Joytech Medical blev tildelt EU's Quality Management System Certificate (MDR) udstedt af Tüvsüd Süd den 28. april 2022. Omfanget af certificering inkluderer: Digital termometer, Blodtryksmonitor, Infrarødt øretermometer, infrarød pande termometer, multifunktion pande termometer , elektrisk brystpumpe, manuel brystpumpe. Det er et af de tidligste virksomheder i Kina at få CE -overholdelsescertifikatet i henhold til de nye regulerings MDR -krav, og er det første MDR -certifikat for indenlandske elektroniske termometre, infrarøde øre -termometre og brystpumper.
Joytech Medical er en medicinsk udstyrsvirksomhed, der fokuserer på F & U, produktion og salg af medicinsk udstyr til sundhedsovervågning og styring af kronisk sygdom. Siden etableringen er virksomheden blevet anerkendt som en national højteknologisk virksomhed og et højteknologisk F & U-centervirksomhed i Hangzhou. Joytech Medical er gået i ISO13485, MDSAP og andre kvalitetsstyringssystemer. Vores produkter har opnået indenlandsk NMPA, US FDA, EU CE, Canada CMDCAS, Japan PMDA og andre certificeringer og registreringer og er godkendt til markedsføring. Og vi har nået et langsigtet strategisk samarbejde med mange berømte virksomheder i ind-og udland.
EU bygger gradvist ind på et stort samlet marked for at eliminere handelsbarrierer mellem medlemsstater og sikre den frie strøm af mennesker, tjenester, kapital og produkter (såsom medicinsk udstyr). Inden for medicinsk udstyr har Europa -Kommissionen udviklet tre EU -direktiver til at erstatte det originale akkrediteringssystem i hver medlemsstat, så reglerne om markedsføring af sådanne produkter kan harmoniseres.
EU MDR henviser til den officielle regulering af medicinsk udstyr (MDR), der er udstedt af EU (Regulering af medicinsk udstyr (EU) 2017/745), baseret på kravene i MDR's artikel 123. MDR trådte i kraft den 26. maj 2017 og erstatter officielt det tidligere direktiv om medicinsk udstyr (MDD 93/42/EØF) og Active Medical Device Direktiv (AEDD) pr. 26. maj 2020, Implaquable Medical Devices -direktivet (AIMDD 90/385/EEC).
Sammenlignet med direktivet om medicinsk udstyr (MDD) er MDR strengere med hensyn til produktrisikostyring, produktydelse og sikkerhedsstandarder, klinisk evaluering samt årvågenhed og overvågning af produkter. Det er også en stor udfordring for producentens kvalitetsstyringssystem og produktsikkerhedseffektivitet.
Den vellykkede opnåelse af MDR -certificering demonstrerer den høje standard og kvalitet af Joytech Medicals produkter og anerkendelsen af EU -markedet. Joytech Medical vil tage MDR CE -certificeringen som en ny udviklingsmulighed for yderligere at uddybe det globale markedslayout og bidrage til den globale medicinske industri.
