Joytech Medical компаниясына 2022 жылдың 28 сәуірінде TüVSüD SÜD берген ЕО Сапа менеджменті жүйесінің сертификаты (MDR) берілді. Сертификаттау көлеміне мыналар кіреді: сандық термометр, қан қысымының мониторы, инфрақызыл құлақ термометрі, инфрақызыл маңдай термометрі, көп функциялы маңдай термометрі , электрлік сүт сорғышы, қолмен емшек сорғышы.Бұл MDR жаңа ережелері бойынша CE сәйкестік сертификатын алған Қытайдағы ең ерте компаниялардың бірі және отандық электронды термометрлерге, инфрақызыл құлақ термометрлеріне және кеуде сорғыларына арналған алғашқы MDR сертификаты болып табылады.
Joytech Medical – денсаулықты бақылау және созылмалы ауруларды басқару үшін ғылыми-зерттеу және тәжірибелік-конструкторлық жұмыстарға, медициналық құрылғыларды өндіруге және сатуға бағытталған медициналық құрылғы кәсіпорны.Құрылғаннан бері компания ұлттық жоғары технологиялық кәсіпорын және Ханчжоудағы жоғары технологиялық R&D орталығының кәсіпорны ретінде танылды.Joytech Medical ISO13485, MDSAP және басқа сапа менеджменті жүйелерінен өтті.Біздің өнімдер отандық NMPA, АҚШ FDA, ЕО CE, Канада CMDCAS, Жапония PMDA және басқа сертификаттар мен тіркеулерді алды және маркетинг үшін мақұлданды.Біз үйде және шетелде көптеген танымал кәсіпорындармен ұзақ мерзімді стратегиялық ынтымақтастыққа қол жеткіздік.
ЕО мүше мемлекеттер арасындағы сауда кедергілерін жою және адамдардың, қызметтердің, капиталдың және өнімдердің (медициналық құрылғылар сияқты) еркін ағынын қамтамасыз ету үшін бірте-бірте үлкен біртұтас нарыққа айналуда.Медициналық құрылғылар саласында Еуропалық Комиссия мұндай өнімдердің маркетингіне қатысты ережелерді үйлестіру үшін әрбір мүше мемлекеттің бастапқы аккредиттеу жүйесін ауыстыру үшін ЕО үш директивасын әзірледі.
ЕО MDR МДҚ 123-бабының талаптарына негізделген ЕО (Медициналық құрылғы туралы ереже (ЕО) 2017/745) шығарған Медициналық құрылғының ресми ережесіне (MDR) сілтеме жасайды.MDR 2017 жылдың 26 мамырында күшіне енді және ресми түрде бұрынғы медициналық құрылғы директивасын (MDD 93/42/EEC) және 2020 жылдың 26 мамырындағы Белсенді медициналық құрылғы директивасын (AEDD), имплантацияланатын медициналық құрылғылар туралы директиваны (AIMDD 90) ауыстырады. /385/EEC).
Медициналық құрылғы директивасымен (MDD) салыстырғанда, MDR өнім тәуекелін басқару, өнім өнімділігі мен қауіпсіздік стандарттары, клиникалық бағалау, сондай-ақ өнімдерді нарықтан кейінгі қырағылық пен қадағалау тұрғысынан қатаңырақ.Бұл сонымен қатар өндірушінің сапа менеджменті жүйесіне және өнім қауіпсіздігінің тиімділігіне үлкен қиындық туғызады.
MDR сертификатының табысты болуы Joytech Medical өнімдерінің жоғары стандарты мен сапасын және ЕО нарығының мойындалуын көрсетеді.Joytech Medical MDR CE сертификатын әлемдік нарықтың орналасуын одан әрі тереңдету және әлемдік медицина саласына үлес қосу үшін жаңа даму мүмкіндігі ретінде қабылдайды.
