28 ରେ ଏପ୍ରିଲ୍ 2022, ଜୋତା ଆମର ଅଣ-ଆକ୍ରମଣାତ୍ମକ ରକ୍ତ ପ୍ରସଙ୍ଗ ମନିଟର୍ ପାଇଁ EU MDR ର ପ୍ରାରମ୍ଭିକ ପ୍ରଦାନ କଲା, ଆପଣ ସବିଶେଷ ତଥ୍ୟ ଖୋଜି ପାରିବେ | ଏଠାରେ |.
2023 ରେ, ଶୁଭଙ୍କ ସହିତ ଥିରୋମେର୍ସ, ଅଣ ଯୋଗାଯୋଗ ଥିରନୋମିଟର ଏବଂ ନୂତନ ରକ୍ତଚାପ ମନିଟରଗୁଡିକ ସମସ୍ତ EU MDR ଅନୁମୋଦିତ |
Ce (mdr) କ'ଣ?
ଯେତେବେଳେ ସେ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ କୁ ଆସେ, ସମସ୍ତେ ଏହା ସହିତ ପରିଚିତ | ପ୍ରାୟ ପ୍ରତ୍ୟେକ ଶିଳ୍ପର ଏକ ସଂପୃକ୍ତ CE ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ଅଛି | MDR ହେଉଛି ୟୁରୋପୀୟ ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ରେସ୍ୟୁଲେଡ୍ ର ସଂକ୍ଷିପ୍ତକରଣ, ଯାହା CE (MDD) ର ଅଦ୍ୟତନ ଅଟେ ଏବଂ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର ସୁରକ୍ଷା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ଉପରେ ଅଧିକ ଆବଶ୍ୟକତା ମନୋରମ କରେ | ଆମେ ମଧ୍ୟ ଏହାକୁ CE (MDR) ବୋଲି କହିଥାଉ |
CE (MDD) ଏବଂ CE (MDR) ମଧ୍ୟରେ ପାର୍ଥକ୍ୟ କ'ଣ?
MDR ହେଉଛି ଏକ ନିୟମାବଳୀ ଏବଂ MDD ଏକ ନିର୍ଦ୍ଦେଶନାମା | କାରଣ ଏହା ଏକ ଅପଗ୍ରେଡ୍, ନିର୍ଦ୍ଦେଶନାମା ପାଇଁ, ଇ ସଦସ୍ୟଷ୍ଟ୍ରୀଗୁଡ଼ିକ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ପ୍ରକ୍ରିୟା ଏବଂ ଫଳାଫଳ ଉପରେ ଷ୍ଟୋରିକ୍ ନିୟନ୍ତ୍ରଣକୁ ବ୍ୟାୟାମ କରିବେ |
ମୁଖ୍ୟତ ନିମ୍ନଲିଖିତ ଦିଗରେ ପ୍ରତିଫଳିତ ହେଲା:
1) ନିର୍ମାତାଙ୍କ ଦାୟିତ୍ menge କୁ ଦୃ strengthen ଼ କରନ୍ତୁ |
କ) ନିର୍ମାତା ପର୍ଯ୍ୟାୟରେ ଅତି କମରେ ଜଣେ ଅନୁପାଳନ ଅଧିକାରୀ ରହିବା ଆବଶ୍ୟକ (MDD ନିର୍ଦ୍ଦେଶନାମାଗୁଡ଼ିକରେ କ ic ଣସି ସ୍ପଷ୍ଟ ଆବଶ୍ୟକତା ନାହିଁ);
ଖ) ନିର୍ମାତାମାନେ ନିର୍ଣ୍ଣୟକାରୀ ସହିତ ସ୍ଥିର କରିବେ ଏବଂ ନିଶ୍ଚିତ କରିବେ ଯେ ଜାତୀୟ ଦକ୍ଷ ପ୍ରାଧିକରଣ ଦ୍ୱାରା ଅନୁରୋଧ କରାଯାଉଥିବାବେଳେ ଏହା ଉପଲବ୍ଧ |
ଗ) ଉତ୍ପାଦକମାନେ ନିଶ୍ଚିତ ଭାବରେ ଅଣସଂଗଠିତ ଶରୀରରେ ଅବିଭକ୍ତ ଶରୀରକୁ ବିଚାର କରିବା ଆବଶ୍ୟକ ଅନୁଯାୟୀ ଯେକ time ଣସି ସମୟରେ ସୂଚିତ ହୋଇନଥିବା ଶରୀରକୁ ସୂଚିତ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ | (ଶ୍ରେଣୀ II ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ)
ଘ) ବାଣିଜ୍ୟ କମ୍ପାନୀଗୁଡିକର ଉଚ୍ଚ-ବିପଦ ପଦାର୍ଥ ପାଇଁ, ଏହା ce ପାଇଁ ଆବେଦନ କରିବା ଅଧିକ କଷ୍ଟକର ହେବ |
2) ପ୍ରତିବନ୍ଧକ ବ୍ୟବସ୍ଥା ଏବଂ ଷ୍ଟ୍ରିକ୍ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ସମୀକ୍ଷା ବୃଦ୍ଧି |
କ) ବର୍ଦ୍ଧିତ ବର୍ଗୀକରଣ ନିୟମ: MDR ରେ 22 ରୁ 22 ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ;
