2022 ഏപ്രിൽ 28-ന് TüVSüD SÜD നൽകിയ EU ക്വാളിറ്റി മാനേജ്മെൻ്റ് സിസ്റ്റം സർട്ടിഫിക്കറ്റ് (MDR) ജോയ്ടെക് മെഡിക്കലിന് ലഭിച്ചു. സർട്ടിഫിക്കേഷൻ്റെ പരിധിയിൽ ഇവ ഉൾപ്പെടുന്നു: ഡിജിറ്റൽ തെർമോമീറ്റർ, രക്തസമ്മർദ്ദ മോണിറ്റർ, ഇൻഫ്രാറെഡ് ഇയർ തെർമോമീറ്റർ, ഇൻഫ്രാറെഡ് നെറ്റിയിലെ തെർമോമീറ്റർ, മൾട്ടിഫങ്ഷൻ നെറ്റി തെർമോമീറ്റർ , ഇലക്ട്രിക് ബ്രെസ്റ്റ് പമ്പ്, മാനുവൽ ബ്രെസ്റ്റ് പമ്പ്. പുതിയ നിയന്ത്രണ MDR ആവശ്യകതകൾക്ക് കീഴിൽ CE പാലിക്കൽ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ലഭിച്ച ചൈനയിലെ ആദ്യകാല കമ്പനികളിൽ ഒന്നാണിത്, കൂടാതെ ആഭ്യന്തര ഇലക്ട്രോണിക് തെർമോമീറ്ററുകൾക്കും ഇൻഫ്രാറെഡ് ഇയർ തെർമോമീറ്ററുകൾക്കും ബ്രെസ്റ്റ് പമ്പുകൾക്കുമുള്ള ആദ്യത്തെ MDR സർട്ടിഫിക്കറ്റാണിത്.
ആരോഗ്യ നിരീക്ഷണത്തിനും ക്രോണിക് ഡിസീസ് മാനേജ്മെൻ്റിനുമുള്ള മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ഗവേഷണ-വികസനത്തിലും ഉൽപ്പാദനത്തിലും വിൽപ്പനയിലും ശ്രദ്ധ കേന്ദ്രീകരിക്കുന്ന ഒരു മെഡിക്കൽ ഉപകരണ സംരംഭമാണ് ജോയ്ടെക് മെഡിക്കൽ. സ്ഥാപിതമായതുമുതൽ, കമ്പനിയെ ഒരു ദേശീയ ഹൈടെക് എൻ്റർപ്രൈസ് ആയും ഹാങ്ഷൗവിലെ ഒരു ഹൈടെക് ആർ & ഡി സെൻ്റർ എൻ്റർപ്രൈസ് ആയും അംഗീകരിച്ചിട്ടുണ്ട്. ജോയ്ടെക് മെഡിക്കൽ ISO13485, MDSAP എന്നിവയും മറ്റ് ഗുണനിലവാര മാനേജുമെൻ്റ് സിസ്റ്റങ്ങളും പാസാക്കി. ഞങ്ങളുടെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ആഭ്യന്തര NMPA, US FDA, EU CE, കാനഡ CMDCAS, ജപ്പാൻ PMDA എന്നിവയും മറ്റ് സർട്ടിഫിക്കേഷനുകളും രജിസ്ട്രേഷനുകളും നേടിയിട്ടുണ്ട്, കൂടാതെ വിപണനത്തിന് അംഗീകാരം ലഭിച്ചിട്ടുണ്ട്. കൂടാതെ സ്വദേശത്തും വിദേശത്തുമുള്ള നിരവധി പ്രശസ്ത സംരംഭങ്ങളുമായി ഞങ്ങൾ ദീർഘകാല തന്ത്രപരമായ സഹകരണത്തിൽ എത്തിയിട്ടുണ്ട്.
അംഗരാജ്യങ്ങൾ തമ്മിലുള്ള വ്യാപാര തടസ്സങ്ങൾ ഇല്ലാതാക്കുന്നതിനും ആളുകൾ, സേവനങ്ങൾ, മൂലധനം, ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ (മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ പോലുള്ളവ) എന്നിവയുടെ സ്വതന്ത്രമായ ഒഴുക്ക് ഉറപ്പാക്കുന്നതിനുമായി യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ ക്രമേണ ഒരു വലിയ ഏകീകൃത വിപണിയായി നിർമ്മിക്കുകയാണ്. മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ മേഖലയിൽ, ഓരോ അംഗരാജ്യത്തിൻ്റെയും യഥാർത്ഥ അക്രഡിറ്റേഷൻ സംവിധാനം മാറ്റിസ്ഥാപിക്കുന്നതിന് യൂറോപ്യൻ കമ്മീഷൻ മൂന്ന് EU നിർദ്ദേശങ്ങൾ വികസിപ്പിച്ചെടുത്തിട്ടുണ്ട്, അതുവഴി അത്തരം ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ വിപണനം സംബന്ധിച്ച നിയന്ത്രണങ്ങൾ യോജിപ്പിക്കാൻ കഴിയും.
MDR-ൻ്റെ ആർട്ടിക്കിൾ 123-ൻ്റെ ആവശ്യകതയെ അടിസ്ഥാനമാക്കി EU (മെഡിക്കൽ ഡിവൈസ് റെഗുലേഷൻ (EU) 2017/745) പുറപ്പെടുവിച്ച ഔദ്യോഗിക മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയന്ത്രണത്തെ (MDR) EU MDR സൂചിപ്പിക്കുന്നു. MDR 2017 മെയ് 26-ന് പ്രാബല്യത്തിൽ വന്നു, 2020 മെയ് 26-ലെ മുൻ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിർദ്ദേശവും (MDD 93/42/EEC) സജീവ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിർദ്ദേശവും (AEDD) ഔദ്യോഗികമായി മാറ്റിസ്ഥാപിക്കുന്നു, ഇംപ്ലാൻ്റബിൾ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിർദ്ദേശം (AIMDD/EEC/385).
മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിർദ്ദേശവുമായി (MDD) താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ, ഉൽപ്പന്ന റിസ്ക് മാനേജ്മെൻ്റ്, ഉൽപ്പന്ന പ്രകടനവും സുരക്ഷാ മാനദണ്ഡങ്ങളും, ക്ലിനിക്കൽ മൂല്യനിർണ്ണയം, അതുപോലെ തന്നെ മാർക്കറ്റിന് ശേഷമുള്ള ജാഗ്രത, ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ മേൽനോട്ടം എന്നിവയിൽ MDR കൂടുതൽ കർശനമാണ്. നിർമ്മാതാവിൻ്റെ ഗുണനിലവാര മാനേജുമെൻ്റ് സിസ്റ്റത്തിനും ഉൽപ്പന്ന സുരക്ഷാ ഫലപ്രാപ്തിക്കും ഇത് ഒരു വലിയ വെല്ലുവിളിയാണ്.
MDR സർട്ടിഫിക്കേഷൻ്റെ വിജയകരമായ നേട്ടം ജോയ്ടെക് മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഉയർന്ന നിലവാരവും ഗുണനിലവാരവും EU വിപണിയുടെ അംഗീകാരവും പ്രകടമാക്കുന്നു. ആഗോള മാർക്കറ്റ് ലേഔട്ട് കൂടുതൽ ആഴത്തിലാക്കാനും ആഗോള മെഡിക്കൽ വ്യവസായത്തിന് സംഭാവന നൽകാനുമുള്ള ഒരു പുതിയ വികസന അവസരമായി ജോയ്ടെക് മെഡിക്കൽ എംഡിആർ സിഇ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ എടുക്കും.
