Joytech Medical tilldelades EU Quality Management System Certificate (MDR) utfärdat av TüVSüD SÜD den 28 april 2022. Certifieringens omfattning inkluderar: digital termometer, blodtrycksmätare, infraröd örontermometer, infraröd panntermometer, multifunktion panntermometer , elektrisk bröstpump, manuell bröstpump.Det är ett av de tidigaste företagen i Kina att få CE-överensstämmelsecertifikatet enligt den nya förordningen MDR-kraven, och är det första MDR-certifikatet för inhemska elektroniska termometrar, infraröda örontermometrar och bröstpumpar.
Joytech Medical är ett medicintekniskt företag som fokuserar på forskning och utveckling, produktion och försäljning av medicintekniska produkter för hälsoövervakning och hantering av kroniska sjukdomar.Sedan starten har företaget erkänts som ett nationellt högteknologiskt företag och ett högteknologiskt FoU-centerföretag i Hangzhou.Joytech Medical har klarat ISO13485, MDSAP och andra kvalitetsledningssystem.Våra produkter har erhållit inhemska NMPA, US FDA, EU CE, Canada CMDCAS, Japan PMDA och andra certifieringar och registreringar, och har godkänts för marknadsföring.Och vi har nått långsiktigt strategiskt samarbete med många kända företag hemma och utomlands.
EU bygger gradvis in i en stor enhetlig marknad för att eliminera handelshinder mellan medlemsländerna och säkerställa det fria flödet av människor, tjänster, kapital och produkter (som medicintekniska produkter).Inom medicintekniska produkter har EU-kommissionen tagit fram tre EU-direktiv för att ersätta det ursprungliga ackrediteringssystemet i varje medlemsland, så att reglerna för marknadsföring av sådana produkter kan harmoniseras.
EU MDR hänvisar till den officiella Medical Device Regulation (MDR) utfärdad av EU (Medical Device Regulation (EU) 2017/745), baserat på kraven i artikel 123 i MDR.MDR trädde i kraft den 26 maj 2017 och ersätter officiellt det tidigare direktivet om medicintekniska produkter (MDD 93/42/EEC) och direktivet om aktiva medicintekniska produkter (AEDD) från och med den 26 maj 2020, direktivet om implanterbara medicintekniska produkter (AIMDD 90). /385/EEG).
Jämfört med Medical Device-direktivet (MDD) är MDR strängare när det gäller produktriskhantering, produktprestanda och säkerhetsstandarder, klinisk utvärdering, samt vaksamhet efter marknaden och övervakning av produkter.Det är också en stor utmaning för tillverkarens kvalitetsledningssystem och produktsäkerhetseffektivitet.
Det framgångsrika uppnåendet av MDR-certifiering visar den höga standarden och kvaliteten på Joytech Medicals produkter och erkännandet av EU-marknaden.Joytech Medical kommer att ta MDR CE-certifieringen som en ny utvecklingsmöjlighet för att ytterligare fördjupa den globala marknadslayouten och bidra till den globala medicinska industrin.
