28 -án . 2022 áprilisában a Joytech megkapta az EU MDR első kiadását non-invazív vérnyomásmérő készülékeinkhez, a részleteket megtudhatja itt.
2023-ban a Joytech kontakthőmérők, érintésmentes hőmérők és az új vérnyomásmérők mind EU MDR jóváhagyással rendelkeznek.
Mi az a CE (MDR)?
Ha a CE tanúsítványokról van szó, azt mindenki ismeri. Szinte minden iparág rendelkezik megfelelő CE tanúsítvánnyal. Az MDR a European Medical Device Regulation rövidítése, amely a CE (MDD) frissítése, és magasabb követelményeket támaszt az orvostechnikai eszközök biztonságára és teljesítményére vonatkozóan. CE-nek (MDR) is hívjuk.
Mi a különbség a CE (MDD) és a CE (MDR) között?
Az MDR egy rendelet, az MDD pedig egy irányelv. Mivel ez egy frissítés, az irányelvektől a rendeletekig, az EU-tagállamok szigorúbb ellenőrzést fognak gyakorolni a tanúsítási folyamat és az eredmények felett.
Főleg a következő szempontokban tükröződik:
1) Megerősítették a gyártó felelősségét.
a) A gyártónak legalább egy megfelelőségi tisztviselővel kell rendelkeznie, aki jártas az orvostechnikai eszközök területén (az MDD irányelvben nincs kifejezett követelmény);
b) A gyártó elkészíti és folyamatosan frissíti a műszaki dokumentációt, és gondoskodik arról, hogy az az illetékes nemzeti hatóság kérésére rendelkezésre álljon.
c) A gyártóknak bármikor reagálniuk kell a bejelentett szervezetek előre be nem jelentett ellenőrzéseire, hogy biztosítsák a műszaki dokumentumok frissítését és a rendszer karbantartását; (II. osztályú termékek)
d) Kereskedelmi cégek magas kockázatú termékeinél nehezebb lesz a CE igénylés.
2) Fokozott szabályozási rendelkezések és szigorúbb tanúsítási felülvizsgálat.
a) Megnövelt besorolási szabályok: 18-ról MDD-ben 22-re MDR-ben;
b) Az alapkövetelmény-ellenőrző lista tételei bővülnek: 13 tételről MDD-ben 23 tételre MDR-ben;
c) A CE műszaki dokumentumok szerkezete megváltozott, és a következőkre oszlik: termék műszaki dokumentáció és forgalomba hozatalt követő dokumentumok (az MDD csak a termék műszaki dokumentációját igényli);
d) Klinikai értékelő jelentés. Az MDR megköveteli a vállalatoktól, hogy biztosítsák a klinikai értékelési jelentések negyedik verzióját, amely szigorúbb, mint a harmadik verzió;
3) Bővített alkalmazási kör
a) Az MDD csak gyógyászati célú termékeket céloz meg, míg az MDR néhány nem orvosi eszközt is magában foglal, például növényi kontaktlencséket, szépségápolási termékeket stb.;
b) Az MDD-ben az újrafelhasználható eszközöket az orvostechnikai eszközök osztályába sorolják, és nem igényelnek bejelentett szervezet beavatkozását, míg az MDR megköveteli, hogy a bejelentett szervezet elvégezze az újrafelhasználható sebészeti eszközök megfelelőségértékelését;
4) Az MDR nagyobb átláthatóságot és nyomon követhetőséget igényel
a) Bevezettük az egyedi eszközazonosító UDI-t a termék nyomon követhetőségének növelése érdekében;
b) A vállalat vonatkozó információit az Európai Orvostechnikai Készülékek Adatbázisába (EUDAMED) gyűjtik;
c) A forgalomba hozatalt követő felügyeleti (PMS) rendszer létrehozása;
d) A bejelentett szervezet előre be nem jelentett ellenőrzéseket végez.
Mi az MDR CE klinikai értékelése?
A klinikai gyakorlat, amelyről beszélünk, általában két formára oszlik:
a) Klinikai kísérleteket végeznek embereken a termék biztonságosságának bizonyítására szolgáló adatok beszerzésére.
b) A klinikai jelentések elsősorban termék-összehasonlítással (három szempontból: klinikai adatok, műszaki paraméterek és biológiai teljesítmény), adatelemzéssel és irodalmi áttekintéssel bizonyítják a termék biztonságosságát és hatékonyságát.
c) A klinikai értékelési jelentés a CE műszaki dokumentum része, és egyben kulcsfontosságú komponens is (a klinikai értékelési jelentés a CE műszaki dokumentumban a CE tanúsítás igénylésekor nélkülözhetetlen jelentés).
d) Jelenleg a klinikai értékelési jelentés negyedik változata valósul meg, amely a MedDev 2.7.1 klinikai értékelési irányelve szerint összeállított klinikai értékelési jelentés.
Az MDR minősítés megszerzése azt jelenti Joytech vérnyomásmérő és A digitális hőmérő szigorú szabványokat ért el a tervezés, a gyártás és a minőség-ellenőrzés terén, és biztonságosabb és megbízhatóbb orvosi eszközöket kínál a felhasználók számára szerte a világon.
A Joytech vérnyomásmérő és digitális hőmérő egyöntetű dicséretet kapott a felhasználóktól pontos mérési eredményeik, felhasználóbarát kialakításuk és kiváló teljesítményük miatt. Most átadták az MDR-tanúsítványt, amely kétségtelenül tovább növeli a felhasználók bizalmát és elégedettségét termékeinkkel kapcsolatban.
A Joytech Healthcare továbbra is elkötelezett a biztosítás mellett kiváló minőségű orvosi eszközökkel , és hozzájárul a felhasználók egészségéhez szerte a világon. Hiszünk abban, hogy erőfeszítéseink révén minőségi termékeink hozzájárulnak az Ön egészséges életéhez a globális piacon.
Ha bármilyen kérdése vagy szüksége van vérnyomásmérő és hőmérő termékeinkkel kapcsolatban, forduljon hozzánk bizalommal.
