, az orvosi eszközök gyártására és értékesítésére összpontosít. Létrehozása óta a társaságot nemzeti csúcstechnológiájú vállalkozásként és Hangzhou-i csúcstechnikai K + F Center vállalkozásként elismerték. A Joytech Medical elfogadta az ISO13485 -et, az MDSAP -t és más minőségirányítási rendszereket. Termékeink megszerezték a háztartási NMPA -t, az USA FDA -t, az EU CE -t, a Kanada CMDCA -kat, a Japán PMDA -t és más tanúsításokat és regisztrációkat, és jóváhagyták a marketingre. És hosszú távú stratégiai együttműködést értünk el számos híres vállalkozással otthon és külföldön.
Az EU fokozatosan épít egy nagy egységes piacra, hogy kiküszöbölje a tagállamok közötti kereskedelmi akadályokat, és biztosítsa az emberek, szolgáltatások, tőke és termékek (például orvosi eszközök) szabad áramlását. Az orvostechnikai eszközök területén az Európai Bizottság három EU -irányelvet dolgozott ki az egyes tagállamok eredeti akkreditációs rendszerének helyettesítésére, hogy az ilyen termékek marketingjével kapcsolatos rendeletek harmonizálódjanak.
Az EU MDR az EU (Orvostechnikai eszköz -szabályozás (EU) 2017/745) által kiadott hivatalos orvostechnikai eszközökre (MDR) utal, az MDR 123. cikke követelményei alapján. Az MDR 2017. május 26 -án lépett hatályba, és hivatalosan helyettesíti a korábbi orvostechnikai eszközöket (MDD 93/42/EEC) és az aktív orvostechnikai eszközöket (AEDD), 2020. május 26 -tól, a beültethető orvosi eszközök irányelve (AIMDD 90/385/EEC).
Az orvostechnikai eszközök irányelve (MDD) összehasonlítva az MDR szigorúbb a termékkockázat-kezelés, a termékteljesítmény és a biztonsági előírások, a klinikai értékelés, valamint a piac utáni éberség és a termékek felügyelete szempontjából. Ez szintén komoly kihívás a gyártó minőségirányítási rendszerének és a termékbiztonsági hatékonyságnak is.
Az MDR tanúsítás sikeres elérése bemutatja a Joytech Medical termékeinek magas színvonalát és minőségét, valamint az EU piacának elismerését. A Joytech Medical az MDR CE tanúsítványt új fejlesztési lehetőségként fogja venni a globális piaci elrendezés továbbmélyítésére és a globális orvosi iparba való hozzájárulással.
