Joytech Medical je 28. aprila 2022. godine dobio EU sertifikat sistema upravljanja kvalitetom (MDR) koji je izdao TüVSüD SÜD. Opseg certifikacije uključuje: digitalni termometar, merač krvnog pritiska, infracrveni termometar za uši, infracrveni termometar za čelo, multifunkcionalni termometar za čelo , električna pumpa za grudi, ručna pumpa za grudi.To je jedna od prvih kompanija u Kini koja je dobila CE sertifikat u skladu sa novim MDR zahtevima regulative i prvi je MDR sertifikat za domaće elektronske termometre, infracrvene termometre za uši i pumpe za dojke.
Joytech Medical je poduzeće za medicinske uređaje koje se fokusira na istraživanje i razvoj, proizvodnju i prodaju medicinskih uređaja za praćenje zdravlja i upravljanje kroničnim bolestima.Od svog osnivanja, kompanija je prepoznata kao nacionalno visokotehnološko preduzeće i visokotehnološko preduzeće za istraživanje i razvoj u Hangzhouu.Joytech Medical je prošao ISO13485, MDSAP i druge sisteme upravljanja kvalitetom.Naši proizvodi su dobili domaće NMPA, US FDA, EU CE, Kanada CMDCAS, Japan PMDA i druge certifikate i registracije, te su odobreni za marketing.I postigli smo dugoročnu stratešku saradnju sa mnogim poznatim preduzećima u zemlji i inostranstvu.
EU se postepeno gradi u veliko ujedinjeno tržište kako bi se eliminisale trgovinske barijere između država članica i osigurao slobodan protok ljudi, usluga, kapitala i proizvoda (kao što su medicinski uređaji).U oblasti medicinskih sredstava, Evropska komisija je razvila tri direktive EU koje zamenjuju originalni sistem akreditacije svake zemlje članice, kako bi se uskladili propisi koji se odnose na plasman takvih proizvoda.
EU MDR se odnosi na zvaničnu Uredbu o medicinskim uređajima (MDR) koju je izdala EU (Uredba o medicinskim uređajima (EU) 2017/745), na osnovu zahtjeva člana 123. MDR-a.MDR je stupio na snagu 26. maja 2017. i službeno zamjenjuje bivšu Direktivu o medicinskim uređajima (MDD 93/42/EEC) i Direktivu o aktivnim medicinskim uređajima (AEDD) od 26. maja 2020., Direktivu o implantabilnim medicinskim uređajima (AIMDD 90 /385/EEC).
U poređenju sa Direktivom o medicinskim uređajima (MDD), MDR je stroži u smislu upravljanja rizikom proizvoda, performansi proizvoda i sigurnosnih standarda, kliničke evaluacije, kao i post-market budnosti i nadzora proizvoda.To je također veliki izazov za proizvođačev sistem upravljanja kvalitetom i efikasnost sigurnosti proizvoda.
Uspješno postizanje MDR certifikata pokazuje visok standard i kvalitet proizvoda Joytech Medical i prepoznatljivost na tržištu EU.Joytech Medical će uzeti MDR CE certifikat kao novu razvojnu priliku za dalje produbljivanje rasporeda globalnog tržišta i doprinos globalnoj medicinskoj industriji.
