U 28 th . Aprile 2022, JoyTch Get Emissione iniziale di eu MDR per a nostra pressione di sangue micca invasiva, pudete truvà i dettagli quì.
In u 2023, i termometri di cuntattu di u cuntattu micca, i termhometri di cuntattu micca è di u serviziu di nova pressione sanguigna sò tutti i mdr mdr approcati.
Chì hè a ce (mdr)?
Quandu vene à i certificati di CE, tutti sò familiarizatu. Quasi ogni industria hà una certificazione CE currispondente. MDR hè l'abbrevia di u regulazione medica di u dispositu Europea, chì hè l'updetgue di u CE (MDD) è impede esigenze più altu nantu à a sicurità è u performamentu di i dispositivi medichi. Pigliamu ancu CE (MDR).
Chì sò e differenze trà CE (MDD) è CE (MDR)?
MDR hè un regulamentu è MDD hè una direttiva. Perchè hè un aghjurnamentu, da dichjallazioni, i Stati di membri di l'UE chì utilizà un cuntrollu di certificatore sopra u prucessu di certificazione è i risultati.
Riflettatu principalmente in i seguenti aspetti:
1) rinfurzò e responsabilità di u fabricatore.
a) U fabricatore deve avè almenu un ufficiale di cumplimentu cù l'espertu in u campu di i dispositivi medichi (ùn ci hè micca esigenza esplicita in a Direttiva MDD);
b) U fabricatore stabiliscerà è aghjurnà continuamente a documentazione tecnica è assicurà chì hè dispunibule quandu hè dumandatu da l'autorità cumpetente naziunale.
c) I fabricatori devenu risponde à l'ispezioni micca annunziati da i corpi notificati in ogni mumentu per assicurà l'aghjurnamentu di i documenti tecnichi è mantenimentu di u sistema; (Prudutti di Class II)
d) per i prudutti di High-River di risicu di cumpagnie di cummerciale, sarà più difficiule di dumandà a ce.
2) Aumentata Pruvisioni Regulatori è Revisione di Certificazione Stricante.
A) Regule di classificazione aumentata: Da 18 in MDD à 22 in MDR;
b) I partiti di cuntrollu di basa di basa sò aumentati: da 13 articuli in MDD à 23 partiti in MDR;
C) A struttura di u documentali tecnichi hè cambiatu è hè divisi documenti tecnichi è documenti postale (MDD solu richiede produtti documenti tecnichi);
d) Rapportu di valutazione clinica. MDR richiede cumpagnie di furnisce a quarta versione di i rapporti di valutazione clinica, chì hè più strettu cà a terza versione;
3) U scopu di l'applicazione espansione
a) MDD Unddu Teghjunsi prudutti cù scopi medichi, mentre muddici sette disposzii non-medicianu in u ciborina d'applicazione, cume i prodotti di vegetale, Etc.;
b) In u dispusitivu MDD, riutilizabili sò classificati cum'è una classa di apparecchi medichi è ùn esige micca l'intervenzione di un corpu notificatu, mentre chì hà bisognu di una valutazione scumessa di cunfurmità;
4) MDR hà bisognu di trasparenza più grande è a tracciabilità
A) Introduttu l'identificatore unica identificatore UDI per aumentà a tracciabilità di u produttu;
b) Infurmazioni pertinenti di a cumpagnia serà cullata in a basa di dati di u dispusitivu medica europeu (eudamed);
c) stabilisce un sistema di surviglianza post-mercatu (PMS);
d) U corpu notificatu ùn conduce micca inspezioni micca appiccicati.
Chì hè a valutazione clinica di MDR Ce?
A pratica clinica chì parlemu hè generalmente divisa in duie forme:
A) prucessi clinichi sò usati nantu à l'omu per ottene dati per pruvà a sicurezza di u pruduttu.
B) Rapporti cliniche dimustrà principalmente a sicurità è l'efficacità di u pruduttu per via di paraguni per via di u pruduttu (da trè aspetti di u tippu, analisi di dati, è Revisione di Letteratura.
C) U rapportu di valutazione clinica face parte di u documentu tecnicu, cEu un cumpunente chjave (u rapportu di a valutazione clinica hè un rapportu indispensabile in u documentu tecnicu ceicu).
d) Attualmente, a quarta versione di u rapportu di valutazione clinica hè implementatu, chì hè un rapportu di valutazione clinica compilata in cunfurmità cù a Medica Guideline Raindev 2.7.1.
Passendu a certificazione MDR significa chì Monitatore di u sangue joyech di u Monitoru è U termometru digitale anu chjappu arrubbellu in cuncepimentu di cuncepimentu, è di cuntrollu di qualità, è pò furnisce i dispositi medichi medichi è più affidabili à u mondu.
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