28 पर वें . अप्रैल 2022, जॉयटेक ने साढ़े गैर-आक्रामक रक्तचाप मॉनिटरें लेई यूरोपीय संघ दे एमडीआर दा प्रारंभिक जारी कीता,तुस विवरणें दा पता ला सकदे ओ इत्थें.
2023 च, जोयटेक संपर्क थर्मामीटर, गैर संपर्क थर्मामीटर ते नमें ब्लड प्रेशर मॉनिटर सारें गी यूरोपीय संघ दे एमडीआर मंजूर कीते गेदे न।
सीई (एमडीआर) क्या ऐ?
जदूं सीई प्रमाणपत्रें दी गल्ल कीती जंदी ऐ तां हर कोई इस थमां परिचित ऐ। लगभग हर इक उद्योग च इक अनुरूप सीई प्रमाणीकरण होंदा ऐ। एमडीआर यूरोपीय चिकित्सा उपकरण नियमन दा संक्षिप्त रूप ऐ, जेह् ड़ा सीई (एमडीडी) दा अपडेट ऐ ते चिकित्सा उपकरणें दी सुरक्षा ते प्रदर्शन पर उच्च शर्तें गी लांदा ऐ। असी इस गी बी सीई (एमडीआर) आखने आं।
सीई (एमडीडी) दे बीच केह् फर्क ऐ ते सीई (एमडीआर)?
एमडीआर इक नियमन ऐ ते एमडीडी इक निर्देश ऐ। कीजे एह् इक उन्नयन ऐ, इस करियै निर्देशें थमां लेइयै नियमें तगर, यूरोपीय संघ दे सदस्य राज्यें गी प्रमाणीकरण प्रक्रिया ते नतीजें उप्पर सख्त नियंत्रण दा उपयोग कीता जाग।
मुख्य रूप कन्नै निम्नलिखित पहलूएं च दर्शाया गेआ:
1) निर्माता दी जिम्मेदारियें गी मजबूत कीता।
क) निर्माता गी मेडिकल उपकरणें दे क्षेत्र च विशेषज्ञता आह् ले घट्ट शा घट्ट इक अनुपालन अधिकारी होना चाहिदा (एमडीडी निर्देश च कोई स्पश्ट आवश्यकता नेईं ऐ);
ख) निर्माता तकनीकी दस्तावेजें गी स्थापित ते लगातार अपडेट करग ते इस गल्लै गी सुनिश्चत करग जे एह् राश्ट्री सक्षम प्राधिकरण आसेआ मंग कीती जंदी ऐ।
ग) निर्माताएं गी तकनीकी दस्तावेजें दे अपडेट ते सिस्टम दे रखरखाव गी सुनिश्चित करने लेई कुसै बी समें उप्पर अधिसूचित निकाएं आसेआ अघोषित निरीक्षणें दा जवाब देना होग; (वर्ग द्वितीय उत्पाद)
घ) ट्रेडिंग कम्पनियें दे उच्च जोखिम आह्ले उत्पादें लेई, सीई आस्तै आवेदन करना मता मुश्कल होग।
2) नियामक प्रावधानें च वृद्धि ते सख्त प्रमाणीकरण समीक्षा।
क) वर्गीकरण नियमें च वृद्धि : एमडीडी च 18 थमां एमडीआर च 22;
ख) बुनियादी जरूरतें दी जांच सूची च आइटम बधाया जंदा ऐ: एमडीडी च 13 आइटमें थमां लेइयै एमडीआर च 23 आइटम;
ग) सीई तकनीकी दस्तावेजें दी संरचना च बदलाव आया ऐ ते इस च बंडेआ गेआ ऐ: उत्पाद तकनीकी दस्तावेजें ते विपणन दस्तावेजें (एमडीडी च सिर्फ उत्पाद तकनीकी दस्तावेजें दी लोड़ ऐ);
घ) नैदानिक मूल्यांकन रिपोर्ट। एमडीआर गी कम्पनियें गी क्लिनिकल मूल्यांकन रिपोर्टें दा चौथा संस्करण देने दी लोड़ ऐ, जेह् ड़ी त्रीए संस्करण थमां मती सख्त ऐ;
3) अनुप्रयोग दा विस्तार कीता गेआ दायरा
क) एमडीडी सिर्फ चिकित्सा प्रयोजनें कन्नै उत्पादें गी निशाना बनांदा ऐ, जदके एमडीआर च आवेदन दे दायरे च किश गैर-चिकित्सकीय उपकरण शामल न, जि’यां सब्जी कन्नै संपर्क लेंस, सौंदर्य उत्पाद बगैरा;
ख) एमडीडी च, पुन: उपयोग करने आह् ले उपकरणें गी चिकित्सा उपकरणें दे वर्ग दे रूप च वर्गीकृत कीता जंदा ऐ ते इस च अधिसूचित निकाय दे हस्तक्षेप दी लोड़ नेईं ऐ, जदके एमडीआर गी इक अधिसूचित निकाय गी पुनर्प्रयोग करने आह् ले सर्जिकल उपकरणें दा अनुरूपता आकलन करने दी लोड़ होंदी ऐ;
4) एमडीआर गी मती पारदर्शिता ते पता लाने दी लोड़ ऐ
क) उत्पाद ट्रेसबिलिटी गी बधाने लेई अद्वितीय उपकरण पन्छानने आह् ले यूडी दी शुरूआत;
ख) कम्पनी दी प्रासंगिक जानकारी गी यूरोपीय चिकित्सा उपकरण डेटाबेस (ईयूडीएएमईडी) च इकट्ठा कीता जाग;
ग) बजार दे बाद दी निगरानी (पीएमएस) प्रणाली स्थापित करना;
घ) अधिसूचित निकाय अघोषित निरीक्षण करग।
एमडीआर सीई दा क्लिनिकल मूल्यांकन केह् ऐ ?
