Joytech Medical pälvis 28. aprillil 2022 TüVSüD SÜD poolt välja antud EL kvaliteedijuhtimissüsteemi sertifikaadi (MDR). Sertifikaadi ulatus hõlmab: digitaalne termomeeter, vererõhu monitor, infrapuna kõrvatermomeeter, infrapuna otsmikutermomeeter, multifunktsionaalne otsmikutermomeeter , elektriline rinnapump, manuaalne rinnapump. See on üks varasemaid Hiina ettevõtteid, kes on saanud CE-vastavussertifikaadi uue määruse MDR-i nõuete kohaselt, ning see on esimene MDR-sertifikaat kodumaiste elektrooniliste termomeetrite, infrapuna-kõrvatermomeetrite ja rinnapumpade jaoks.
Joytech Medical on meditsiiniseadmete ettevõte, mis keskendub tervise jälgimiseks ja krooniliste haiguste raviks kasutatavate meditsiiniseadmete uurimis- ja arendustegevusele, tootmisele ja müügile. Alates asutamisest on ettevõtet tunnustatud riikliku kõrgtehnoloogilise ettevõttena ning kõrgtehnoloogilise uurimis- ja arenduskeskuse ettevõttena Hangzhous. Joytech Medical on läbinud ISO13485, MDSAP ja muud kvaliteedijuhtimissüsteemid. Meie tooted on saanud kodumaised NMPA, USA FDA, EU CE, Kanada CMDCAS, Jaapani PMDA ja muud sertifikaadid ja registreeringud ning need on turustamiseks heaks kiidetud. Ja oleme jõudnud pikaajalise strateegilise koostööni paljude kuulsate ettevõtetega nii kodu- kui välismaal.
EL areneb järk-järgult suureks ühtseks turuks, et kaotada liikmesriikidevahelised kaubandustõkked ning tagada inimeste, teenuste, kapitali ja toodete (nt meditsiiniseadmed) vaba liikumine. Meditsiiniseadmete valdkonnas on Euroopa Komisjon välja töötanud kolm EL direktiivi, mis asendavad iga liikmesriigi algse akrediteerimissüsteemi, et saaks ühtlustada selliste toodete turustamist puudutavaid regulatsioone.
EL MDR viitab EL-i poolt välja antud ametlikule meditsiiniseadmete määrusele (MDR) (Medical Device Regulation (EL) 2017/745), mis põhineb MDR artikli 123 nõuetel. MDR jõustus 26. mail 2017 ja asendab ametlikult endise meditsiiniseadmete direktiivi (MDD 93/42/EEC) ja aktiivsete meditsiiniseadmete direktiivi (AEDD) alates 26. maist 2020 , implanteeritavate meditsiiniseadmete direktiivi (AIMDD 90/385/EMÜ).
Võrreldes meditsiiniseadmete direktiiviga (MDD) on MDR rangem toote riskijuhtimise, toote toimivuse ja ohutusstandardite, kliinilise hindamise, samuti toodete turustamisjärgse valvsuse ja järelevalve osas. See on ka suur väljakutse tootja kvaliteedijuhtimissüsteemile ja tooteohutuse tõhususele.
MDR sertifikaadi edukas saavutamine näitab Joytech Medicali toodete kõrget standardit ja kvaliteeti ning EL turu tunnustust. Joytech Medical võtab MDR CE sertifikaati kui uut arendusvõimalust, et veelgi süvendada globaalset turu paigutust ja aidata kaasa ülemaailmsele meditsiinitööstusele.