ଖ) ମ basic ଳିକ ଆବଶ୍ୟକତା ଯାଞ୍ଚ ତାଲିକା ବ is ଶିଷ୍ଟ୍ୟଗୁଡିକ ବୃଦ୍ଧି ପାଇଥାଏ: MDR ରେ 13 ଟି ଆଇଟମ୍ ରୁ 23 ଟି ଆଇଟମ୍ |
ଗ) ର ଗଠନଗୁଡ଼ିକ ବ technical ଷୟିକ ଦଲିଲଗୁଡ଼ିକ ବଦଳି ଯାଇଛି ଏବଂ ଏଥିରେ ବିଭକ୍ତ ହୋଇଛି: ଉତ୍ପାଦ ଯାନ୍ତ୍ରିକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ଏବଂ ପୋଷ୍ଟ-ମାର୍କେଟିଂ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ (MDD କେବଳ ଉତ୍ପାଦ ଯାନ୍ତ୍ରିକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ଆବଶ୍ୟକ କରେ);
ଘ) କ୍ଲିନିକାଲ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ରିପୋର୍ଟ | କ୍ଲିନିକାଲ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ରିପୋର୍ଟଗୁଡିକର ଚତୁର୍ଥ ସଂସ୍କରଣ ପ୍ରଦାନ କରିବାକୁ mdr କମ୍ପାନୀଗୁଡିକ ଆବଶ୍ୟକ କରେ, ଯାହା ତୃତୀୟ ସଂସ୍କରଣ ଅପେକ୍ଷା ଅଧିକ ଚିହ୍ନିଥାଏ;
3) ପ୍ରୟୋଗର ବିସ୍ତାରିତ ପରିସର |
କ) MDD କେବଳ ଚିକିତ୍ସା ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟ ସହିତ ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକୁ ଟାର୍ଗେଟ କରେ, ଯେତେବେଳେ MDR ପ୍ରୟୋଗ ପରିସରର ପରିସରର ପରିସରର ପରି ମେଡିକାଲ ଉପକରଣ, ଯେପରିକି ପନିପରିବା ଯୋଗାଯୋଗ ଲେନ୍ସ, ଇତ୍ୟାଦି |;
ଖ) MDD ରେ ପୁନ us ବ୍ୟବହାରଯୋଗ୍ୟ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ମେଡିକାଲ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର ଶ୍ରେଣୀ ପରି ଶ୍ରେଣୀଭୁକ୍ତ ହୋଇଛି ଏବଂ ଏହାର ବିଜ୍ଞପ୍ତି ଶରୀରର ହସ୍ତକ୍ଷେପ ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି, ଯେତେବେଳେ mdr ପୁନ uss ସଂରକ୍ଷିତ ତ୍ରଜିକ୍ତିକ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର ଏକ ମନୋମ୍ରିଟି ଆକ୍ସନ୍ ପାଇଁ ଏକ ଅନୁରୂପତମ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନକୁ ପରିଚାଳନା କରିବା ପାଇଁ ସଂଶୋଧିତ ଶରୀର ଆବଶ୍ୟକ କରେ;
4) mdr ଅଧିକ ସ୍ୱଚ୍ଛତା ଏବଂ ଅନୁସନ୍ଧାନ ଆବଶ୍ୟକ କରେ |
କ) ଉତ୍ପାଦ ନିର୍ମାଣ ପାଇଁ UNIQUE ଉପକରଣ ପରିଚାୟକ UDI ପରିଚିତ କରାଗଲା;
ଖ) କମ୍ପାନୀର ପ୍ରାସଙ୍ଗିକ ସୂଚନା ୟୁରୋପୀୟ ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ଡାଟାବେସରେ ସଂଗ୍ରହ କରାଯିବ (ଇଉଡାମଡ୍);
ଗ) ଏକ ପୋଷ୍ଟ-ମାର୍କେଟ୍ ସର୍ଭିସ୍ (PMS) ସିଷ୍ଟମ୍ ପ୍ରତିଷ୍ଠା କରନ୍ତୁ;
ଘ) ଉଲ୍ଲେଖନୀୟ ଶରୀରଗୁଡ଼ିକ ଅନାବଶ୍ୟକ ଯାଞ୍ଚ କରିପାରିବ |
MDR CE ର କ୍ଲିନିକାଲ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କ'ଣ?