जेह् ड़ी क्लिनिकल प्रैक्टिस अस गल्ल करा करदे आं ओह् आमतौर उप्पर दो रूपें च बंडी दी ऐ :
क) उत्पाद दी सुरक्षा गी सिद्ध करने आस्तै डेटा हासल करने आस्तै मनुक्खें पर क्लिनिकल परीक्षणें दा उपयोग कीता जंदा ऐ।
ख) क्लिनिकल रिपोर्टें च मुक्ख रूप कन्नै उत्पाद दी सुरक्षा ते प्रभावशीलता गी सिद्ध कीता जंदा ऐ (त्रै पैह्लुएं थमां: क्लिनिकल डेटा, तकनीकी पैरामीटर, ते जैविक प्रदर्शन), डेटा विश्लेषण, ते साहित्य समीक्षा दे माध्यम कन्नै।
ग) क्लिनिकल मूल्यांकन रिपोर्ट सीई तकनीकी दस्तावेज दा हिस्सा ऐ ते एह् इक मुक्ख घटक बी ऐ (क्लिनिकल मूल्यांकन रिपोर्ट सीई प्रमाणीकरण लेई आवेदन करने पर सीई तकनीकी दस्तावेज च इक अनिवार्य रिपोर्ट ऐ)।
घ) फिलहाल, क्लिनिकल मूल्यांकन रिपोर्ट दा चौथा संस्करण लागू कीता गेआ ऐ, जेह् ड़ी इक क्लिनिकल मूल्यांकन रिपोर्ट ऐ जेह् ड़ी क्लिनिकल मूल्यांकन दिशा-निर्देश मेडडेव 2.7.1 दे अनुसार संकलित ऐ।
पासिंग एमडीआर प्रमाणीकरण दा मतलब ऐ जॉयटेक ब्लड प्रेशर मॉनिटर ते डिजिटल थर्मामीटर डिजाइन, उत्पादन ते गुणवत्ता नियंत्रण च सख्त मानकें पर पुज्जी गेआ ऐ, ते दुनिया भर दे बरतूनकर्ताएं गी सुरक्षत ते मते भरोसेमंद चिकित्सा उपकरण उपलब्ध करोआई सकदा ऐ।
जॉयटेक ब्लड प्रेशर मॉनिटर ते डिजिटल थर्मामीटर ने अपने सटीक मापने दे नतीजें, उपयोगकर्ता-अनुकूल डिजाइन ते उत्कृष्ट प्रदर्शन आस्तै उपयोगकर्ताएं थमां सर्वसम्मति कन्नै प्रशंसा हासल कीती ऐ। हुण, उने एमडीआर प्रमाणीकरण पास कीता ऐ, जेहड़ा निस्संदेह साढ़े उत्पादें च उपयोगकर्ताएं दे भरोसे ते संतुष्टि गी होर बी बधाग।
जोयटेक हेल्थकेयर 2019 गी उपलब्ध करोआने लेई प्रतिबद्ध जारी रौह् ग। उच्च गुणवत्ता आह् ली चिकित्सा उपकरणें ते दुनिया भर दे बरतूनकर्ताएं दी सेह् त च योगदान। अस मन्नेआ जे साढ़े प्रयासें दे राएं, साढ़े गुणवत्ता आह्ले उत्पाद वैश्विक बजार च तुंदे सेह्तमंद जीवन च मददगार होंगन।
जेकर तुंदे कोल साढ़े ब्लड प्रेशर मॉनिटर ते थर्मामीटर उत्पादें दे बारे च कोई सुआल जां जरूरत ऐ तां कृपया साढ़े कन्नै बेझिझक संपर्क करो।
