ජෝටෙක් ඩිජිටල් උෂ්ණත්වමානය සහ රුධිර පීඩන මොනිටරය ඔබේ සෞඛ්ය සම්පන්න ජීවිතයක් සඳහා අනුමත කරනු ලැබේ!

28 ^{වන දින} . අපේ්රල් 2022 අප්රියෙල්, ජෝටෙක් අපගේ ආක්රමණශීලී නොවන රුධිර පීඩන මොනිටර සඳහා යුරෝපා සංගම් එම්ඩීආර් හි ආරම්භක නිකුත් කිරීම, ඔබට විස්තර සොයාගත හැකිය මෙතන.

2023 දී ජෝයෝච් උෂ්ණත්වමානීකාරක, අද්භූත නොවන, අෂ්ප නොවන නොවන හා නව රුධිර පීඩන නිරීක්ෂකයින් සියල්ලෝම එක්සත් ජාතීන්ගේ එම්.ඩී.ආර්.

CE (MDR) යනු කුමක්ද?

CE සහතික සම්බන්ධයෙන්, සෑම කෙනෙකුම ඒ ගැන හුරුපුරුදු ය. සෑම කර්මාන්තයකම පාහේ ඊට අනුරූපී ක්රි.ව. සහතිකයක් ඇත. එම්ඩීආර් යනු ක්රි.ව. (එම්ඩීඩී) යාවත්කාලීනය වන යුරෝපීය වෛද්ය උපකරණ නියාමනය සංක්ෂිප්ත වීමයි. එය වෛද්ය උපකරණවල ආරක්ෂාව සහ ක්රියාකාරිත්වය පිළිබඳ වැඩි අවශ්යතා පැනවීය. අපි එය CE (MDR) ලෙසද හඳුන්වමු.

CE (MDD) සහ CE (MDR) අතර ඇති වෙනස්කම් මොනවාද?

MDR යනු නියාමනයකි, MDD යනු නියෝගයකි. එය නවීකරණයක් වන බැවින්, නියෝගයේ සිට රෙගුලාසි දක්වා, යුරෝපා සංගම් සාමාජික රටවල් සහතික කිරීමේ ක්රියාවලිය සහ ප්රති .ල මත දැඩි පාලනයක් ක්රියාත්මක කරනු ඇත.

ප්රධාන වශයෙන් පහත සඳහන් අංග වලින් පිළිබිඹු වේ:

1) නිෂ්පාදකයාගේ වගකීම් ශක්තිමත් කිරීම.

අ) නිෂ්පාදකයාට වෛද්ය උපකරණ ක්ෂේත්රයේ විශේෂ ise දැනුමක් ඇති අවම වශයෙන් එක් අනුකූලතා නිලධාරියෙකු වත් තිබිය යුතුය (MDD නියෝගයේ පැහැදිලි අවශ්යතාවයක් නොමැත);

ආ) නිෂ්පාදකයා විසින් තාක්ෂණික ලේඛනයක් ස්ථාපිත කිරීම හා අඛණ්ඩව යාවත්කාලීන කළ යුතු අතර එය ජාතික දක්ෂ අධිකාරිය ඉල්ලා සිටින විට එය ලබා ගත යුතුය.

ඇ) තාක්ෂණික ලේඛන යාවත්කාලීන කිරීම සහ පද්ධතියේ නඩත්තුව සහතික කිරීම සඳහා ඕනෑම වේලාවක දැනුම් දුන් දැනුම් දීම් මගින් නිෂ්පාදකයින් ප්රතිචාර දැක්විය යුතුය; (පන්තියේ II නිෂ්පාදන)

)) වෙළඳ සමාගම්වල අධි අවදානම් නිෂ්පාදන සඳහා, CE සඳහා අයදුම් කිරීම වඩාත් අපහසු වනු ඇත.

2) නියාමන විධිවිධාන සහ දැඩි සහතික කිරීමේ සමාලෝචනය වැඩි කිරීම.

අ) වර්ගීකරණ නීති වැඩි කිරීම: 18 සිට MDR හි 18 සිට MDR හි 22 දක්වා;

ආ) මූලික අවශ්යතා පිරික්සුම් ලැයිස්තුව වැඩි කරනු ලැබේ: MDD හි ඇති අයිතම 13 සිට MDR හි අයිතම 23 දක්වා;

ඇ) ක්රි.ව.. ක්රි.ව.

)) සායනික ඇගයීම් වාර්තාව. තුන්වන අනුවාදයට වඩා දැඩි වන සායනික ඇගයීම් වාර්තා වල සිව්වන අනුවාදය සැපයීමට MDR විසින් සමාගම්වලට සමාගම් අවශ්ය වේ;

3) යෙදුමේ විෂය පථය

පිළිතුර.

