Op 28ste .April 2022, Joytech het aanvanklike uitreiking van EU MDR gekry vir ons nie-indringende bloeddrukmonitors, jy kan die besonderhede uitvind hier.
In 2023 is Joytech-kontaktermometers, nie-kontaktermometers en nuwe bloeddrukmonitors almal EU MDR-goedgekeur.
Wat is CE (MDR)?
Wanneer dit by CE-sertifikate kom, is almal vertroud daarmee.Byna elke bedryf het 'n ooreenstemmende CE-sertifisering.MDR is die afkorting van European Medical Device Regulation, wat die opdatering van CE (MDD) is en hoër vereistes aan die veiligheid en werkverrigting van mediese toestelle stel.Ons noem dit ook CE (MDR).
Wat is die verskille tussen CE (MDD) en CE (MDR)?
MDR is 'n regulasie en MDD is 'n richtlijn.Omdat dit 'n opgradering is, van voorskrifte tot regulasies, sal EU-lidlande strenger beheer uitoefen oor die sertifiseringsproses en resultate.
Hoofsaaklik weerspieël in die volgende aspekte:
1) Versterk die vervaardiger se verantwoordelikhede.
a) Die vervaardiger moet ten minste een nakomingsbeampte hê met kundigheid op die gebied van mediese toestelle (daar is geen uitdruklike vereiste in die MDD-riglyn nie);
b) Die vervaardiger moet tegniese dokumentasie opstel en voortdurend bywerk en verseker dat dit beskikbaar is wanneer dit deur die nasionale bevoegde owerheid versoek word.
c) Vervaardigers moet te eniger tyd reageer op onaangekondigde inspeksies deur aangemelde liggame om die opdatering van tegniese dokumente en instandhouding van die stelsel te verseker;(Klas II produkte)
d) Vir hoërisikoprodukte van handelsmaatskappye sal dit moeiliker wees om vir CE aansoek te doen.
2) Verhoogde regulatoriese bepalings en strenger sertifiseringsoorsig.
a) Verhoogde klassifikasiereëls: van 18 in MDD tot 22 in MDR;
b) Die basiese vereistes kontrolelysitems word verhoog: van 13 items in MDD tot 23 items in MDR;
c) Die struktuur van CE tegniese dokumente het verander en is verdeel in: produk tegniese dokumente en post-bemarking dokumente (MDD vereis slegs produk tegniese dokumente);
d) Kliniese evalueringsverslag.MDR vereis dat maatskappye die vierde weergawe van kliniese evalueringsverslae verskaf, wat strenger is as die derde weergawe;
3) Uitgebreide omvang van toepassing
a) MDD teiken slegs produkte met mediese doeleindes, terwyl MDR sommige nie-mediese toestelle by die toepassingsbestek insluit, soos groentekontaklense, skoonheidsprodukte, ens.;
b) In die MDD word herbruikbare toestelle geklassifiseer as 'n klas mediese toestelle en vereis nie die ingryping van 'n aangemelde liggaam nie, terwyl die MDR vereis dat 'n aangemelde liggaam 'n ooreenstemmingsbeoordeling van herbruikbare chirurgiese toestelle moet doen;
4) MDR vereis groter deursigtigheid en naspeurbaarheid
a) Die unieke toestelidentifiseerder UDI bekendgestel om produknaspeurbaarheid te verhoog;
b) Relevante inligting van die maatskappy sal in die Europese mediese toesteldatabasis (EUDAMED) ingesamel word;
c) 'n na-mark-toesigstelsel (PMS) daar te stel;
d) Die aangemelde liggaam sal onaangekondigde inspeksies uitvoer.
Wat is die kliniese evaluering van MDR CE?
Die kliniese praktyk waarvan ons praat, word oor die algemeen in twee vorme verdeel:
a) Kliniese proewe word op mense gebruik om data te verkry om die veiligheid van die produk te bewys.
b) Kliniese verslae bewys hoofsaaklik die veiligheid en doeltreffendheid van die produk deur middel van produkvergelyking (vanuit drie aspekte: kliniese data, tegniese parameters en biologiese prestasie), data-analise en literatuuroorsig.
c) Die kliniese evalueringsverslag is deel van die CE tegniese dokument en is ook 'n sleutelkomponent (die kliniese evalueringsverslag is 'n onontbeerlike verslag in die CE tegniese dokument wanneer aansoek gedoen word vir CE-sertifisering).
d) Tans word die vierde weergawe van die kliniese evalueringsverslag geïmplementeer, wat 'n kliniese evalueringsverslag is wat saamgestel is in ooreenstemming met die kliniese evalueringsriglyn MedDev 2.7.1.
Om MDR-sertifisering te slaag, beteken dit Joytech bloeddrukmonitor en digitale termometer het streng standaarde in ontwerp, produksie en kwaliteitsbeheer bereik, en kan veiliger en meer betroubare mediese toestelle aan gebruikers regoor die wêreld verskaf.
Joytech bloeddrukmonitor en digitale termometer het eenparige lof van gebruikers gewen vir hul akkurate metingsresultate, gebruikersvriendelike ontwerp en uitstekende werkverrigting.Nou het hulle die MDR-sertifisering geslaag, wat ongetwyfeld gebruikers se vertroue en tevredenheid in ons produkte verder sal verbeter.
Joytech Healthcare sal voortgaan om daartoe verbind te wees mediese toestelle van hoë gehalte en bydra tot die gesondheid van gebruikers regoor die wêreld.Ons glo dat ons kwaliteit produkte deur ons pogings jou gesonde lewe in die wêreldmark sal help.
As jy enige vrae of behoeftes het oor ons bloeddrukmonitor en termometerprodukte, kontak ons asseblief.
