Joytech Medical wurde am 28. April 2022 mit dem EU-Qualitätsmanagementsystem-Zertifikat (MDR) des TüVSüD SÜD ausgezeichnet. Der Umfang der Zertifizierung umfasst: digitales Thermometer, Blutdruckmonitor, Infrarot-Ohrthermometer, Infrarot-Stirnthermometer, Multifunktions-Stirnthermometer , elektrische Milchpumpe, manuelle Milchpumpe.Es ist eines der ersten Unternehmen in China, das das CE-Konformitätszertifikat gemäß den neuen MDR-Anforderungen erhalten hat, und es ist das erste MDR-Zertifikat für elektronische Haushaltsthermometer, Infrarot-Ohrthermometer und Milchpumpen.
Joytech Medical ist ein Medizingeräteunternehmen, das sich auf die Forschung und Entwicklung, Produktion und den Vertrieb von Medizingeräten zur Gesundheitsüberwachung und zur Behandlung chronischer Krankheiten konzentriert.Seit seiner Gründung ist das Unternehmen als nationales High-Tech-Unternehmen und High-Tech-F&E-Zentrum in Hangzhou anerkannt.Joytech Medical hat ISO13485, MDSAP und andere Qualitätsmanagementsysteme bestanden.Unsere Produkte haben inländische NMPA-, US-amerikanische FDA-, EU-CE-, kanadische CMDCAS-, japanische PMDA- und andere Zertifizierungen und Registrierungen erhalten und wurden für die Vermarktung zugelassen.Und wir haben eine langfristige strategische Zusammenarbeit mit vielen namhaften Unternehmen im In- und Ausland erreicht.
Die EU baut sich schrittweise zu einem großen einheitlichen Markt auf, um Handelshemmnisse zwischen den Mitgliedstaaten zu beseitigen und den freien Verkehr von Menschen, Dienstleistungen, Kapital und Produkten (z. B. medizinischen Geräten) sicherzustellen.Im Bereich Medizinprodukte hat die Europäische Kommission drei EU-Richtlinien entwickelt, die das ursprüngliche Akkreditierungssystem jedes Mitgliedsstaates ersetzen sollen, damit die Vorschriften für die Vermarktung solcher Produkte harmonisiert werden können.
Die EU-MDR bezieht sich auf die offizielle Medizinprodukteverordnung (MDR), die von der EU erlassen wurde (Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745), basierend auf den Anforderungen des Artikels 123 der MDR.Die MDR trat am 26. Mai 2017 in Kraft und ersetzt offiziell die frühere Richtlinie über medizinische Geräte (MDD 93/42/EWG) und die Richtlinie über aktive medizinische Geräte (AEDD) ab dem 26. Mai 2020 die Richtlinie über implantierbare medizinische Geräte (AIMDD 90). /385/EWG).
Im Vergleich zur Medizinprodukterichtlinie (MDD) ist die MDR strenger in Bezug auf Produktrisikomanagement, Produktleistung und Sicherheitsstandards, klinische Bewertung sowie Wachsamkeit und Überwachung von Produkten nach dem Inverkehrbringen.Es stellt auch eine große Herausforderung für das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers und die Wirksamkeit der Produktsicherheit dar.
Das erfolgreiche Erreichen der MDR-Zertifizierung zeigt den hohen Standard und die Qualität der Produkte von Joytech Medical sowie die Anerkennung des EU-Marktes.Joytech Medical wird die MDR-CE-Zertifizierung als neue Entwicklungsmöglichkeit nutzen, um das globale Marktlayout weiter zu vertiefen und einen Beitrag zur globalen Medizinindustrie zu leisten.
