Joytech Medical အား ဧပြီလ 28 ရက်၊ 2022 တွင် TüVSüD SÜD မှထုတ်ပေးသော EU အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်လက်မှတ် (MDR) ကိုချီးမြှင့်ခဲ့သည်။ အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်၏နယ်ပယ်တွင်- ဒစ်ဂျစ်တယ်သာမိုမီတာ, သွေးဖိအားစောင့်ကြည့်, အနီအောက်ရောင်ခြည် နားသာမိုမီတာ၊ အနီအောက်ရောင်ခြည် နဖူးသာမိုမီတာ၊ ဘက်စုံသုံး နဖူးသာမိုမီတာ ၊ လျှပ်စစ်ရင်သားစုပ်စက်၊ လက်ဖြင့် ရင်သားစုပ်စက်။စည်းမျဉ်းအသစ် MDR လိုအပ်ချက်များအရ CE လိုက်နာမှုအသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ကို တရုတ်နိုင်ငံရှိ အစောဆုံးကုမ္ပဏီများထဲမှတစ်ခုဖြစ်ပြီး ပြည်တွင်းအီလက်ထရွန်နစ်သာမိုမီတာများ၊ အနီအောက်ရောင်ခြည်သုံးနားသာမိုမီတာများနှင့် ရင်သားစုပ်စက်များအတွက် ပထမဆုံး MDR လက်မှတ်ဖြစ်သည်။
Joytech Medical သည် R&D၊ ကျန်းမာရေးစောင့်ကြည့်ခြင်းနှင့် နာတာရှည်ရောဂါစီမံခန့်ခွဲမှုအတွက် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ ထုတ်လုပ်ခြင်းနှင့် ရောင်းချခြင်းတို့ကို အာရုံစိုက်လုပ်ဆောင်သည့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းလုပ်ငန်းတစ်ခုဖြစ်သည်။စတင်တည်ထောင်ချိန်မှစ၍၊ ကုမ္ပဏီသည် Hangzhou ရှိ အမျိုးသားအဆင့်မြင့်နည်းပညာလုပ်ငန်းနှင့် အဆင့်မြင့်နည်းပညာသုံး R&D စင်တာလုပ်ငန်းအဖြစ် အသိအမှတ်ပြုခံခဲ့ရပါသည်။Joytech Medical သည် ISO13485၊ MDSAP နှင့် အခြားသော အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်များကို အောင်မြင်ပြီးဖြစ်သည်။ကျွန်ုပ်တို့၏ထုတ်ကုန်များသည် ပြည်တွင်း NMPA၊ US FDA၊ EU CE၊ Canada CMDCAS၊ Japan PMDA နှင့် အခြားသော အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များနှင့် မှတ်ပုံတင်များကို ရရှိထားပြီး၊ စျေးကွက်ရှာဖွေရန်အတွက် အတည်ပြုထားသည်။ထို့အပြင် ပြည်တွင်းပြည်ပရှိ ထင်ရှားကျော်ကြားသော လုပ်ငန်းများစွာနှင့် ရေရှည်မဟာဗျူဟာမြောက် ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်မှုကို ကျွန်ုပ်တို့ရောက်ရှိခဲ့ပါသည်။
အီးယူသည် အဖွဲ့ဝင်နိုင်ငံများကြား ကုန်သွယ်မှု အတားအဆီးများကို ဖယ်ရှားကာ လူ၊ ဝန်ဆောင်မှုများ၊ အရင်းအနှီးနှင့် ထုတ်ကုန်များ (ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများကဲ့သို့) လွတ်လပ်စွာ စီးဆင်းမှုကို သေချာစေရန်အတွက် ကြီးမားသော စုစည်းထားသော စျေးကွက်တစ်ခုအဖြစ် တဖြည်းဖြည်း တည်ဆောက်နေပါသည်။ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများနယ်ပယ်တွင်၊ ဥရောပကော်မရှင်သည် အဖွဲ့ဝင်နိုင်ငံတစ်ခုစီ၏ မူလအသိအမှတ်ပြုမှုစနစ်ကို အစားထိုးရန်အတွက် ဥရောပကော်မရှင်မှ ညွှန်ကြားချက်သုံးခုကို တီထွင်ခဲ့ပြီး၊ ထို့ကြောင့် ယင်းထုတ်ကုန်များ၏ စျေးကွက်ချဲ့ထွင်ခြင်းဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းများကို လိုက်လျောညီထွေဖြစ်စေရန်၊
EU MDR သည် MDR ၏ အပိုဒ် 123 ၏ လိုအပ်ချက်များအပေါ် အခြေခံ၍ EU (Medical Device Regulation (EU) 2017/745) မှ ထုတ်ပြန်ထားသော တရားဝင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာ စည်းမျဉ်း (MDR) ကို ရည်ညွှန်းပါသည်။MDR သည် 2017 ခုနှစ် မေလ 26 ရက်နေ့တွင် အသက်ဝင်ခဲ့ပြီး ယခင်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာညွှန်ကြားချက် (MDD 93/42/EEC) နှင့် Active Medical Device Directive (AEDD) ၊ 2020 ခုနှစ် မေလ 26 ရက်နေ့အထိ အစားထိုးနိုင်သော Implantable Medical Devices Directive (AIMDD 90) /385/EEC)။
Medical Device Directive (MDD) နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက MDR သည် ထုတ်ကုန်အန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှု၊ ထုတ်ကုန်စွမ်းဆောင်ရည်နှင့် ဘေးကင်းရေးစံနှုန်းများ၊ ဆေးခန်းအကဲဖြတ်ခြင်းအပြင် စျေးကွက်လွန်သတိထားစောင့်ကြည့်မှုနှင့် ထုတ်ကုန်များ၏ ကြီးကြပ်မှုတို့၌ ပိုမိုတင်းကြပ်ပါသည်။၎င်းသည် ထုတ်လုပ်သူ၏ အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်နှင့် ထုတ်ကုန်ဘေးကင်းရေးထိရောက်မှုတို့အတွက် အဓိကစိန်ခေါ်မှုတစ်ခုလည်းဖြစ်သည်။
MDR အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်၏ အောင်မြင်သောအောင်မြင်မှုသည် Joytech ဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များ၏ မြင့်မားသောအဆင့်အတန်းနှင့် အရည်အသွေးကို ပြသပြီး EU စျေးကွက်၏ အသိအမှတ်ပြုမှုကို ပြသသည်။Joytech Medical သည် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ စျေးကွက်ပုံစံကို ပိုမိုနက်ရှိုင်းစေကာ ကမ္ဘာ့ဆေးဘက်ဆိုင်ရာလုပ်ငန်းကို အထောက်အကူပြုရန် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအခွင့်အလမ်းသစ်တစ်ခုအနေဖြင့် MDR CE လက်မှတ်ကို ရယူမည်ဖြစ်သည်။