ଆମେ କହୁଥିବା କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଅଭ୍ୟାସ ସାଧାରଣତ each ଦୁଇଟି ରୂପରେ ବିଭକ୍ତ ନୁହେଁ:
କ) ଉତ୍ପାଦର ନିରାପତ୍ତା ପ୍ରମାଣ କରିବାକୁ ତଥ୍ୟ ପାଇବା ପାଇଁ ମଣିଷ ଉପରେ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷାଗୁଡ଼ିକ ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ |
ଖ) କ୍ଲିନିକାଲ୍ ରିପୋର୍ଟଗୁଡିକ ମୁଖ୍ୟତ previce ଉତ୍ପାଦ ତୁଳନାରେ ଉତ୍ପାଦ ତୁଳନା ମାଧ୍ୟମରେ ଉତ୍ପାଦର ସୁରକ୍ଷା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟକାରିତା ପ୍ରମାଣିତ କରେ: କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଡାଟା, ବ technical ଷୟିକ ପାରାମିଟର ଏବଂ ସାହିତ୍ୟ ସମୀକ୍ଷା, ତଥ୍ୟ ବିଶ୍ଳେଷଣ ସମୀକ୍ଷା, ତଥ୍ୟ ବିଶ୍ଳେଷଣ ସମୀକ୍ଷା, ଡାଟା ଆନାଲିସିସ୍ ଏବଂ ସାହିତ୍ୟ ସମୀକ୍ଷା |
ଗ) କ୍ଲିନିକାଲ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ରିପୋର୍ଟ CEb technifical sol ର ଏକ ଅଂଶ ଏବଂ ଏକ ମୁଖ୍ୟ ପ୍ରଦର୍ଶନୀ C CE ସାର୍ଟିଫିକେସନ୍ ରିପୋର୍ଟ) |
ଘ) ବର୍ତ୍ତମାନ, କ୍ଲିନିକାଲ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ରିପୋର୍ଟର ଚତୁର୍ଥ ସଂସ୍କରଣ କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ ହୋଇଛି, ଯାହାକି କ୍ଲିନିକାଲ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ ଅନୁଯାୟୀ କମ୍ପ୍ଲିତ ଏକ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ତାଲିକା କମ୍ପିତ ହେଉଛି |
MDR ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ପାସ୍ କରିବା ଅର୍ଥ | ଜୋତାଦ ରକ୍ତ ପ୍ରେସର ମନିଟର ଏବଂ ଡିଜିଟାଲ୍ ଥର୍ମୋମିଟର ଡିଜାଇନ୍, ଉତ୍ପାଦନ ଏବଂ ଗୁଣ ନିୟନ୍ତ୍ରଣରେ କଠୋର ମାନଦଣ୍ଡରେ ପହଞ୍ଚିଛି ଏବଂ ସମଗ୍ର ଉପଭୋକ୍ତାଙ୍କୁ ଅଧିକ ନିର୍ଭରଯୋଗ୍ୟ ସେବାୟତ ଉପକରଣ ପ୍ରଦାନ କରିପାରିବ |
ଜୋତାଚ ବ୍ଲଡ୍ ଟ୍ରିଟର୍ ମନିଟର ଏବଂ ଡିଜିଟାଲ୍ ଥର୍ମୋମିଟର ସେମାନଙ୍କର ସଠିକ୍ ମାପ ଫଳାଫଳ, ଉପଭୋକ୍ତା-ଅନୁକୂଳ ଡିଜାଇନ୍ ଏବଂ ଉତ୍କୃଷ୍ଟ ପ୍ରଦର୍ଶନ ପାଇଁ ଉପଭୋକ୍ତାମାନଙ୍କର ପ୍ରଶଂସା ଜିତିଛି | ବର୍ତ୍ତମାନ, ସେମାନେ MDR ପ୍ରମାଣପତ୍ର ପାସ୍ କରିଛନ୍ତି, ଯାହା ଆମ ଉତ୍ପାଦରେ ଉପଭୋକ୍ତାଙ୍କର ବିଶ୍ୱାସ ଏବଂ ସନ୍ତୁଷ୍ଟତାକୁ ଅଗ୍ରଭାଗରେ ଅଗ୍ରଗତି କରିବେ |
ରୋଜେବୁଡ଼ା ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟସେବା ଯୋଗାଇବା ପାଇଁ ପ୍ରତିବଦ୍ଧ ହେବା ଜାରି ରଖିବେ | ଉଚ୍ଚମାନର ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ଏବଂ ସମଗ୍ର ବିଶ୍ୱରେ ଉପଭୋକ୍ତାମାନଙ୍କ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ସହିତ ଯୋଗଦାନ କରିବା | ଆମେ ବିଶ୍ believe ାସ କରୁ ଯେ ଆମର ପ୍ରୟାସ ମାଧ୍ୟମରେ ଆମର ଗୁଣାତ୍ମକ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ବିଶ୍ୱବ୍ୟାପୀ ବଜାରରେ ତୁମର ସୁସ୍ଥ ଜୀବନ ପାଇଁ ସାହାଯ୍ୟ କରିବ |
ଯଦି ଆପଣଙ୍କର କ questions ଣସି ପ୍ରଶ୍ନ ଅଛି କିମ୍ବା ଆମର ରକ୍ତ ପ୍ରେସର ମନିଟର ଏବଂ ଥର୍ମୋମିଟର ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକ ବିଷୟରେ ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି, ଦୟାକରି ଆମ ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗ କରିବାକୁ ମୁକ୍ତ ହୁଅନ୍ତୁ |
