28 ରେ ଏପ୍ରିଲ୍ 2022, ଜୋଟେକ୍ ଆମର ଅଣ-ଆକ୍ରମଣକାରୀ ରକ୍ତଚାପ ମନିଟର ପାଇଁ EU MDR ର ପ୍ରାରମ୍ଭିକ ପ୍ରଦାନ ପାଇଲା ， ଆପଣ ସବିଶେଷ ତଥ୍ୟ ଜାଣିପାରିବେ | ଏଠାରେ.
2023 ରେ, ଜୋଟେକ୍ କଣ୍ଟାକ୍ଟ ଥର୍ମୋମିଟର, ଅଣ କଣ୍ଟାକ୍ଟ ଥର୍ମୋମିଟର ଏବଂ ନୂତନ ରକ୍ତଚାପ ମନିଟର ସବୁ EU MDR ଅନୁମୋଦିତ |
CE （MDR What କ’ଣ?
ଯେତେବେଳେ ଏହା ସିଏ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ବିଷୟରେ ଆସେ, ସମସ୍ତେ ଏହା ସହିତ ପରିଚିତ | ପ୍ରାୟ ପ୍ରତ୍ୟେକ ଶିଳ୍ପରେ ଅନୁରୂପ ସିଏ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଅଛି | MDR ହେଉଛି ୟୁରୋପୀୟ ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ରେଗୁଲେସନ୍ ର ସଂକ୍ଷିପ୍ତକରଣ, ଯାହାକି ସିଏ (MDD) ର ଅପଡେଟ୍ ଅଟେ ଏବଂ ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର ସୁରକ୍ଷା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ଉପରେ ଅଧିକ ଆବଶ୍ୟକତା ଲଗାଇଥାଏ | ଆମେ ଏହାକୁ CE （MDR call ମଧ୍ୟ କହିଥାଉ |
CE （MDD） ଏବଂ CE （MDR between ମଧ୍ୟରେ ପାର୍ଥକ୍ୟ କ’ଣ?
MDR ହେଉଛି ଏକ ନିୟମାବଳୀ ଏବଂ MDD ହେଉଛି ଏକ ନିର୍ଦ୍ଦେଶନାମା | କାରଣ ଏହା ଏକ ଅପଗ୍ରେଡ୍, ନିର୍ଦ୍ଦେଶନାମା ଠାରୁ ଆରମ୍ଭ କରି ନିୟମାବଳୀ ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ, EU ସଦସ୍ୟ ରାଷ୍ଟ୍ରମାନେ ପ୍ରମାଣୀକରଣ ପ୍ରକ୍ରିୟା ଏବଂ ଫଳାଫଳ ଉପରେ କଠୋର ନିୟନ୍ତ୍ରଣ କରିବେ |
ମୁଖ୍ୟତ the ନିମ୍ନଲିଖିତ ଦିଗରେ ପ୍ରତିଫଳିତ ହୋଇଛି:
1) ଉତ୍ପାଦକଙ୍କ ଦାୟିତ୍ .କୁ ମଜବୁତ କଲା |
କ) ଉତ୍ପାଦକଙ୍କର ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ କ୍ଷେତ୍ରରେ ପାରଦର୍ଶୀତା ସହିତ ଅତି କମରେ ଜଣେ ଅନୁପାଳନ ଅଧିକାରୀ ରହିବା ଆବଶ୍ୟକ (MDD ନିର୍ଦ୍ଦେଶନାମାରେ କ expl ଣସି ସ୍ପଷ୍ଟ ଆବଶ୍ୟକତା ନାହିଁ);
ଖ) ନିର୍ମାତା ବ technical ଷୟିକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ପ୍ରତିଷ୍ଠା ଏବଂ ନିରନ୍ତର ଅଦ୍ୟତନ କରିବେ ଏବଂ ଜାତୀୟ ଦକ୍ଷ କର୍ତ୍ତୃପକ୍ଷଙ୍କ ଦ୍ requested ାରା ଅନୁରୋଧ ହେଲେ ଏହା ଉପଲବ୍ଧ ହେବ ବୋଲି ନିଶ୍ଚିତ କରିବେ |
ଗ) ବ technical ଷୟିକ ଦଲିଲର ଅଦ୍ୟତନ ଏବଂ ସିଷ୍ଟମର ରକ୍ଷଣାବେକ୍ଷଣ ସୁନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ ନିର୍ମାତାମାନେ ଯେକ time ଣସି ସମୟରେ ବିଜ୍ଞପ୍ତି ପ୍ରାପ୍ତ ସଂସ୍ଥା ଦ୍ un ାରା ଅଜ୍ଞ ଘୋଷିତ ଯାଞ୍ଚର ଜବାବ ଦେବା ଆବଶ୍ୟକ; (ଦ୍ୱିତୀୟ ଶ୍ରେଣୀ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ)
