Joytech Medical đã được trao Chứng chỉ Hệ thống Quản lý Chất lượng (MDR) của EU do TüVSüD SÜD cấp vào ngày 28 tháng 4 năm 2022. Phạm vi chứng nhận bao gồm: nhiệt kế kỹ thuật số, máy đo huyết áp, nhiệt kế đo tai hồng ngoại, nhiệt kế đo trán hồng ngoại, nhiệt kế đo trán đa năng , máy hút sữa bằng điện, máy hút sữa bằng tay.Đây là một trong những công ty sớm nhất ở Trung Quốc nhận được chứng chỉ tuân thủ CE theo yêu cầu MDR quy định mới và là chứng chỉ MDR đầu tiên cho nhiệt kế điện tử gia dụng, nhiệt kế đo tai hồng ngoại và máy hút sữa.
Joytech Medical là doanh nghiệp thiết bị y tế tập trung vào R&D, sản xuất và bán các thiết bị y tế để theo dõi sức khỏe và quản lý bệnh mãn tính.Kể từ khi thành lập, công ty đã được công nhận là doanh nghiệp công nghệ cao quốc gia và là doanh nghiệp trung tâm R&D công nghệ cao tại Hàng Châu.Joytech Medical đã thông qua ISO13485, MDSAP và các hệ thống quản lý chất lượng khác.Sản phẩm của chúng tôi đã đạt được NMPA trong nước, FDA Hoa Kỳ, CE EU, CMDCAS Canada, PMDA Nhật Bản và các chứng nhận và đăng ký khác, đồng thời đã được phê duyệt để tiếp thị.Và chúng tôi đã đạt được sự hợp tác chiến lược lâu dài với nhiều doanh nghiệp nổi tiếng trong và ngoài nước.
EU đang dần xây dựng thành một thị trường thống nhất rộng lớn nhằm xóa bỏ các rào cản thương mại giữa các quốc gia thành viên và đảm bảo dòng người, dịch vụ, vốn và sản phẩm (như thiết bị y tế) được tự do lưu chuyển.Trong lĩnh vực thiết bị y tế, Ủy ban Châu Âu đã xây dựng ba chỉ thị của EU để thay thế hệ thống công nhận ban đầu của mỗi quốc gia thành viên, để các quy định liên quan đến việc tiếp thị các sản phẩm đó có thể được hài hòa hóa.
MDR của EU đề cập đến Quy định về thiết bị y tế (MDR) chính thức do EU ban hành (Quy định về thiết bị y tế (EU) 2017/745), dựa trên các yêu cầu của Điều 123 của MDR.MDR có hiệu lực vào ngày 26 tháng 5 năm 2017 và chính thức thay thế Chỉ thị về Thiết bị Y tế trước đây (MDD 93/42/EEC) và Chỉ thị về Thiết bị Y tế có hiệu lực (AEDD) kể từ ngày 26 tháng 5 năm 2020, Chỉ thị về Thiết bị Y tế Cấy ghép (AIMDD 90 /385/EEC).
So với Chỉ thị Thiết bị Y tế (MDD), MDR nghiêm ngặt hơn về mặt quản lý rủi ro sản phẩm, hiệu suất sản phẩm và tiêu chuẩn an toàn, đánh giá lâm sàng cũng như cảnh giác và giám sát sản phẩm sau khi đưa ra thị trường.Đây cũng là thách thức lớn đối với hệ thống quản lý chất lượng và hiệu quả an toàn sản phẩm của nhà sản xuất.
Việc đạt được chứng nhận MDR thành công thể hiện tiêu chuẩn và chất lượng cao của các sản phẩm của Joytech Medical cũng như sự công nhận của thị trường EU.Joytech Medical sẽ coi chứng nhận MDR CE như một cơ hội phát triển mới để tăng cường hơn nữa cách bố trí thị trường toàn cầu và đóng góp cho ngành y tế toàn cầu.
