28 වෙනිදා .2022 අප්‍රේල්, Joytech අපගේ ආක්‍රමණශීලී නොවන රුධිර පීඩන නිරීක්ෂකයින් සඳහා EU MDR හි මූලික නිකුතුව ලබා ගත්තේය, ඔබට විස්තර දැනගත හැකිය. මෙතන.
2023 දී, Joytech ස්පර්ශ උෂ්ණත්වමාන, ස්පර්ශ නොවන උෂ්ණත්වමාන සහ නව රුධිර පීඩන මොනිටර සියල්ලම EU MDR අනුමත කර ඇත.
CE (MDR) යනු කුමක්ද?
CE සහතිකය සම්බන්ධයෙන් ගත් කල, සෑම කෙනෙකුටම එය හුරුපුරුදුය.සෑම කර්මාන්තයකටම පාහේ අනුරූප CE සහතිකයක් ඇත.MDR යනු යුරෝපීය වෛද්ය උපාංග රෙගුලාසියේ කෙටි යෙදුමකි, එය CE (MDD) යාවත්කාලීන කිරීම සහ වෛද්ය උපාංගවල ආරක්ෂාව සහ ක්‍රියාකාරීත්වය පිළිබඳ ඉහළ අවශ්‍යතා පනවයි.අපි එය CE (MDR) ලෙසද හඳුන්වමු.
CE (MDD) සහ CE (MDR) අතර වෙනස්කම් මොනවාද?
MDR යනු නියාමනයක් වන අතර MDD යනු නියෝගයකි.එය උත්ශ්‍රේණිගත කිරීමක් වන බැවින්, නියෝගවල සිට රෙගුලාසි දක්වා, EU සාමාජික රටවල් සහතික කිරීමේ ක්‍රියාවලිය සහ ප්‍රතිඵල කෙරෙහි දැඩි පාලනයක් ක්‍රියාත්මක කරනු ඇත.
ප්‍රධාන වශයෙන් පහත සඳහන් අංශවලින් පිළිබිඹු වේ:
1) නිෂ්පාදකයාගේ වගකීම් ශක්තිමත් කිරීම.
අ) නිෂ්පාදකයාට වෛද්ය උපාංග ක්ෂේත්‍රයේ ප්‍රවීණත්වය සහිත අවම වශයෙන් එක් අනුකූලතා නිලධාරියෙකු සිටිය යුතුය (MDD නියෝගයේ පැහැදිලි අවශ්‍යතාවයක් නොමැත);
ආ) නිෂ්පාදකයා විසින් තාක්ෂණික ලියකියවිලි ස්ථාපිත කර අඛණ්ඩව යාවත්කාලීන කළ යුතු අතර ජාතික නිසි අධිකාරිය විසින් ඉල්ලා සිටින විට එය ලබා ගත හැකි බවට සහතික විය යුතුය.
ඇ) තාක්ෂණික ලියකියවිලි යාවත්කාලීන කිරීම සහ පද්ධතිය නඩත්තු කිරීම සහතික කිරීම සඳහා නිෂ්පාදකයින් විසින් දැනුම් දෙන ලද ආයතන විසින් දැනුම්දීම් නොකළ පරීක්ෂණවලට ප්රතිචාර දැක්විය යුතුය;(දෙවන පන්තියේ නිෂ්පාදන)
d) වෙළඳ සමාගම්වල ඉහළ අවදානම් නිෂ්පාදන සඳහා, CE සඳහා අයදුම් කිරීම වඩාත් අපහසු වනු ඇත.
2) නියාමන ප්රතිපාදන වැඩි කිරීම සහ දැඩි සහතික කිරීමේ සමාලෝචනය.
a) වර්ගීකරණ නීති වැඩි කිරීම: MDD හි 18 සිට MDR හි 22 දක්වා;
ආ) මූලික අවශ්‍යතා පිරික්සුම් ලැයිස්තු අයිතම වැඩි කර ඇත: MDD හි අයිතම 13 සිට MDR හි අයිතම 23 දක්වා;
ඇ) CE තාක්ෂණික ලේඛනවල ව්‍යුහය වෙනස් වී ඇති අතර ඒවා බෙදා ඇත: නිෂ්පාදන තාක්ෂණික ලේඛන සහ පශ්චාත් අලෙවි ලේඛන (MDD සඳහා නිෂ්පාදන තාක්ෂණික ලේඛන පමණක් අවශ්‍ය වේ);
ඈ) සායනික ඇගයීම් වාර්තාව.තුන්වන අනුවාදයට වඩා දැඩි වන සායනික ඇගයීම් වාර්තාවල සිව්වන අනුවාදය සැපයීමට MDR සමාගම්වලට අවශ්‍ය වේ;
3) යෙදුම් විෂය පථය පුළුල් කිරීම
අ) MDD ඉලක්ක කරන්නේ වෛද්ය අරමුණු සහිත නිෂ්පාදන පමණක් වන අතර MDR හි සමහර වෛද්ය නොවන උපාංග යෙදුම් විෂය පථයට ඇතුළත් වේ, එනම් එළවළු අක්ෂි කාච, රූපලාවන්‍ය නිෂ්පාදන යනාදිය;
ආ) MDD හි, නැවත භාවිත කළ හැකි උපාංග වෛද්ය උපකරණ කාණ්ඩයක් ලෙස වර්ග කර ඇති අතර දැනුම් දෙන ලද ආයතනයක මැදිහත් වීමක් අවශ්‍ය නොවේ, MDR හට නැවත භාවිත කළ හැකි ශල්‍ය උපකරණවල අනුකූලතා තක්සේරුවක් සිදු කිරීමට දැනුම් දෙන ආයතනයක් අවශ්‍ය වේ;
4) MDR සඳහා වැඩි විනිවිදභාවයක් සහ සොයා ගැනීමේ හැකියාවක් අවශ්‍ය වේ
අ) නිෂ්පාදන සොයාගැනීමේ හැකියාව වැඩි කිරීම සඳහා අද්විතීය උපාංග හඳුනාගැනීමේ UDI හඳුන්වාදීම;
ආ) සමාගමේ අදාළ තොරතුරු යුරෝපීය වෛද්ය උපාංග දත්ත ගබඩාවට (EUDAMED) එකතු කරනු ලැබේ;
ඇ) පශ්චාත්-වෙළඳපොල නිරීක්ෂණ (PMS) පද්ධතියක් ස්ථාපිත කිරීම;
ඈ) දැනුම් දෙන ලද ආයතනය විසින් කලින් නොදන්වා පරීක්ෂා කිරීම් සිදු කරනු ඇත.
