28 वीं गी .अप्रैल 2022, जॉयटेक गी साढ़े गैर-आक्रामक ब्लड प्रेशर मॉनिटरें लेई यूरोपीय संघ दे एमडीआर दा शुरुआती जारी होआ,तुस इसदा ब्यौरा पाई सकदे ओ इत्थें.
2023 च, जॉयटेक संपर्क थर्मामीटर, गैर संपर्क थर्मामीटर ते नमें ब्लड प्रेशर मॉनिटर सारे यूरोपीय संघ दे एमडीआर मंजूर न।
सीई (एमडीआर) कीऽ ऐ ?
जदूं सीई सर्टिफिकेट दी गल्ल आंदी ऐ तां हर कोई इस थमां परिचित ऐ।लगभग हर उद्योग च इसदे अनुरूप सीई प्रमाणीकरण होंदा ऐ।एमडीआर यूरोपीय मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन दा संक्षिप्त रूप ऐ, जेह् ड़ा सीई (एमडीडी) दा अपडेट ऐ ते मेडिकल डिवाइस दी सुरक्षा ते प्रदर्शन पर उच्च शर्तें गी लांदा ऐ।अस इसगी सीई (एमडीआर) बी आखने आं।
सीई (एमडीडी) ते सीई (एमडीआर) च केह् फर्क ऐ ?
एमडीआर इक नियम ऐ ते एमडीडी इक निर्देश ऐ।कीजे एह् इक अपग्रेड ऐ, निर्देशें थमां लेइयै नियमें तगर, यूरोपीय संघ दे सदस्य राज्य प्रमाणीकरण प्रक्रिया ते नतीजें उप्पर सख्त नियंत्रण करङन।
मुख्य रूप कन्नै निम्नलिखित पहलुएं च परिलक्षित होंदा ऐ :
1) निर्माता दी जिम्मेदारियें गी मजबूत कीता।
क) निर्माता च घट्ट शा घट्ट इक अनुपालन अधिकारी होना चाहिदा जेह् ड़ा मेडिकल उपकरणें दे क्षेत्र च विशेषज्ञता आह् ला होए (एमडीडी निर्देश च कोई स्पश्ट शर्त नेईं ऐ);
ख) निर्माता तकनीकी दस्तावेजें गी स्थापत करग ते लगातार अपडेट करग ते इस गल्लै गी सुनिश्चत करग जे ओह् राश्ट्री सक्षम प्राधिकरण आसेआ मंगने पर उपलब्ध ऐ।
ग) तकनीकी दस्तावेजें दे अपडेट ते सिस्टम दे रखरखाव गी सुनिश्चत करने लेई निर्माताएं गी कुसै बी समें पर अधिसूचित निकाएं आसेआ कीते गेदे अघोषित निरीक्षणें दा जवाब देना होग;(द्वितीय श्रेणी दे उत्पाद)
घ) ट्रेडिंग कम्पनियें दे उच्च जोखिम आह् ले उत्पादें लेई सीई लेई आवेदन करना मता मुश्कल होग।
2) नियामक प्रावधानें च बाद्दा ते प्रमाणीकरण दी सख्त समीक्षा।
क) वर्गीकरण नियमें च बाद्दा: एमडीडी च 18 थमां एमडीआर च 22;
ख) बुनियादी जरूरतें दी जांच सूची आइटमें गी बधाया जंदा ऐ : एमडीडी च 13 आइटमें थमां एमडीआर च 23 आइटमें तगर;
ग) सीई तकनीकी दस्तावेजें दी संरचना च बदलाव आया ऐ ते इसगी इस चाल्लीं बंडेआ गेआ ऐ: उत्पाद तकनीकी दस्तावेज ते विपणन दे बाद दे दस्तावेज (एमडीडी गी सिर्फ उत्पाद तकनीकी दस्तावेजें दी लोड़ होंदी ऐ);
घ) नैदानिक मूल्यांकन रिपोर्ट।एमडीआर गी कम्पनियें गी क्लिनिकल मूल्यांकन रिपोर्टें दा चौथा संस्करण उपलब्ध करोआने दी लोड़ ऐ, जेह् ड़ा त्रीए संस्करण थमां मता सख्त ऐ;
3) आवेदन दा विस्तार कीता गेदा दायरा
क) एमडीडी सिर्फ मेडिकल मकसद कन्नै उत्पादें गी निशाना बनांदा ऐ, जदके एमडीआर च किश गैर-चिकित्सा उपकरणें गी एप्लीकेशन दे दायरे च शामल कीता जंदा ऐ, जि’यां सब्जियें दे संपर्क लेंस, सौंदर्य उत्पाद बगैरा;
ख) एमडीडी च, दोबारा बरतून करने आह् ले उपकरणें गी मेडिकल उपकरणें दे वर्ग दे रूप च वर्गीकृत कीता जंदा ऐ ते इस च अधिसूचित निकाय दे हस्तक्षेप दी लोड़ नेईं ऐ, जदके एमडीआर च इक अधिसूचित निकाय गी पुन: उपयोग करने आह् ले सर्जिकल उपकरणें दा अनुरूपता आकलन करने दी लोड़ होंदी ऐ;
4) एमडीआर च मती पारदर्शिता ते पता लाने दी लोड़ ऐ
क) उत्पाद ट्रेसएबिलिटी गी बधाने लेई अनोखा डिवाइस पन्छानने आह् ला यूडीआई शुरू कीता गेआ;
ख) कम्पनी दी प्रासंगिक जानकारी यूरोपीय मेडिकल डिवाइस डाटाबेस (EUDAMED) च इकट्ठी कीती जाग;
ग) बजार दे बाद दी निगरानी (पीएमएस) प्रणाली स्थापित करना;
घ) अधिसूचित निकाय अघोषित निरीक्षण करग।
एमडीआर सीई दा नैदानिक मूल्यांकन केह् ऐ ?
