Op 28ste . April 2022 het Joytech die aanvanklike uitreiking van EU MDR vir ons nie-indringende bloeddrukmonitors gekry. U kan die besonderhede uitvind hier.
In 2023 is JoyTech -kontaktermometers, nie -kontaktermometers en nuwe bloeddrukmonitors almal EU MDR goedgekeur.
Wat is CE （MDR）?
Wat CE -sertifikate betref, is almal vertroud daarmee. Byna elke bedryf het 'n ooreenstemmende CE -sertifisering. MDR is die afkorting van die Europese regulering van mediese toestelle, wat die opdatering van CE (MDD) is en stel hoër vereistes aan vir die veiligheid en prestasie van mediese toestelle. Ons noem dit ook CE （MDR）.
Wat is die verskille tussen CE （MDD） en CE （MDR）?
MDR is 'n regulasie en MDD is 'n opdrag. Aangesien dit 'n opgradering is, van riglyne tot regulasies, sal die EU -lidlande strenger beheer oor die sertifiseringsproses en resultate uitoefen.
Hoofsaaklik weerspieël in die volgende aspekte:
1) het die vervaardiger se verantwoordelikhede versterk.
a) die vervaardiger moet ten minste een nakomingsbeampte hê met kundigheid op die gebied van mediese toestelle (daar is geen eksplisiete vereiste in die MDD -richtlijn nie);
b) Die vervaardiger moet die tegniese dokumentasie deurlopend opstel en opdateer en seker maak dat dit beskikbaar is wanneer die nasionale bevoegde owerheid versoek word.
c) vervaardigers moet te eniger tyd reageer op onaangekondigde inspeksies deur kennisgewing deur kennisgewing om die opdatering van tegniese dokumente en instandhouding van die stelsel te verseker; (Klas II -produkte)
d) Vir hoë-risiko-produkte van handelsondernemings sal dit moeiliker wees om vir CE toe te pas.
2) Verhoogde regulatoriese bepalings en strenger sertifiseringsoorsig.
a) verhoogde klassifikasiereëls: van 18 in MDD tot 22 in MDR;
b) die basiese vereistes -kontrolelysitems word verhoog: van 13 items in MDD tot 23 items in MDR;
c) die struktuur van CE-tegniese dokumente het verander en is verdeel in: produktegniese dokumente en dokumente na bemarking (MDD benodig slegs tegniese dokumente vir produks);
d) Kliniese evalueringsverslag. MDR vereis dat maatskappye die vierde weergawe van kliniese evalueringsverslae moet lewer, wat strenger is as die derde weergawe;
3) Uitgebreide omvang van die toepassing
A) MDD is slegs op mediese doeleindes op produkte gerig, terwyl MDR sommige nie-mediese toestelle in die omvang van die toepassing insluit, soos groente-kontaklense, skoonheidsprodukte, ens.;
b) In die MDD word herbruikbare toestelle geklassifiseer as 'n klas mediese toestelle en vereis nie die ingryping van 'n aangemelde liggaam nie, terwyl die MDR 'n aangemelde liggaam vereis om 'n ooreenstemming te beoordeel van herbruikbare chirurgiese toestelle;
4) MDR vereis groter deursigtigheid en naspeurbaarheid
a) die unieke apparaatidentifisering UDI bekendgestel het om die naspeurbaarheid van die produk te verhoog;
b) relevante inligting van die onderneming sal in die Europese databasis vir mediese toestelle (EUDAMed) versamel word;
c) 'n PMS-stelsel na die mark op te stel;
d) Die aangemelde liggaam sal onaangekondigde inspeksies doen.
Wat is die kliniese evaluering van MDR CE?
Die kliniese praktyk waaroor ons praat, word oor die algemeen in twee vorme verdeel:
a) Kliniese toetse word by mense gebruik om data te bekom om die veiligheid van die produk te bewys.
b) Kliniese verslae bewys hoofsaaklik die veiligheid en effektiwiteit van die produk deur middel van produkvergelyking (uit drie aspekte: kliniese data, tegniese parameters en biologiese prestasie), data -analise en literatuuroorsig.
c) Die kliniese evalueringsverslag is deel van die CE -tegniese dokument en is ook 'n sleutelkomponent (die kliniese evalueringsverslag is 'n onmisbare verslag in die CE -tegniese dokument wanneer u aansoek doen om CE -sertifisering).
D) Tans word die vierde weergawe van die kliniese evalueringsverslag geïmplementeer, wat 'n kliniese evalueringsverslag is wat saamgestel is in ooreenstemming met die kliniese evalueringsriglyn MEDDEV 2.7.1.
Die slaag van MDR -sertifisering beteken dat dit Joytech Blood Pressure Monitor en Digitale termometer het streng standaarde bereik in ontwerp, produksie en kwaliteitskontrole, en kan veiliger en meer betroubare mediese toestelle aan gebruikers regoor die wêreld bied.
JoyTech Blood Pressure Monitor en Digital Thermometer het eenparige lof van gebruikers verower vir hul akkurate meetresultate, gebruikersvriendelike ontwerp en uitstekende werkverrigting. Nou het hulle die MDR -sertifisering geslaag, wat ongetwyfeld die vertroue en tevredenheid van gebruikers in ons produkte verder sal verbeter.
Joytech Healthcare sal steeds daartoe verbind wees om te voorsien Mediese toestelle van hoë gehalte en dra by tot die gesondheid van gebruikers regoor die wêreld. Ons glo dat ons kwaliteit produkte deur ons pogings tot u gesonde lewe in die wêreldmark sal help.
As u enige vrae of behoeftes het oor ons bloeddrukmonitor en termometerprodukte, kontak ons gerus.