ආ) යුළු ඩී, නැවත භාවිතා කළ හැකි උපාංගවල යෙදවිය හැකි උපාංග වෛද්ය උපකරණ වර්ගයක් ලෙස වර්ගීකරණය කර ඇති අතර නැවත දැනුම් දෙන ලද මුවකගේ මැදිහත්වීම අවශ්ය නොවන අතර, ඊතර් ආයතනයක නැවත භාවිතා කළ හැකි ශල්ය උපකරණ පිළිබඳ අනුකූලතා තක්සේරුවක් කිරීමට එම්.ඩී.ආර්.

4) MDR විසින් වැඩි විනිවිදභාවයක් සහ අනාවරක හැකියාව අවශ්ය වේ

අ) නිෂ්පාදන සොයාගත හැකි අද්විතීය උපාංග හඳුනාගැනීමේ udi හඳුන්වා දෙන ලදී;

ආ) සමාගමේ අදාළ තොරතුරු යුරෝපීය වෛද්ය උපකරණ දත්ත ගබඩාවට (ඉමාම්ඩ්) එකතු කරනු ලැබේ;

ඇ) පශ්චාත් වෙළඳපොල නිරීක්ෂණයක් (පීඑම්එස්) පද්ධතියක් ස්ථාපිත කිරීම;

)) දැනුම් දෙන ලද දේහය විසින් නොදැනුවත්ව පරීක්ෂණ සිදු කරනු ඇත.

MDR හි MDR හි සායනික ඇගයීම කුමක්ද?

අප කතා කරන සායනික පුහුණුව සාමාන්යයෙන් ආකාර දෙකකට බෙදා ඇත:

අ) නිෂ්පාදනයේ ආරක්ෂාව සනාථ කිරීම සඳහා දත්ත ලබා ගැනීම සඳහා සායනික අත්හදා බැලීම් භාවිතා කරයි.

ආ) සායනික වාර්තා මගින් නිෂ්පාදන සංසන්දනය තුළින් නිෂ්පාදනයේ ආරක්ෂාව සහ effectiveness ලදායීතාවය (අංශ තුනකින්: සායනික දත්ත, තාක්ෂණික පරාමිතීන් සහ ජීව විද්යාත්මක කාර්ය සාධනය), දත්ත විශ්ලේෂණය සහ සාහිත්ය සමාලෝචනය.

ඇ) සායනික ඇගයීම් වාර්තාව CE තාක්ෂණික ලේඛනයේ කොටසක් වන අතර එය ප්රධාන අංගයක් වන අතර (සායනික ඇගයීම් වාර්තාව CE සහතික කිරීම සඳහා අයදුම් කිරීමේදී ක්රි.ව.

)) වර්තමානයේ සායනික ඇගයීම් වාර්තාවේ සිව්වන අනුවාදය, එය සායනික ඇගයීම් මාර්ගෝපදේශ Meddev 2.7.1 ට අනුකූල සායනික ඇගයීම් වාර්තාවකි.

MDR සහතිකය සමත් වීම යන්නෙන් අදහස් වන්නේ එයයි ජෝටෙක් රුධිර පීඩන මොනිටරය සහ ඩිජිටල් උෂ්ණත්වමානය සැලසුම්, නිෂ්පාදනය සහ තත්ත්ව පාලනය පිළිබඳ දැඩි ප්රමිතීන් කරා ළඟා වී ඇති අතර ලොව පුරා සිටින පරිශීලකයින්ට ආරක්ෂිත හා විශ්වාසදායක වෛද්ය උපකරණ සැපයිය හැකිය.

ජෝටෙක් රුධිර පීඩන මොනිටරය සහ ඩිජිටල් උෂ්ණත්වය පරිශීලකයින්ගෙන් ඒකමතිකම ප්රශංසාව, පරිශීලක-හිතකාමී නිර්මාණය සහ විශිෂ්ට කාර්ය සාධනය සඳහා පරිශීලකයින්ගෙන් ඒකමතික ප්රශංසාව දිනා ඇත. දැන් ඔවුන් එම්ඩීආර් සහතිකය සමත් වී ඇති අතර, එය අපගේ නිෂ්පාදනවල පරිශීලකයින්ගේ විශ්වාසය හා තෘප්තිය තවදුරටත් වැඩි දියුණු කරන බවට සැකයක් නැත.

ජෝටෙක් හෙල්ත්කෙයාර් ලබා දීමට දිගටම කැපවී සිටී උසස් තත්ත්වයේ වෛද්ය උපකරණ සහ ලොව පුරා සිටින පරිශීලකයින්ගේ සෞඛ්යයට දායක වීම. අපගේ උත්සාහයන් තුළින් අපගේ ගුණාත්මක නිෂ්පාදන ගෝලීය වෙළඳපොලේ ඔබේ සෞඛ්ය සම්පන්න ජීවිතයට උපකාරී වනු ඇතැයි අපි විශ්වාස කරමු.

අපගේ රුධිර පීඩන නිරීක්ෂණ හා උෂ්ණත්වමාන නිෂ්පාදන පිළිබඳ කිසියම් ප්රශ්නයක් හෝ අවශ්යතා තිබේ නම්, කරුණාකර අප හා සම්බන්ධ වීමට නිදහස් වන්න.