Perubatan Joytech telah dianugerahkan Sijil Sistem Pengurusan Kualiti EU (MDR) yang dikeluarkan oleh TüVSüD SÜD pada 28 April 2022. Skop pensijilan termasuk: termometer digital, monitor tekanan darah, termometer telinga inframerah, termometer dahi inframerah, termometer dahi pelbagai fungsi , pam payudara elektrik, pam payudara manual.Ia adalah salah satu syarikat terawal di China untuk mendapatkan sijil pematuhan CE di bawah peraturan baharu keperluan MDR, dan merupakan sijil MDR pertama untuk termometer elektronik domestik, termometer telinga inframerah dan pam payudara.
Joytech Medical ialah perusahaan peranti perubatan yang memfokuskan pada R&D, pengeluaran dan penjualan peranti perubatan untuk pemantauan kesihatan dan pengurusan penyakit kronik.Sejak penubuhannya, syarikat itu telah diiktiraf sebagai perusahaan teknologi tinggi negara dan perusahaan pusat R&D berteknologi tinggi di Hangzhou.Perubatan Joytech telah lulus ISO13485, MDSAP dan sistem pengurusan kualiti yang lain.Produk kami telah memperoleh NMPA domestik, US FDA, EU CE, Kanada CMDCAS, Jepun PMDA dan pensijilan dan pendaftaran lain, dan telah diluluskan untuk pemasaran.Dan kami telah mencapai kerjasama strategik jangka panjang dengan banyak perusahaan terkenal di dalam dan luar negara.
EU secara beransur-ansur membina pasaran bersatu yang besar untuk menghapuskan halangan perdagangan antara negara anggota dan memastikan aliran bebas orang, perkhidmatan, modal dan produk (seperti peranti perubatan).Dalam bidang peranti perubatan, Suruhanjaya Eropah telah membangunkan tiga arahan EU untuk menggantikan sistem akreditasi asal setiap negara anggota, supaya peraturan mengenai pemasaran produk tersebut dapat diselaraskan.
MDR EU merujuk kepada Peraturan Peranti Perubatan (MDR) rasmi yang dikeluarkan oleh EU (Peraturan Peranti Perubatan (EU) 2017/745), berdasarkan keperluan Artikel 123 MDR.MDR mula berkuat kuasa pada 26 Mei 2017 dan secara rasmi menggantikan Arahan Peranti Perubatan yang dahulu (MDD 93/42/EEC) dan Arahan Peranti Perubatan Aktif (AEDD) pada 26 Mei 2020 , Arahan Peranti Perubatan Implan (AIMDD 90). /385/EEC).
Berbanding dengan Arahan Peranti Perubatan (MDD), MDR adalah lebih ketat dari segi pengurusan risiko produk, prestasi produk dan standard keselamatan, penilaian klinikal, serta kewaspadaan pasca pasaran dan penyeliaan produk.Ia juga merupakan cabaran utama kepada sistem pengurusan kualiti pengilang dan keberkesanan keselamatan produk.
Pencapaian kejayaan pensijilan MDR menunjukkan standard dan kualiti tinggi produk Joytech Medical dan pengiktirafan pasaran EU.Joytech Medical akan mengambil pensijilan CE MDR sebagai peluang pembangunan baharu untuk memperdalam lagi susun atur pasaran global dan menyumbang kepada industri perubatan global.
