JoyTech Medicalは、 2022年4月28日にTüvsüdSüdによって発行されたEU品質管理システム証明書（MDR）を授与されました。 デジタル温度計, 血圧モニター, 赤外線耳の温度計、赤外線額温度計、多機能額温度計、電気搾乳器、マニュアル搾乳器。新しい規制MDR要件の下でCEコンプライアンス証明書を取得した中国で最も初期の企業の1つであり、国内の電子温度計、赤外線耳の温度計、および母乳ポンプの最初のMDR証明書です。
JoyTech Medicalは、健康監視および慢性疾患管理のための医療機器のR&D、生産、販売に焦点を当てた医療機器エンタープライズです。設立以来、同社は杭州の国立ハイテク企業およびハイテクR&Dセンターエンタープライズとして認められてきました。 JoyTech Medicalは、ISO13485、MDSAP、その他の品質管理システムに合格しました。当社の製品は、国内のNMPA、米国FDA、EU CE、カナダCMDCA、日本PMDAおよびその他の認定および登録を取得しており、マーケティングに承認されています。そして、私たちは国内外の多くの有名な企業と長期的な戦略的協力に達しました。
EUは、加盟国間の貿易障壁を排除し、人々、サービス、資本、製品（医療機器など）の自由な流れを確保するために、徐々に大規模な統一市場に建設されています。医療機器の分野では、欧州委員会は、各加盟国の元の認定システムを置き換えるための3つのEU指令を開発し、そのような製品のマーケティングに関する規制を調和させることができます。
EU MDRは、MDRの第123条の要件に基づいて、EU（医療機器規制（EU）2017/745）によって発行された公式の医療機器規制（MDR）を指します。 MDRは2017年5月26日に施行され、2020年5月26日現在、以前の医療機器指令（MDD 93/42/EEC）とアクティブな医療機器指令（AEDD）を正式に置き換えます。
医療機器指令（MDD）と比較して、MDRは、製品リスク管理、製品のパフォーマンスと安全基準、臨床評価、および製品の警戒と製品の監督に関して、より厳しいものです。また、メーカーの品質管理システムと製品の安全性の有効性にとって大きな課題です。
MDR認証の成功は、JoyTech Medicalの製品の高水準と品質とEU市場の認識を示しています。 JoyTech Medicalは、MDR CE認証を、グローバルな市場レイアウトをさらに深め、グローバルな医療産業に貢献する新しい開発の機会として受け入れます。
