28. päivänä . Huhtikuussa 2022 Joytech sai EU:n MDR-todistuksen ei-invasiivisille verenpainemittareillemme, saat lisätietoja tässä.
Vuonna 2023 Joytechin kontaktilämpömittarit, kosketuksettomat lämpömittarit ja uudet verenpainemittarit ovat kaikki EU:n MDR-hyväksyttyjä.
Mikä on CE (MDR)?
Mitä tulee CE-sertifikaatteihin, se on kaikille tuttu. Melkein kaikilla toimialoilla on vastaava CE-sertifikaatti. MDR on lyhenne sanoista European Medical Device Regulation, joka on päivitys CE:stä (MDD) ja asettaa korkeampia vaatimuksia lääkinnällisten laitteiden turvallisuudelle ja suorituskyvylle. Kutsumme sitä myös CE:ksi (MDR).
Mitä eroa on CE:n (MDD) ja CE:n (MDR) välillä?
MDR on asetus ja MDD on direktiivi. Koska kyseessä on päivitys direktiiveistä asetuksiin, EU:n jäsenvaltiot valvovat tiukemmin sertifiointiprosessia ja tuloksia.
Se näkyy pääasiassa seuraavissa asioissa:
1) Vahvisti valmistajan vastuita.
a) Valmistajalla on oltava vähintään yksi valvontaviranomainen, jolla on asiantuntemusta lääkinnällisten laitteiden alalla (MDD-direktiivissä ei ole nimenomaista vaatimusta);
b) Valmistajan on laadittava ja jatkuvasti päivitettävä teknisiä asiakirjoja ja varmistettava, että ne ovat saatavilla kansallisen toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä.
c) Valmistajien on vastattava ilmoitettujen laitosten suorittamiin ennalta ilmoittamattomiin tarkastuksiin milloin tahansa varmistaakseen teknisten asiakirjojen ajantasaisuuden ja järjestelmän ylläpidon. (luokan II tuotteet)
d) Kauppayritysten riskialttiille tuotteille CE:n hakeminen on vaikeampaa.
2) Laajemmat säännökset ja tiukempi sertifiointitarkastus.
a) Parannetut luokittelusäännöt: 18:sta MDD:stä 22:een MDR:ssä;
b) Perusvaatimusten tarkistuslistan kohteita on lisätty: 13 kohdasta MDD:ssä 23 kohtaan MDR:ssä;
c) CE-teknisten asiakirjojen rakenne on muuttunut ja jakautuu: tuotteen tekniset asiakirjat ja markkinoille saattamisen jälkeiset asiakirjat (MDD vaatii vain tuotteen teknisiä asiakirjoja);
d) Kliininen arviointiraportti. MDR vaatii yrityksiä toimittamaan kliinisen arviointiraporttien neljännen version, joka on tiukempi kuin kolmas versio;
3) Laajennettu soveltamisala
a) MDD kohdistuu vain lääketieteellisiin tarkoituksiin tarkoitettuihin tuotteisiin, kun taas MDR:n soveltamisalaan kuuluu joitain ei-lääketieteellisiä laitteita, kuten kasvipiilolinssit, kauneustuotteet jne.;
b) MDD:ssä uudelleenkäytettävät laitteet luokitellaan lääkinnällisten laitteiden luokkaan, eivätkä ne vaadi ilmoitetun laitoksen toimenpiteitä, kun taas MDR edellyttää ilmoitetun laitoksen suorittavan uudelleenkäytettävien kirurgisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnin.
4) MDR vaatii suurempaa läpinäkyvyyttä ja jäljitettävyyttä
a) Otettiin käyttöön ainutlaatuinen laitetunniste UDI parantaakseen tuotteen jäljitettävyyttä;
b) Yrityksen olennaiset tiedot kerätään Euroopan lääkinnällisten laitteiden tietokantaan (EUDAMED);
c) perustaa markkinoille saattamisen jälkeinen valvontajärjestelmä (PMS);
d) Ilmoitettu laitos tekee tarkastuksia ilman ennakkoilmoitusta.
Mikä on MDR CE:n kliininen arviointi?
Kliininen käytäntö, josta puhumme, on yleensä jaettu kahteen muotoon:
a) Kliinisiä tutkimuksia käytetään ihmisillä tietojen saamiseksi tuotteen turvallisuuden osoittamiseksi.
b) Kliiniset raportit todistavat tuotteen turvallisuuden ja tehokkuuden pääasiassa tuotevertailulla (kolmesta näkökulmasta: kliiniset tiedot, tekniset parametrit ja biologinen suorituskyky), data-analyysin ja kirjallisuuskatsauksen avulla.
c) Kliinisen arvioinnin raportti on osa CE-teknistä asiakirjaa ja myös keskeinen osa (kliininen arviointiraportti on välttämätön raportti CE-teknisessä asiakirjassa CE-sertifiointia haettaessa).
d) Tällä hetkellä on käytössä kliinisen arviointiraportin neljäs versio, joka on kliinisen arviointiohjeen MedDev 2.7.1 mukaisesti koottu kliininen arviointiraportti.
MDR-sertifioinnin läpäiseminen tarkoittaa sitä Joytech verenpainemittari ja digitaalinen lämpömittari on saavuttanut tiukat standardit suunnittelussa, tuotannossa ja laadunvalvonnassa, ja se voi tarjota turvallisempia ja luotettavampia lääkinnällisiä laitteita käyttäjille ympäri maailmaa.
Joytechin verenpainemittari ja digitaalinen lämpömittari ovat saaneet käyttäjiltä yksimielisiä kiitosta tarkoista mittaustuloksista, käyttäjäystävällisestä suunnittelusta ja erinomaisesta suorituskyvystä. Nyt he ovat läpäisseet MDR-sertifikaatin, mikä epäilemättä lisää käyttäjien luottamusta ja tyytyväisyyttä tuotteisiimme.
Joytech Healthcare on jatkossakin sitoutunut tarjoamaan korkealaatuisia lääkinnällisiä laitteita ja edistää käyttäjien terveyttä kaikkialla maailmassa. Uskomme, että ponnistelujemme ansiosta laadukkaat tuotteemme auttavat terveelliseen elämääsi globaaleilla markkinoilla.
Jos sinulla on kysyttävää tai tarpeita verenpainemittari- ja lämpömittarituotteistamme, ota rohkeasti yhteyttä.