जिस क्लिनिकल प्रैक्टिस दी अस गल्ल करा दे आं, ओह् आमतौर उप्पर दो रूपें च बंड्डे गेदे न:
क) उत्पाद दी सुरक्षा गी साबित करने आस्तै डेटा हासल करने आस्तै मनुक्खें उप्पर क्लिनिकल परीक्षणें दा इस्तेमाल कीता जंदा ऐ ।
ख) क्लिनिकल रिपोर्टें च मुक्ख रूप कन्नै उत्पाद दी तुलना (त्रै पैह् लुएं थमां: क्लिनिकल डेटा, तकनीकी पैरामीटर, ते जैविक प्रदर्शन), डेटा विश्लेषण, ते साहित्य समीक्षा दे माध्यम कन्नै उत्पाद दी सुरक्षा ते प्रभावशीलता गी सिद्ध कीता जंदा ऐ।
ग) क्लिनिकल मूल्यांकन रिपोर्ट सीई तकनीकी दस्तावेज दा हिस्सा ऐ ते इक मुक्ख घटक बी ऐ (सीई प्रमाणीकरण लेई आवेदन करने पर सीई तकनीकी दस्तावेज च क्लिनिकल मूल्यांकन रिपोर्ट इक अनिवार्य रिपोर्ट ऐ)।
घ) फिलहाल, क्लिनिकल मूल्यांकन रिपोर्ट दा चौथा संस्करण लागू कीता गेआ ऐ, जेह् ड़ी क्लिनिकल मूल्यांकन दिशा-निर्देश मेडडेव 2.7.1 दे अनुसार संकलित क्लिनिकल मूल्यांकन रिपोर्ट ऐ।
एमडीआर प्रमाणीकरण पास करने दा मतलब ऐ जे... जॉयटेक ब्लड प्रेशर मॉनिटर ते डिजिटल थर्मामीटर डिजाइन, उत्पादन ते गुणवत्ता नियंत्रण च सख्त मानकें तगर पुज्जी गेआ ऐ, ते दुनिया भर दे बरतूनकर्ताएं गी सुरक्षत ते मते भरोसेमंद चिकित्सा उपकरण उपलब्ध करोआई सकदा ऐ।
जॉयटेक ब्लड प्रेशर मॉनिटर ते डिजिटल थर्मामीटर नै अपने सटीक मापने दे नतीजे, यूजर फ्रेंडली डिजाइन ते बेहतरीन प्रदर्शन आस्तै यूजरें थमां सर्वसम्मति कन्नै तारीफ हासल कीती ऐ।हुण, उ’नें एमडीआर प्रमाणीकरण पास करी लैता ऐ, जेह् ड़ा निस्संदेह साढ़े उत्पादें पर बरतूनकर्ताएं दा भरोसा ते संतुष्टि होर बी बधाग।
जॉयटेक हेल्थकेयर उपलब्ध करोआने लेई प्रतिबद्ध रौह्ग उच्च गुणवत्ता आह् ले मेडिकल उपकरणें ते दुनिया भर दे बरतूनकर्ताएं दी सेह् त च योगदान देने आह् ले।असें गी विश्वास ऐ जे साढ़े जतनें दे राएं साढ़े गुणवत्ता आह्ले उत्पाद वैश्विक बजार च तुंदे सेह्तमंद जीवन च मददगार होंगन।
जेकर तुसेंगी साढ़े ब्लड प्रेशर मॉनिटर ते थर्मामीटर दे उत्पादें दे बारे च कोई सुआल जां जरूरत ऐ तां कृपया साढ़े कन्नै बेझिझक संपर्क करो।
