जॉयटेक मेडिकल को 28 अप्रैल, 2022 को Tüvsüd Süd द्वारा जारी किए गए यूरोपीय संघ की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली प्रमाणपत्र (MDR) से सम्मानित किया गया। प्रमाणन के दायरे में शामिल हैं: अंकीय थर्मामीटर, रक्तचाप मॉनिटर, इन्फ्रारेड ईयर थर्मामीटर, इन्फ्रारेड माथे थर्मामीटर, मल्टीफ़ंक्शन माथे थर्मामीटर , इलेक्ट्रिक ब्रेस्ट पंप, मैनुअल ब्रेस्ट पंप। यह नई विनियमन एमडीआर आवश्यकताओं के तहत सीई अनुपालन प्रमाण पत्र प्राप्त करने के लिए चीन की शुरुआती कंपनियों में से एक है, और घरेलू इलेक्ट्रॉनिक थर्मामीटर, इन्फ्रारेड ईयर थर्मामीटर और स्तन पंपों के लिए पहला एमडीआर प्रमाणपत्र है।
जॉयटेक मेडिकल एक मेडिकल डिवाइस एंटरप्राइज है जो आरएंडडी, स्वास्थ्य निगरानी और पुरानी बीमारी प्रबंधन के लिए चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन और बिक्री पर ध्यान केंद्रित करता है। इसकी स्थापना के बाद से, कंपनी को राष्ट्रीय उच्च तकनीक उद्यम और हांग्जो में एक उच्च तकनीक वाले आर एंड डी केंद्र उद्यम के रूप में मान्यता दी गई है। जॉयटेक मेडिकल ने ISO13485, MDSAP और अन्य गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों को पारित किया है। हमारे उत्पादों ने घरेलू एनएमपीए, यूएस एफडीए, ईयू सीई, कनाडा सीएमडीसीएएस, जापान पीएमडीए और अन्य प्रमाणपत्र और पंजीकरण प्राप्त किए हैं, और विपणन के लिए अनुमोदित किया गया है। और हम घर और विदेश में कई प्रसिद्ध उद्यमों के साथ दीर्घकालिक रणनीतिक सहयोग तक पहुंच गए हैं।
यूरोपीय संघ धीरे -धीरे सदस्य राज्यों के बीच व्यापार बाधाओं को खत्म करने और लोगों, सेवाओं, पूंजी और उत्पादों (जैसे चिकित्सा उपकरणों) के मुक्त प्रवाह को सुनिश्चित करने के लिए एक बड़े एकीकृत बाजार में निर्माण कर रहा है। चिकित्सा उपकरणों के क्षेत्र में, यूरोपीय आयोग ने प्रत्येक सदस्य राज्य की मूल मान्यता प्रणाली को बदलने के लिए तीन यूरोपीय संघ के निर्देशों को विकसित किया है, ताकि ऐसे उत्पादों के विपणन से संबंधित नियमों को सामंजस्य बनाया जा सके।
यूरोपीय संघ एमडीआर एमडीआर के अनुच्छेद 123 की आवश्यकताओं के आधार पर यूरोपीय संघ (चिकित्सा उपकरण विनियमन (ईयू) 2017/745) द्वारा जारी आधिकारिक चिकित्सा उपकरण विनियमन (एमडीआर) को संदर्भित करता है। एमडीआर ने 26 मई, 2017 को लागू किया और आधिकारिक तौर पर पूर्व चिकित्सा उपकरण निर्देश (एमडीडी 93/42/ईईसी) और सक्रिय चिकित्सा उपकरण निर्देश (एईडीडी) को 26 मई, 2020 तक, इम्प्लांटेबल मेडिकल डिवाइसेस डायरेक्टिव (एआईएमडीडी 90/385/ईईसी) के रूप में बदल दिया।
मेडिकल डिवाइस डायरेक्टिव (एमडीडी) की तुलना में, एमडीआर उत्पाद जोखिम प्रबंधन, उत्पाद प्रदर्शन और सुरक्षा मानकों, नैदानिक मूल्यांकन के साथ-साथ बाजार के बाद सतर्कता और उत्पादों की देखरेख के मामले में अधिक कठोर है। यह निर्माता की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली और उत्पाद सुरक्षा प्रभावशीलता के लिए भी एक बड़ी चुनौती है।
एमडीआर प्रमाणन की सफल उपलब्धि जॉयटेक मेडिकल के उत्पादों के उच्च मानक और गुणवत्ता और यूरोपीय संघ के बाजार की मान्यता को प्रदर्शित करती है। जॉयटेक मेडिकल एमडीआर सीई प्रमाणन को वैश्विक बाजार लेआउट को और गहरा करने और वैश्विक चिकित्सा उद्योग में योगदान करने के लिए एक नए विकास के अवसर के रूप में ले जाएगा।
