Joytech Medical recibiu o certificado do sistema de xestión da calidade da UE (MDR) emitido por TüVSüD SÜD o 28 de abril de 2022. O alcance da certificación inclúe: termómetro dixital, monitor de presión arterial, termómetro infravermello de oído, termómetro infravermello frontal, termómetro frontal multifunción , extractor de leite eléctrico, extractor de leite manual. É unha das primeiras empresas en China en obter o certificado de conformidade CE segundo os requisitos do novo regulamento MDR, e é o primeiro certificado MDR para termómetros electrónicos domésticos, termómetros de oído infravermellos e extractores de mama.
Joytech Medical é unha empresa de dispositivos médicos centrada na I+D, produción e venda de dispositivos médicos para a vixilancia da saúde e a xestión de enfermidades crónicas. Desde a súa creación, a empresa foi recoñecida como unha empresa nacional de alta tecnoloxía e unha empresa de centro de I + D de alta tecnoloxía en Hangzhou. Joytech Medical aprobou ISO13485, MDSAP e outros sistemas de xestión de calidade. Os nosos produtos obtiveron NMPA nacionais, FDA dos EUA, CE da UE, CMDCAS de Canadá, PMDA de Xapón e outras certificacións e rexistros, e foron aprobados para a súa comercialización. E chegamos a unha cooperación estratéxica a longo prazo con moitas empresas famosas na casa e no estranxeiro.
A UE está construíndo gradualmente un gran mercado unificado para eliminar as barreiras comerciais entre os estados membros e garantir a libre circulación de persoas, servizos, capitais e produtos (como os dispositivos médicos). No ámbito dos produtos sanitarios, a Comisión Europea desenvolveu tres directivas comunitarias para substituír o sistema de acreditación orixinal de cada estado membro, co fin de harmonizar a normativa relativa á comercialización deste tipo de produtos.
O MDR da UE fai referencia ao Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) oficial emitido pola UE (Regulamento (UE) 2017/745 sobre Dispositivos Médicos), baseándose nos requisitos do artigo 123 do MDR. o MDR entrou en vigor o 26 de maio de 2017 e substitúe oficialmente á antiga Directiva de Dispositivos Médicos (MDD 93/42/CEE) e á Directiva de Dispositivos Médicos Activos (AEDD) a partir do 26 de maio de 2020, a Directiva de Dispositivos Médicos Implantables (AIMDD 90/385/CEE).
En comparación coa Directiva de Dispositivos Médicos (MDD), o MDR é máis estrito en termos de xestión de riscos do produto, rendemento do produto e estándares de seguridade, avaliación clínica, así como vixilancia e supervisión post-comercialización dos produtos. Tamén é un reto importante para o sistema de xestión da calidade do fabricante e a eficacia da seguridade do produto.
O logro exitoso da certificación MDR demostra o alto nivel e calidade dos produtos de Joytech Medical e o recoñecemento do mercado da UE. Joytech Medical tomará a certificación MDR CE como unha nova oportunidade de desenvolvemento para profundizar aínda máis no deseño do mercado global e contribuír á industria médica global.
