28. päivä . Huhtikuu 2022, Joytech sai EU MDR: n alkuperäisen liikkeeseenlaskun ei-invasiivisille verenpainemonitoreille ， voit selvittää yksityiskohdat tässä.
Vuonna 2023 Joytech -kosketuslämpömittarit, ei -kosketuslämpömittarit ja uudet verenpainemonitorit ovat kaikki EU MDR: n hyväksyttyjä.
Mikä on CE （MDR）?
Kun kyse on CE -todistuksista, kaikki tuntevat sen. Lähes jokaisella teollisuudella on vastaava CE -sertifikaatti. MDR on eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden sääntelyn lyhenne, joka on CE: n päivitys (MDD) ja asettaa korkeammat vaatimukset lääketieteellisten laitteiden turvallisuudelle ja suorituskyvylle. Kutsumme sitä myös CE （mdr）.
Mitkä ovat erot CE （MDD） ja CE （MDR）?
MDR on asetus ja MDD on direktiivi. Koska EU: n jäsenvaltiot ovat päivitys, direktiivistä määräyksiin hallitsee tiukempaa hallintaa sertifiointiprosessissa ja tuloksissa.
Lähinnä seuraavien näkökohtien heijastuminen:
1) Vahvisti valmistajan velvollisuuksia.
A) Valmistajalla on oltava vähintään yksi vaatimustenmukaisuusvirkamies, jolla on asiantuntemusta lääketieteellisten laitteiden alalla (MDD -direktiiveissä ei ole nimenomaista vaatimusta);
b) Valmistajan on perustettava ja päivitettävä jatkuvasti teknisiä asiakirjoja ja varmistettava, että se on käytettävissä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen pyytäessä.
c) valmistajien on vastattava ilmoitettujen elinten ilmoittamattomiin tarkastuksiin milloin tahansa teknisten asiakirjojen päivityksen ja järjestelmän ylläpidon varmistamiseksi; (Luokan II tuotteet)
d) Kaupankäyntiyritysten korkean riskin tuotteiden kohdalla on vaikeampaa hakea CE: tä.
2) Lisääntyneet sääntelymääräykset ja tiukempi sertifiointiarviointi.
a) Lisääntyneet luokitussäännöt: 18: sta MDD: stä 22: een MDR: ssä;
b) Perusvaatimusten tarkistusluettelon kohteita kasvatetaan: 13 MDD -tuotteesta 23 kohteeseen MDR: ssä;
c) CE-teknisten asiakirjojen rakenne on muuttunut ja on jaettu: tuotteiden tekniset asiakirjat ja markkinoille saattamisen jälkeiset asiakirjat (MDD vaatii vain tuotteiden teknisiä asiakirjoja);
D) Kliinisen arviointiraportti. MDR vaatii yrityksiä toimittamaan kliinisen arviointiraportin neljäs versio, joka on tiukempi kuin kolmas versio;
3) Laajennettu sovelluksen laajuus
a) MDD kohdistuu vain lääketieteellisiin tarkoituksiin tarkoitettuihin tuotteisiin, kun taas MDR sisältää joitain ei-lääketieteellisiä laitteita levityksen laajuuteen, kuten vihannesten piilolinsseihin, kauneustuotteisiin jne.;
b) MDD: ssä uudelleenkäytettävät laitteet luokitellaan lääkinnällisten laitteiden luokkaan, eivätkä ne vaadi ilmoitetun kehon puuttumista, kun taas MDR vaatii ilmoitettua kehoa suorittamaan uudelleenkäytettävien kirurgisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointi;
4) MDR vaatii suurempaa läpinäkyvyyttä ja jäljitettävyyttä
a) esitteli UDI: n ainutlaatuisen laitetunnuksen tuotteen jäljitettävyyden lisäämiseksi;
b) yrityksen asiaankuuluvat tiedot kerätään Euroopan lääketieteellisen laitetietokantaan (Eudamed);
c) perustaa markkinoiden jälkeinen valvontajärjestelmä (PMS);
d) Ilmoitettu elin suorittaa ilmoittamattomia tarkastuksia.
Mikä on MDR CE: n kliininen arvio?
Kliininen käytäntö, josta puhumme, on yleensä jaettu kahteen muotoon:
A) Kliinisiä tutkimuksia käytetään ihmisille tietojen saamiseksi tuotteen turvallisuuden todistamiseksi.
b) Kliiniset raportit todistavat pääasiassa tuotteen turvallisuuden ja tehokkuuden tuotteen vertailun avulla (kolmesta näkökulmasta: kliininen tieto, tekniset parametrit ja biologinen suorituskyky), tietojen analysointi ja kirjallisuuskatsaus.
c) Kliinisen arviointiraportti on osa CE -teknistä asiakirjaa ja on myös avainkomponentti (kliininen arviointiraportti on välttämätön raportti CE -teknisessä asiakirjassa CE -sertifikaatin haettaessa).
D) Tällä hetkellä toteutetaan kliinisen arviointiraportin neljäs versio, joka on kliinisen arviointiraportti, joka on koottu Kliinisen arviointiohjeiden MedDev 2.7.1: n mukaisesti.
MDR -sertifikaatin hyväksyminen tarkoittaa sitä Joytech -verenpaineen tarkkailu ja Digitaalinen lämpömittari on saavuttanut tiukat suunnittelun, tuotannon ja laadunvalvonnan standardit, ja ne voivat tarjota turvallisempia ja luotettavampia lääkinnällisiä laitteita käyttäjille ympäri maailmaa.
Joytech-verenpainemittari ja digitaalinen lämpömittari ovat voittaneet käyttäjien yksimielisen kiitoksen tarkkoista mittaustuloksistaan, käyttäjäystävällisestä suunnittelusta ja erinomaisesta suorituskyvystä. Nyt he ovat läpäisseet MDR -sertifikaatin, joka epäilemättä parantaa käyttäjien luottamusta ja tyytyväisyyttä tuotteissamme.
Joytech Healthcare on edelleen sitoutunut tarjoamaan korkealaatuiset lääkinnälliset laitteet ja edistävät käyttäjien terveyttä ympäri maailmaa. Uskomme, että ponnistelujemme avulla laatutuotteemme ovat hyödyllisiä terveelliselle elämällesi globaaleilla markkinoilla.
Jos sinulla on kysyttävää tai tarpeita verenpainemittari- ja lämpömittarin tuotteistamme, ota rohkeasti yhteyttä.
