Lijneya bijîjkî ji Sertîfîkaya Pergala Rêveberiya Yekîtiya Ewropî (MDR) hate dayîn ji hêla Tüvsüd Süd ve di 28-ê Avrêl, 2022 de. Qada pejirandinê di nav de: Thermometer dîjîtal, Monitoravdêriya Tansiyonê ya xwînê, Thermometer guhê infrared, termometreya pêşîn, multifunction pêşiya germê , pompeya pêsîrê ya elektrîkê, pompa pêsîrê ya manual. Ew yek ji destpêka pargîdaniyên li Chinaînê ye da ku belgeya lihevhatina CE-yê di bin daxwazên nû yên MDR de bistînin, û belgeya yekem a MDR-ê ji bo thermometrên elektronîkî yên navxweyî ye, thermometers û pompên guhê yên infrared.
Dermanî bijîjkî pargîdaniyek bijîjkî ye ku li ser R & D, hilber û firotanên bijîjkî ji bo rêveberiya tenduristî û rêveberiya nexweşiya kronîk balê dikişîne. Ji ber ku damezrandina wê, pargîdanî wekî pargîdaniyek neteweyî ya teknolojî û pargîdaniyek navendî ya R & D-ê ya High-Center li Hangzhou hate nas kirin. Deha bijîjkî ISO13485, MDSAP û pergalên rêveberiya kalîteya din derbas kiriye. Berhemên me NMPA, US FDA, EU CE, Canada CMDCAS, Japon PMDA û sertîfîkayên din û qeydkirin û qeydkirinên din, û ji bo kirrûbirra hatine pejirandin. Û em gihîştine hevkariya stratejîk a demdirêj bi gelek pargîdaniyên navdar ên li malê û li derveyî welat.
Yekîtiya Ewrûpayî hêdî hêdî avahiyê ye ku ji bo hilweşandina astengên bazirganiyê di navbera dewletên endam de, hilweşandina bazirganiyê di navbera dewletên endam de ye û li ser pêlên azad, karûbar, sermaye (wekî amûrên bijîşkî) piştrast bike. Di warê amûrên bijîşkî de, komîsyona Ewropî sê rêwerzên Yekîtiya Ewropî pêşxistiye da ku li şûna pergala pejirandina bingehîn a her dewleta endaman, da ku rêzikên li ser kirrûbirra hilberên weha bêne hev kirin.
YE MDR Regotina Dezgeha Derman a Fermî (MDR) ji hêla YE (Regotina Dermanê Dermanî (EU) 2017/745) ve hatî şandin, li ser bingeha daxwazên Benda 123 ya MDR. MDR di 26ê Gulana 2017 de têkeve zorê û bi fermî li şûna rêbernameya bijîjkî ya berê (MDD 93/42 / Rêvebirê bijîjkî ya çalak (AEDD), ku amûrên Midicalîlî yên bijîşkî (Aimdd 90/385 / EEC).
Li gorî rêwerzê cîhaza bijîşkî (MDD), MDR di warê rêveberiya xetera hilberê de, performansa hilberê û standardên ewlehiyê, nirxandina klînîkî, û hem jî çavdêriya piştî bazarê û çavdêriya post-bazarê ye. Di heman demê de ew ji bo pergala rêveberiya kalîteya hilberîner û bandora ewlehiya hilberê jî dijwar e.
Serkeftina serketî ya pejirandina MDR standard û kalîteya bilind a berhemên bijîjkî û nasnameya bazara Yekîtiya Ewropî nîşan dide. Lijneya bijîjkî dê wekî derfetek pêşkeftina nû ya MDR-ê bavêje ku ji bo ku hûn nexşeya bazara cîhanî ya gerdûnî kûrtir bikin û beşdarî pîşesaziya bijîjkî ya gerdûnî bibin.
