خبر خوب، جویتک پزشکی گواهینامه MDR اتحادیه اروپا را دریافت کرد!

Joytech Medical  گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت اتحادیه اروپا (MDR) صادر شده توسط TüVSüD SÜD در 28 آوریل 2022 دریافت کرد. دامنه گواهینامه شامل موارد زیر است: دماسنج دیجیتال, نمایشگر فشار خون, دماسنج گوش مادون قرمز، دماسنج پیشانی مادون قرمز، دماسنج پیشانی چند منظوره ، پمپ سینه برقی، پمپ سینه دستی.این یکی از اولین شرکت ها در چین است که گواهی انطباق CE را تحت الزامات مقررات جدید MDR دریافت کرده است و اولین گواهی MDR برای دماسنج های الکترونیکی داخلی، دماسنج های گوش مادون قرمز و پمپ های سینه است.

Joytech Medical یک شرکت تجهیزات پزشکی است که بر تحقیق و توسعه، تولید و فروش دستگاه‌های پزشکی برای نظارت بر سلامت و مدیریت بیماری‌های مزمن تمرکز دارد.از زمان تأسیس، این شرکت به عنوان یک شرکت ملی فناوری پیشرفته و یک شرکت مرکز تحقیق و توسعه با فناوری بالا در هانگژو شناخته شده است.جویتک پزشکی ISO13485، MDSAP و سایر سیستم های مدیریت کیفیت را گذرانده است.محصولات ما NMPA داخلی، FDA ایالات متحده، اتحادیه اروپا CE، CMDCAS کانادا، PMDA ژاپن و سایر گواهینامه ها و ثبت نام ها را دریافت کرده اند و برای بازاریابی تایید شده اند.و ما با بسیاری از شرکت های معروف در داخل و خارج از کشور به همکاری استراتژیک بلند مدت رسیده ایم.

اتحادیه اروپا به تدریج در حال ایجاد یک بازار واحد بزرگ برای از بین بردن موانع تجاری بین کشورهای عضو و تضمین جریان آزاد افراد، خدمات، سرمایه و محصولات (مانند تجهیزات پزشکی) است.در زمینه تجهیزات پزشکی، کمیسیون اروپا سه دستورالعمل اتحادیه اروپا را برای جایگزینی سیستم اعتبار سنجی اصلی هر کشور عضو تدوین کرده است تا مقررات مربوط به بازاریابی چنین محصولاتی هماهنگ شود.

اتحادیه اروپا MDR به مقررات رسمی تجهیزات پزشکی (MDR) صادر شده توسط اتحادیه اروپا (مقررات تجهیزات پزشکی (EU) 2017/745) بر اساس الزامات ماده 123 MDR اشاره دارد.MDR در 26 مه 2017 لازم‌الاجرا شد و رسماً جایگزین دستورالعمل سابق تجهیزات پزشکی (MDD 93/42/EEC) و دستورالعمل فعال تجهیزات پزشکی (AEDD) از 26 می 2020، دستورالعمل تجهیزات پزشکی کاشتنی (AIMDD 90) شد. /385/EEC).

در مقایسه با دستورالعمل تجهیزات پزشکی (MDD)، MDR از نظر مدیریت ریسک محصول، استانداردهای عملکرد و ایمنی محصول، ارزیابی بالینی، و همچنین مراقبت و نظارت پس از فروش محصولات سخت‌تر است.همچنین یک چالش بزرگ برای سیستم مدیریت کیفیت سازنده و اثربخشی ایمنی محصول است.

کسب موفقیت آمیز گواهینامه MDR نشان دهنده استاندارد و کیفیت بالای محصولات جویتک مدیکال و شناخته شدن بازار اتحادیه اروپا است.جویتک مدیکال گواهینامه MDR CE را به عنوان یک فرصت توسعه جدید برای تعمیق بیشتر طرح بازار جهانی و کمک به صنعت پزشکی جهانی می گیرد.