MDR CE හි සායනික ඇගයීම කුමක්ද?
අප කතා කරන සායනික පුහුණුව සාමාන්‍යයෙන් ආකාර දෙකකට බෙදා ඇත:
අ) නිෂ්පාදනයේ ආරක්ෂාව සනාථ කිරීම සඳහා දත්ත ලබා ගැනීම සඳහා මිනිසුන් මත සායනික පරීක්ෂණ භාවිතා කරනු ලැබේ.
ආ) සායනික වාර්තා ප්‍රධාන වශයෙන් නිෂ්පාදන සංසන්දනය (පැති තුනකින්: සායනික දත්ත, තාක්ෂණික පරාමිතීන් සහ ජීව විද්‍යාත්මක ක්‍රියාකාරිත්වය), දත්ත විශ්ලේෂණය සහ සාහිත්‍ය සමාලෝචනය හරහා නිෂ්පාදනයේ ආරක්ෂාව සහ සඵලතාවය සනාථ කරයි.
c) සායනික ඇගයීම් වාර්තාව CE තාක්ෂණික ලේඛනයේ කොටසක් වන අතර එය ප්‍රධාන අංගයක් ද වේ (සායනික ඇගයීම් වාර්තාව CE සහතිකය සඳහා අයදුම් කිරීමේදී CE තාක්ෂණික ලේඛනයේ අත්‍යවශ්‍ය වාර්තාවකි).
ඈ) දැනට, සායනික ඇගයීම් වාර්තාවේ සිව්වන අනුවාදය ක්‍රියාවට නංවා ඇති අතර, එය MedDev 2.7.1 සායනික ඇගයීම් මාර්ගෝපදේශයට අනුකූලව සම්පාදනය කරන ලද සායනික ඇගයීම් වාර්තාවකි.
MDR සහතිකය සමත් වෙනවා කියන්නේ ඒකයි ජොයිටෙක් රුධිර පීඩන මොනිටරය සහ ඩිජිටල් උෂ්ණත්වමානය සැලසුම් කිරීම, නිෂ්පාදනය සහ තත්ත්ව පාලනය සම්බන්ධයෙන් දැඩි ප්‍රමිතීන්ට ළඟා වී ඇති අතර ලොව පුරා සිටින පරිශීලකයින්ට ආරක්ෂිත සහ වඩාත් විශ්වාසදායක වෛද්ය උපකරණ සැපයිය හැකිය.
Joytech රුධිර පීඩන මොනිටරය සහ ඩිජිටල් උෂ්ණත්වමානය ඔවුන්ගේ නිරවද්‍ය මිනුම් ප්‍රතිඵල, පරිශීලක-හිතකාමී සැලසුම සහ විශිෂ්ට ක්‍රියාකාරිත්වය සඳහා පරිශීලකයින්ගෙන් ඒකමතික ප්‍රශංසාවට ලක්ව ඇත.දැන්, ඔවුන් MDR සහතිකය සමත් වී ඇත, එය නිසැකවම අපගේ නිෂ්පාදන කෙරෙහි පරිශීලකයින්ගේ විශ්වාසය සහ තෘප්තිය වැඩි කරනු ඇත.
ජොයිටෙක් හෙල්ත්කෙයාර් අඛණ්ඩව සැපයීමට කැපවී සිටී උසස් තත්ත්වයේ වෛද්ය උපකරණ සහ ලොව පුරා සිටින පරිශීලකයින්ගේ සෞඛ්‍යයට දායක වීම.අපගේ උත්සාහයන් තුළින් අපගේ ගුණාත්මක නිෂ්පාදන ගෝලීය වෙළෙඳපොළ තුළ ඔබේ සෞඛ්‍ය සම්පන්න ජීවිතයට උපකාරී වනු ඇතැයි අපි විශ්වාස කරමු.
අපගේ රුධිර පීඩන මොනිටරය සහ උෂ්ණත්වමාන නිෂ්පාදන පිළිබඳව ඔබට කිසියම් ප්‍රශ්නයක් හෝ අවශ්‍යතාවයක් ඇත්නම්, කරුණාකර අප හා සම්බන්ධ වීමට නිදහස් වන්න.
