JoyTech Medical wurde mit dem von Tüvsüd Hald ausgestellten EU -Quality Management System Certificate (MDR) ausgezeichnet. Der Zertifizierungsumfang umfasst: Digitales Thermometer, Blutdruckmonitor, Infrarotohr -Thermometer, Infrarot -Stirn -Thermometer, Multifunktionsthermometer , elektrische Brustpumpe, manuelle Brustpumpe. Es ist eines der frühesten Unternehmen in China, das CE -Compliance -Zertifikat gemäß den neuen Regulierungs -MDR -Anforderungen zu erhalten, und ist das erste MDR -Zertifikat für elektronische Thermometer inländischen Thermometern in den Infrarot -Ohrstücken.
JoyTech Medical ist ein Unternehmen für medizinische Geräte, das sich auf die F & E, die Produktion und den Verkauf von medizinischen Geräten für die Gesundheitsüberwachung und das Management chronischer Krankheiten konzentriert. Seit seiner Gründung wurde das Unternehmen als nationales High-Tech-Unternehmen und ein High-Tech-F & E-Zentrum in Hangzhou anerkannt. JoyTech Medical hat ISO13485, MDSAP und andere Qualitätsmanagementsysteme bestanden. Unsere Produkte haben inländische NMPA, US -amerikanische FDA, EU CE, Kanada CMDCAS, Japan PMDA und andere Zertifizierungen und Registrierungen erhalten und für das Marketing zugelassen. Und wir haben eine langfristige strategische Zusammenarbeit mit vielen berühmten Unternehmen im In- und Ausland erreicht.
Die EU baut nach und nach in einen großen einheitlichen Markt auf, um Handelshindernisse zwischen den Mitgliedstaaten zu beseitigen und den freien Fluss von Menschen, Dienstleistungen, Kapital und Produkten (wie medizinischen Geräten) zu gewährleisten. Auf dem Gebiet der medizinischen Geräte hat die Europäische Kommission drei EU -Anweisungen entwickelt, um das ursprüngliche Akkreditierungssystem jedes Mitgliedstaats zu ersetzen, so dass die Vorschriften zur Vermarktung solcher Produkte harmonisiert werden können.
Die EU MDR bezieht sich auf die von der EU (Medical Device Regulation (EU) 2017/745) ausgestellte offizielle Medical Device Regulation (MDR), basierend auf den Anforderungen von Artikel 123 des MDR. Der MDR trat am 26. Mai 2017 in Kraft und ersetzt offiziell die ehemalige Richtlinie für medizinische Geräte (MDD 93/42/EEC) und die Active Medical Device Directive (AEDD) zum 26. Mai 2020, die implantierbare medizinische Geräte (AIMDD 90/385/EEC).
Im Vergleich zur Richtlinie der Medical Device (MDD) ist der MDR in Bezug auf Produktrisikomanagement, Produktleistung und Sicherheitsstandards, klinische Bewertung sowie die Wachsamkeit und Überwachung von Produkten nach dem Marktmarket strenger. Es ist auch eine große Herausforderung für das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers und die Wirksamkeit der Produktsicherheit.
Die erfolgreiche Leistung der MDR -Zertifizierung zeigt den hohen Standard und die Qualität der Produkte von JoyTech Medical und die Anerkennung des EU -Marktes. JoyTech Medical wird die MDR -CE -Zertifizierung als neue Entwicklungsmöglichkeit nutzen, um das globale Marktlayout weiter zu vertiefen und zur globalen medizinischen Industrie beizutragen.
