Joytech Medical dianugerahi Sertifikat Sistem Manajemen Kualitas EU (MDR) sing diterbitake dening TüVSüD SÜD tanggal 28 April 2022. Ruang lingkup sertifikasi kalebu: termometer digital kab, monitor tekanan getih, termometer kuping infra merah, termometer bathuk infra merah, termometer bathuk multifungsi , pompa ASI elektrik, pompa ASI manual.Iki minangka salah sawijining perusahaan paling awal ing China sing entuk sertifikat kepatuhan CE miturut syarat MDR peraturan anyar, lan minangka sertifikat MDR pertama kanggo termometer elektronik domestik, termometer kuping inframerah lan pompa payudara.
Joytech Medical minangka perusahaan piranti medis sing fokus ing R&D, produksi lan adol piranti medis kanggo ngawasi kesehatan lan manajemen penyakit kronis.Wiwit diadegaké, perusahaan wis diakoni minangka perusahaan teknologi tinggi nasional lan perusahaan pusat R&D berteknologi tinggi ing Hangzhou.Joytech Medical wis lulus ISO13485, MDSAP lan sistem manajemen kualitas liyane.Produk kita wis entuk NMPA domestik, US FDA, EU CE, Kanada CMDCAS, Jepang PMDA lan sertifikasi lan registrasi liyane, lan wis disetujoni kanggo marketing.Lan kita wis tekan kerjasama strategis jangka panjang karo akeh perusahaan sing misuwur ing omah lan ing luar negeri.
EU mboko sithik dadi pasar manunggal gedhe kanggo ngilangi alangan perdagangan antarane negara anggota lan njamin aliran bebas wong, layanan, modal lan produk (kayata piranti medis).Ing bidang piranti medis, Komisi Eropa wis ngembangake telung arahan EU kanggo ngganti sistem akreditasi asli saben negara anggota, supaya peraturan babagan pemasaran produk kasebut bisa harmonis.
MDR EU nuduhake Peraturan Piranti Medis resmi (MDR) sing diterbitake dening EU (Peraturan Piranti Medis (EU) 2017/745), adhedhasar syarat Artikel 123 MDR.MDR mulai dileksanakake tanggal 26 Mei 2017 lan kanthi resmi ngganti Direktif Piranti Medis (MDD 93/42/EEC) lan Directive Piranti Medis Aktif (AEDD) tanggal 26 Mei 2020, Directive Piranti Medis Implantable (AIMDD 90). /385/EEC).
Dibandhingake karo Medical Device Directive (MDD), MDR luwih ketat babagan manajemen risiko produk, kinerja produk lan standar safety, evaluasi klinis, uga kewaspadaan pasca pasar lan pengawasan produk.Iki uga dadi tantangan utama kanggo sistem manajemen kualitas pabrikan lan efektifitas safety produk.
Prestasi sukses sertifikasi MDR nuduhake standar lan kualitas produk Joytech Medical lan pangenalan pasar EU.Joytech Medical bakal njupuk sertifikasi MDR CE minangka kesempatan pangembangan anyar kanggo luwih jero tata letak pasar global lan kontribusi kanggo industri medis global.
