ஏப்ரல் 28, 2022 அன்று டவ்சாட் சோட் வழங்கிய ஐரோப்பிய ஒன்றிய தர மேலாண்மை அமைப்பு சான்றிதழ் (எம்.டி.ஆர்) ஜாய்டெக் மெடிக்கல் வழங்கப்பட்டது. சான்றிதழின் நோக்கம் பின்வருமாறு: டிஜிட்டல் வெப்பமானி, இரத்த அழுத்த மானிட்டர், அகச்சிவப்பு காது வெப்பமானி, அகச்சிவப்பு நெற்றி வெப்பமானி, மல்டிஃபங்க்ஷன் நெற்றியில் வெப்பமானி , மின்சார மார்பக பம்ப், கையேடு மார்பக பம்ப். புதிய ஒழுங்குமுறை எம்.டி.ஆர் தேவைகளின் கீழ் சி.இ இணக்க சான்றிதழைப் பெறுவதற்கான சீனாவின் ஆரம்பகால நிறுவனங்களில் இதுவும் ஒன்றாகும், மேலும் இது உள்நாட்டு மின்னணு வெப்பமானிகள், அகச்சிவப்பு காது வெப்பமானிகள் மற்றும் மார்பக விசையியக்கக் குழாய்களுக்கான முதல் எம்.டி.ஆர் சான்றிதழ் ஆகும்.
ஜாய்டெக் மெடிக்கல் என்பது ஒரு மருத்துவ சாதன நிறுவனமாகும், இது ஆர் & டி, சுகாதார கண்காணிப்பு மற்றும் நாட்பட்ட நோய் மேலாண்மைக்கான மருத்துவ சாதனங்களின் உற்பத்தி மற்றும் விற்பனை ஆகியவற்றை மையமாகக் கொண்டது. நிறுவப்பட்டதிலிருந்து, நிறுவனம் ஒரு தேசிய உயர் தொழில்நுட்ப நிறுவனமாகவும், ஹாங்க்சோவில் ஒரு உயர் தொழில்நுட்ப ஆர் & டி மைய நிறுவனமாகவும் அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது. ஜாய்டெக் மெடிக்கல் ISO13485, MDSAP மற்றும் பிற தர மேலாண்மை அமைப்புகளை கடந்துவிட்டது. எங்கள் தயாரிப்புகள் உள்நாட்டு என்.எம்.பி.ஏ, யு.எஸ். எஃப்.டி.ஏ, ஐரோப்பிய ஒன்றியம் சி.இ, கனடா சி.எம்.டி.சி.ஏக்கள், ஜப்பான் பி.எம்.டி.ஏ மற்றும் பிற சான்றிதழ்கள் மற்றும் பதிவுகளை பெற்றுள்ளன, மேலும் அவை சந்தைப்படுத்துதலுக்கு ஒப்புதல் அளிக்கப்பட்டுள்ளன. உள்நாட்டிலும் வெளிநாட்டிலும் பல பிரபலமான நிறுவனங்களுடன் நீண்டகால மூலோபாய ஒத்துழைப்பை நாங்கள் அடைந்துள்ளோம்.
உறுப்பு நாடுகளுக்கிடையேயான வர்த்தக தடைகளை அகற்றவும், மக்கள், சேவைகள், மூலதனம் மற்றும் தயாரிப்புகள் (மருத்துவ சாதனங்கள் போன்றவை) இலவச ஓட்டத்தை உறுதி செய்வதற்காக ஐரோப்பிய ஒன்றியம் படிப்படியாக ஒரு பெரிய ஒருங்கிணைந்த சந்தையாக உருவாக்கி வருகிறது. மருத்துவ சாதனங்களின் துறையில், ஒவ்வொரு உறுப்பு நாடுகளின் அசல் அங்கீகார முறையை மாற்றுவதற்காக ஐரோப்பிய ஆணையம் மூன்று ஐரோப்பிய ஒன்றிய உத்தரவுகளை உருவாக்கியுள்ளது, இதனால் அத்தகைய தயாரிப்புகளை விற்பனை செய்வது தொடர்பான விதிமுறைகளை ஒத்திசைக்க முடியும்.
MDR இன் 123 வது பிரிவின் தேவைகளின் அடிப்படையில் ஐரோப்பிய ஒன்றியம் (மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறை (EU) 2017/745) வழங்கிய அதிகாரப்பூர்வ மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறை (MDR) ஐ EU MDR குறிக்கிறது. எம்.டி.ஆர் மே 26, 2017 அன்று நடைமுறைக்கு வந்தது மற்றும் முன்னாள் மருத்துவ சாதன உத்தரவு (எம்.டி.டி 93/42/ஈ.இ.சி) மற்றும் செயலில் உள்ள மருத்துவ சாதன உத்தரவு (ஏ.இ.டி.டி) ஆகியவற்றை மே 26, 2020 நிலவரப்படி, பொருத்தக்கூடிய மருத்துவ சாதனங்கள் உத்தரவு (AIMDD 90/385/EEC) ஆகியவற்றை அதிகாரப்பூர்வமாக மாற்றுகிறது.
மருத்துவ சாதன உத்தரவு (எம்.டி.டி) உடன் ஒப்பிடும்போது, தயாரிப்பு இடர் மேலாண்மை, தயாரிப்பு செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பு தரநிலைகள், மருத்துவ மதிப்பீடு, அத்துடன் சந்தைக்கு பிந்தைய விழிப்புணர்வு மற்றும் தயாரிப்புகளின் மேற்பார்வை ஆகியவற்றின் அடிப்படையில் எம்.டி.ஆர் மிகவும் கடுமையானது. இது உற்பத்தியாளரின் தர மேலாண்மை அமைப்பு மற்றும் தயாரிப்பு பாதுகாப்பு செயல்திறனுக்கும் ஒரு பெரிய சவாலாகும்.
எம்.டி.ஆர் சான்றிதழின் வெற்றிகரமான சாதனை ஜாய்டெக் மருத்துவ தயாரிப்புகளின் உயர் தரத்தையும் தரத்தையும் ஐரோப்பிய ஒன்றிய சந்தையை அங்கீகரிப்பதை நிரூபிக்கிறது. உலகளாவிய சந்தை தளவமைப்பை மேலும் ஆழப்படுத்தவும், உலகளாவிய மருத்துவத் தொழிலுக்கு பங்களிக்கவும் ஒரு புதிய மேம்பாட்டு வாய்ப்பாக ஜாய்டெக் மெடிக்கல் எம்.டி.ஆர் சி சான்றிதழை எடுக்கும்.
