28 Pe . Aprilie 2022, JoyTech a primit emiterea inițială a MDR-ului UE pentru monitoarele noastre de tensiune arterială neinvazivă ， puteți afla detaliile Aici.
În 2023, JoyTech de contact termometre, termometre non -contact și noi monitoare pentru tensiunea arterială sunt toate aprobate de MDR din UE.
Ce este CE （MDR）?
Când vine vorba de certificatele CE, toată lumea este familiarizată cu acesta. Aproape fiecare industrie are o certificare CE corespunzătoare. MDR este prescurtarea reglementării europene a dispozitivelor medicale, care este actualizarea CE (MDD) și impune cerințe mai mari privind siguranța și performanța dispozitivelor medicale. De asemenea, îl numim CE （MDR）.
Care sunt diferențele dintre CE （MDD） și CE （MDR）?
MDR este un regulament, iar MDD este o directivă. Deoarece este o actualizare, de la directive la reglementări, statele membre ale UE vor exercita un control mai strict asupra procesului de certificare și a rezultatelor.
Reflectate în principal în următoarele aspecte:
1) a consolidat responsabilitățile producătorului.
a) Producătorul trebuie să aibă cel puțin un ofițer de conformitate cu expertiză în domeniul dispozitivelor medicale (nu există nicio cerință explicită în Directiva MDD);
b) Producătorul va stabili și va actualiza continuu documentația tehnică și se va asigura că este disponibilă atunci când este solicitată de către Autoritatea Națională Competentă.
c) producătorii trebuie să răspundă la inspecțiile neanunțate de către organismele notificate în orice moment pentru a asigura actualizarea documentelor tehnice și întreținerea sistemului; (Produse de clasa a II -a)
d) Pentru produsele cu risc ridicat ale companiilor comerciale, va fi mai dificil să se aplice pentru CE.
2) Provizii de reglementare sporite și o revizuire mai strictă a certificării.
a) Reguli de clasificare crescute: de la 18 în MDD la 22 în MDR;
b) Elementele de verificare a cerințelor de bază sunt crescute: de la 13 articole din MDD la 23 de articole din MDR;
c) Structura documentelor tehnice CE s-a schimbat și este împărțită în: documente tehnice ale produsului și documente post-comercializare (MDD necesită numai documente tehnice ale produsului);
d) Raport de evaluare clinică. MDR impune companiilor să ofere a patra versiune a rapoartelor de evaluare clinică, care este mai strictă decât a treia versiune;
3) Domeniul de aplicare extins
a) MDD vizează doar produsele cu scopuri medicale, în timp ce MDR include unele dispozitive non-medicale în domeniul de aplicare, cum ar fi lentile de contact cu legume, produse de înfrumusețare, etc.;
b) În MDD, dispozitivele reutilizabile sunt clasificate ca o clasă de dispozitive medicale și nu necesită intervenția unui corp notificat, în timp ce MDR necesită un organism notificat pentru a efectua o evaluare a conformității dispozitivelor chirurgicale reutilizabile;
4) MDR necesită o transparență și trasabilitate mai mare
a) a introdus identificatorul de dispozitiv unic UDI pentru a crește trasabilitatea produsului;
b) Informațiile relevante ale companiei vor fi colectate în baza de date a dispozitivelor medicale europene (Eudamed);
c) Stabilirea unui sistem de supraveghere post-piață (PMS);
d) organismul notificat va efectua inspecții neanunțate.
Care este evaluarea clinică a MDR CE?
Practica clinică despre care vorbim este, în general, împărțită în două forme:
a) Studiile clinice sunt utilizate la oameni pentru a obține date pentru a demonstra siguranța produsului.
b) Rapoartele clinice dovedesc în principal siguranța și eficacitatea produsului prin compararea produsului (din trei aspecte: date clinice, parametri tehnici și performanță biologică), analiza datelor și revizuirea literaturii.
c) Raportul de evaluare clinică face parte din documentul tehnic CE și este, de asemenea, o componentă cheie (raportul de evaluare clinică este un raport indispensabil în documentul tehnic CE atunci când solicitați certificarea CE).
D) În prezent, este implementată a patra versiune a raportului de evaluare clinică, care este un raport de evaluare clinică compilat în conformitate cu Ghidul de evaluare clinică MedDEV 2.7.1.
Trecerea certificării MDR înseamnă că Monitorul tensiunii arteriale JoyTech și Termometrul digital a atins standarde stricte în ceea ce privește proiectarea, producția și controlul calității și poate oferi dispozitive medicale mai sigure și mai fiabile utilizatorilor din întreaga lume.
Monitorul de tensiune arterială JoyTech și termometrul digital au câștigat laude unanime din partea utilizatorilor pentru rezultatele lor de măsurare exacte, designul ușor de utilizat și performanțe excelente. Acum, au trecut certificarea MDR, care va spori, fără îndoială, încrederea și satisfacția utilizatorilor în produsele noastre.
JoyTech Healthcare va continua să fie angajat să furnizeze Dispozitive medicale de înaltă calitate și contribuind la sănătatea utilizatorilor din întreaga lume. Credem că, prin eforturile noastre, produsele noastre de calitate vor fi utile pentru viața dvs. sănătoasă pe piața globală.
Dacă aveți întrebări sau nevoi cu privire la monitorul nostru de tensiune arterială și produsele termometru, vă rugăm să nu ezitați să ne contactați.
