JoyTech Medical đã được trao Chứng chỉ Hệ thống Quản lý Chất lượng EU (MDR) do Tüvsüd Süd cấp vào ngày 28 tháng 4 năm 2022. Phạm vi chứng nhận bao gồm: Nhiệt kế kỹ thuật số, theo dõi huyết áp, Nhiệt kế tai hồng ngoại, nhiệt kế trán hồng ngoại, nhiệt kế trán đa chức năng , bơm vú điện, máy bơm vú bằng tay. Đây là một trong những công ty sớm nhất ở Trung Quốc để có được chứng chỉ tuân thủ CE theo các yêu cầu MDR quy định mới và là chứng chỉ MDR đầu tiên cho nhiệt kế điện tử trong nước, nhiệt kế tai hồng ngoại và máy bơm vú.
Joytech Medical là một doanh nghiệp thiết bị y tế tập trung vào R & D, sản xuất và bán các thiết bị y tế để theo dõi sức khỏe và quản lý bệnh mãn tính. Kể từ khi thành lập, công ty đã được công nhận là doanh nghiệp công nghệ cao quốc gia và doanh nghiệp trung tâm R & D công nghệ cao ở Hàng Châu. JoyTech Medical đã thông qua ISO13485, MDSAP và các hệ thống quản lý chất lượng khác. Các sản phẩm của chúng tôi đã có được NMPA trong nước, FDA Hoa Kỳ, EU CE, Canada CMDCAS, Nhật Bản PMDA và các chứng chỉ và đăng ký khác, và đã được phê duyệt để tiếp thị. Và chúng tôi đã đạt được sự hợp tác chiến lược dài hạn với nhiều doanh nghiệp nổi tiếng trong và ngoài nước.
EU đang dần xây dựng thành một thị trường thống nhất lớn để loại bỏ các rào cản thương mại giữa các quốc gia thành viên và đảm bảo dòng người, dịch vụ, vốn và sản phẩm tự do (như thiết bị y tế). Trong lĩnh vực thiết bị y tế, Ủy ban Châu Âu đã phát triển ba chỉ thị của EU để thay thế hệ thống công nhận ban đầu của mỗi quốc gia thành viên, để các quy định liên quan đến việc tiếp thị các sản phẩm đó có thể được hài hòa.
EU MDR đề cập đến Quy định thiết bị y tế chính thức (MDR) do EU (Quy định thiết bị y tế (EU) 2017/745) ban hành, dựa trên các yêu cầu của Điều 123 của MDR. MDR đã có hiệu lực vào ngày 26 tháng 5 năm 2017 và chính thức thay thế Chỉ thị thiết bị y tế cũ (MDD 93/42/EEC) và Chỉ thị thiết bị y tế hoạt động (AEDD) vào ngày 26 tháng 5 năm 2020, Chỉ thị của Thiết bị y tế cấy ghép (AIMDD 90/385/EEC).
So với Chỉ thị Thiết bị Y tế (MDD), MDR nghiêm ngặt hơn về quản lý rủi ro sản phẩm, hiệu suất sản phẩm và tiêu chuẩn an toàn, đánh giá lâm sàng, cũng như cảnh giác sau thị trường và giám sát sản phẩm. Đây cũng là một thách thức lớn đối với hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất và hiệu quả an toàn sản phẩm.
Thành công thành công của chứng nhận MDR cho thấy tiêu chuẩn và chất lượng cao của các sản phẩm của JoyTech Medical và sự công nhận thị trường EU. JoyTech Medical sẽ lấy chứng nhận MDR CE làm cơ hội phát triển mới để tiếp tục tăng cường bố cục thị trường toàn cầu và đóng góp cho ngành y tế toàn cầu.
