28 . April 2022 fikk JoyTech innledende utstedelse av EU MDR for våre ikke-invasive blodtrykksmonitorer. Du kan finne ut detaljene her.
I 2023 er JoyTech kontakttermometre, ikke -kontakttermometre og nye blodtrykksmonitorer alle EUs MDR -godkjent.
Hva er CE （MDR）?
Når det gjelder CE -sertifikater, er alle kjent med det. Nesten hver bransje har en tilsvarende CE -sertifisering. MDR er forkortelsen av europeisk medisinsk utstyrsregulering, som er oppdateringen av CE (MDD) og stiller høyere krav til sikkerheten og ytelsen til medisinsk utstyr. Vi kaller det også CE （MDR）.
Hva er forskjellene mellom CE （MDD） og CE （MDR）?
MDR er en forskrift og MDD er et direktiv. Fordi det er en oppgradering, fra direktiver til forskrifter, vil EUs medlemsland utøve strengere kontroll over sertifiseringsprosessen og resultatene.
Hovedsakelig reflektert i følgende aspekter:
1) Styrket produsentens ansvar.
a) Produsenten må ha minst en samsvarsansvarlig med kompetanse innen medisinsk utstyr (det er ikke noe eksplisitt krav i MDD -direktivet);
b) Produsenten skal etablere og kontinuerlig oppdatere teknisk dokumentasjon og sørge for at den er tilgjengelig når den nasjonale kompetente myndighet blir bedt om det.
c) Produsenter må når som helst svare på uanmeldte inspeksjoner fra varslede organer for å sikre oppdatering av tekniske dokumenter og vedlikehold av systemet; (Klasse II -produkter)
d) For høyrisikoprodukter fra handelsselskaper vil det være vanskeligere å søke på CE.
2) Økte reguleringsbestemmelser og strengere sertifiseringsgjennomgang.
a) Økte klassifiseringsregler: Fra 18 i MDD til 22 i MDR;
b) De grunnleggende kravene om sjekkliste for kravene økes: fra 13 elementer i MDD til 23 elementer i MDR;
c) Strukturen til CE-tekniske dokumenter har endret seg og er delt inn i: Produkttekniske dokumenter og postmarkedsføringsdokumenter (MDD krever bare produkttekniske dokumenter);
d) Klinisk evalueringsrapport. MDR krever at selskaper gir den fjerde versjonen av kliniske evalueringsrapporter, som er strengere enn den tredje versjonen;
3) Utvidet søknadsomfang
a) MDD er bare målrettet mot produkter med medisinske formål, mens MDR inkluderer noen ikke-medisinske enheter i omfanget av anvendelse, for eksempel vegetabilsk kontaktlinser, skjønnhetsprodukter osv.;
b) I MDD er gjenbrukbare enheter klassifisert som en klasse medisinsk utstyr og krever ikke inngripen fra et varslet organ, mens MDR krever et varslet organ for å foreta en samsvarsvurdering av gjenbrukbare kirurgiske enheter;
4) MDR krever større åpenhet og sporbarhet
a) introduserte den unike enhetsidentifikatoren UDI for å øke sporbarheten til produktet;
b) relevant informasjon om selskapet vil bli samlet inn i den europeiske medisinske utstyrsdatabasen (Eudamed);
c) etablere et PMS-system etter markedet (PMS);
d) Det varslede organet vil foreta uanmeldte inspeksjoner.
Hva er den kliniske evalueringen av MDR CE?
Den kliniske praksisen vi snakker om er generelt delt inn i to former:
a) Kliniske studier brukes på mennesker for å skaffe data for å bevise produktets sikkerhet.
b) Kliniske rapporter beviser hovedsakelig sikkerheten og effektiviteten til produktet gjennom produktsammenligning (fra tre aspekter: kliniske data, tekniske parametere og biologisk ytelse), dataanalyse og litteraturgjennomgang.
c) Den kliniske evalueringsrapporten er en del av CE -teknisk dokument og er også en nøkkelkomponent (den kliniske evalueringsrapporten er en uunnværlig rapport i CE -teknisk dokument når du søker om CE -sertifisering).
d) For øyeblikket implementeres den fjerde versjonen av den kliniske evalueringsrapporten, som er en klinisk evalueringsrapport samlet i samsvar med den kliniske evalueringsretningslinjen MEDDEV 2.7.1.
Å bestå MDR -sertifisering betyr det JoyTech blodtrykksmonitor og Digital termometer har nådd strenge standarder innen design, produksjon og kvalitetskontroll, og kan gi tryggere og mer pålitelige medisinske utstyr til brukere over hele verden.
JoyTech Blood Pressure Monitor og Digital Thermometer har vunnet enstemmig ros fra brukere for deres nøyaktige måleresultater, brukervennlig design og utmerket ytelse. Nå har de passert MDR -sertifiseringen, som utvilsomt vil styrke brukernes tillit og tilfredshet i våre produkter.
JoyTech Healthcare vil fortsette å være forpliktet til å skaffe Medisinsk utstyr av høy kvalitet og bidrar til helsen til brukere over hele verden. Vi tror at gjennom vår innsats vil kvalitetsproduktene våre være nyttige for ditt sunne liv i det globale markedet.
Hvis du har spørsmål eller behov om blodtrykksmonitoren og termometerproduktene dine, kan du gjerne kontakte oss.
