28 -án . 2022. áprilisban a Joytech az EU MDR kezdeti kiadását kapta nem invazív vérnyomás-monitorokhoz. itt.
2023 -ban a JoyTech kontakt hőmérők, a nem kontakt hőmérők és az új vérnyomás -monitorok mind az EU MDR jóváhagyása.
Mi az a ce （mdr）?
A CE tanúsítványokról mindenki ismeri. Szinte minden iparágnak van megfelelő CE tanúsítása. Az MDR az európai orvostechnikai eszközök szabályozásának rövidítése, amely a CE (MDD) frissítése, és magasabb követelményeket ír elő az orvostechnikai eszközök biztonságára és teljesítményére. Azt is nevezzük, hogy ce （mdr）.
Milyen különbségek vannak a Ce （mdd） és a ce （mdr） között?
Az MDR szabályozás, az MDD pedig irányelv. Mivel ez egy frissítés, az irányelvektől a rendeletekig, az EU tagállamai szigorúbb ellenőrzést gyakorolnak a tanúsítási folyamat és az eredmények felett.
Elsősorban a következő szempontokban tükröződik:
1) megerősítette a gyártó felelősségét.
a) a gyártónak legalább egy megfelelőségi tisztviselővel kell rendelkeznie az orvostechnikai eszközök területén (az MDD irányelvben nincs kifejezett követelmény);
b) A gyártó létrehozza és folyamatosan frissíti és folyamatosan frissíti a műszaki dokumentációt, és gondoskodik arról, hogy elérhető legyen, ha a nemzeti hozzáértő hatóság kéri.
c) A gyártóknak bármikor reagálniuk kell a bejelentett testületek bejelentés nélküli ellenőrzéseire, hogy biztosítsák a műszaki dokumentumok frissítését és a rendszer karbantartását; (II. Osztályú termékek)
D) A kereskedelmi társaságok magas kockázatú termékei esetében nehezebb lesz jelentkezni a CE-re.
2) A megnövekedett szabályozási rendelkezések és a szigorúbb tanúsítási felülvizsgálat.
a) megnövekedett osztályozási szabályok: 18 -ról MDD -re 22 -re MDR -ben;
b) Az alapvető követelmények ellenőrzési listája növekszik: 13 MDD -tól 23 tételre az MDR -ben;
c) a CE műszaki dokumentumok felépítése megváltozott, és oszlik a következőkre: Terméki műszaki dokumentumok és a marketing utáni dokumentumok (az MDD csak termék műszaki dokumentumaira van szükség);
D) Klinikai értékelési jelentés. Az MDR megköveteli a vállalatoktól, hogy a klinikai értékelési jelentések negyedik verzióját nyújtsák be, amely szigorúbb, mint a harmadik verzió;
3) kibővített alkalmazási kör
a) Az MDD csak orvosi célokkal célozza meg a termékeket, míg az MDR tartalmaz néhány nem orvosi eszközt az alkalmazási körbe, például zöldség kontaktlencséket, szépségápolási termékeket stb.;
b) Az MDD -ben az újrahasznosítható eszközöket orvostechnikai eszközök osztályba sorolják, és nem igényelnek egy bejelentett testület beavatkozását, míg az MDR -nek egy bejelentett testület szükséges az újrafelhasználható műtéti eszközök megfelelőségének értékeléséhez;
4) Az MDR nagyobb átláthatóságot és nyomon követhetőséget igényel
a) bevezette az UDI egyedi eszköz azonosítóját a termék nyomon követhetőségének növelése érdekében;
b) a társaság releváns információt összegyűjtik az európai orvostechnikai eszköz adatbázisába (EUDAMED);
c) létrehozza a piac utáni megfigyelő (PMS) rendszert;
d) A bejelentett testület bejelentés nélküli ellenőrzéseket végez.
Mi az MDR CE klinikai értékelése?
A klinikai gyakorlat, amiről beszélünk, általában két formára oszlik:
A) Klinikai vizsgálatokat használnak az embereknél az adatok beszerzésére a termék biztonságának bizonyítására.
b) A klinikai jelentések elsősorban a termék biztonságát és hatékonyságát bizonyítják a termék -összehasonlítás révén (három szempontból: klinikai adatok, műszaki paraméterek és biológiai teljesítmény), az adatok elemzése és az irodalmi áttekintés.
c) A klinikai értékelési jelentés a CE műszaki dokumentumának része, és szintén kulcsfontosságú elem (a klinikai értékelési jelentés nélkülözhetetlen jelentés a CE műszaki dokumentumában, amikor a CE tanúsítást igényli).
d) Jelenleg a klinikai értékelési jelentés negyedik verzióját valósítják meg, amely egy klinikai értékelési jelentés, amelyet a MEDDEV 2.7.1 klinikai értékelési útmutató szerint összeállítottak.
Az MDR tanúsítás átadása azt jelenti Joytech vérnyomás -monitor és A digitális hőmérő szigorú szabványokat ért el a tervezés, a termelés és a minőség -ellenőrzés területén, és biztonságosabb és megbízhatóbb orvostechnikai eszközöket biztosíthat a felhasználók számára szerte a világon.
A Joytech Vérnyomás-monitor és a digitális hőmérő egyhangú dicséretet nyert a felhasználók számára a pontos mérési eredmények, a felhasználóbarát kialakítás és a kiváló teljesítmény miatt. Most átadták az MDR tanúsítást, amely kétségtelenül tovább javítja a felhasználók bizalmát és elégedettségét termékeinkben.
A Joytech Healthcare továbbra is elkötelezi magát amellett, hogy biztosítsa Kiváló minőségű orvostechnikai eszközök és hozzájárulva a felhasználók egészségéhez szerte a világon. Hisszük, hogy erőfeszítéseink révén minőségi termékeink hasznosak lesznek a globális piac egészséges életében.
Ha bármilyen kérdése vagy igénye van a vérnyomás -monitorral és a hőmérő termékekkel kapcsolatban, kérjük, vegye fel velünk a kapcsolatot.