ଘ) ବାଣିଜ୍ୟ କମ୍ପାନୀଗୁଡିକର ଉଚ୍ଚ ବିପଦପୂର୍ଣ୍ଣ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ପାଇଁ, ସିଏ ପାଇଁ ଆବେଦନ କରିବା ଅଧିକ କଷ୍ଟସାଧ୍ୟ ହେବ |
)) ନିୟାମକ ବ୍ୟବସ୍ଥା ବୃଦ୍ଧି ଏବଂ କଠୋର ପ୍ରମାଣପତ୍ର ସମୀକ୍ଷା |
କ) ବର୍ଦ୍ଧିତ ବର୍ଗୀକରଣ ନିୟମ: MDD ରେ 18 ରୁ MDR ରେ 22 ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ;
ଖ) ମ basic ଳିକ ଆବଶ୍ୟକତା ଯାଞ୍ଚ ତାଲିକା ଆଇଟମଗୁଡିକ ବୃଦ୍ଧି କରାଯାଇଛି: MDD ର 13 ଟି ଆଇଟମ୍ ରୁ MDR ରେ 23 ଟି ଆଇଟମ୍;
ଗ) ସିଏ ବ technical ଷୟିକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟଗୁଡିକର ଗଠନ ବଦଳିଛି ଏବଂ ଏଥିରେ ବିଭକ୍ତ ହୋଇଛି: ଉତ୍ପାଦ ବ technical ଷୟିକ ଦଲିଲ ଏବଂ ମାର୍କେଟିଂ ପରବର୍ତ୍ତୀ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ (MDD କେବଳ ଉତ୍ପାଦ ବ technical ଷୟିକ ଦଲିଲ ଆବଶ୍ୟକ କରେ);
ଘ) କ୍ଲିନିକାଲ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ରିପୋର୍ଟ | MDR କମ୍ପାନୀଗୁଡିକ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ରିପୋର୍ଟର ଚତୁର୍ଥ ସଂସ୍କରଣ ପ୍ରଦାନ କରିବାକୁ ଆବଶ୍ୟକ କରେ, ଯାହା ତୃତୀୟ ସଂସ୍କରଣ ଅପେକ୍ଷା ଅଧିକ କଠୋର ଅଟେ;
3) ପ୍ରୟୋଗର ବିସ୍ତାରିତ ପରିସର |
କ) MDD କେବଳ ଚିକିତ୍ସା ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟରେ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକୁ ଟାର୍ଗେଟ୍ କରୁଥିବାବେଳେ MDR ପ୍ରୟୋଗ ପରିସରରେ କିଛି ଅଣ-ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ କରେ ଯେପରିକି ପନିପରିବା କଣ୍ଟାକ୍ଟ ଲେନ୍ସ, ସ beauty ନ୍ଦର୍ଯ୍ୟ ଉତ୍ପାଦ ଇତ୍ୟାଦି;
ଖ) MDD ରେ, ପୁନ us ବ୍ୟବହାର ଯୋଗ୍ୟ ଉପକରଣଗୁଡିକ ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣର ଏକ ଶ୍ରେଣୀ ଭାବରେ ବର୍ଗୀକୃତ ହୋଇଛି ଏବଂ ଏକ ବିଜ୍ଞପ୍ତି ପ୍ରାପ୍ତ ଶରୀରର ହସ୍ତକ୍ଷେପ ଆବଶ୍ୟକ କରେ ନାହିଁ, ଯେତେବେଳେ ପୁନ MD ବ୍ୟବହାର ଯୋଗ୍ୟ ସର୍ଜିକାଲ୍ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର ଅନୁରୂପ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିବାକୁ MDR ଏକ ବିଜ୍ଞପ୍ତିପ୍ରାପ୍ତ ଶରୀର ଆବଶ୍ୟକ କରେ |
4) MDR ଅଧିକ ସ୍ୱଚ୍ଛତା ଏବଂ ଅନୁସନ୍ଧାନ ଯୋଗ୍ୟତା ଆବଶ୍ୟକ କରେ |
କ) ଉତ୍ପାଦର ଟ୍ରେସେବିଲିଟି ବ increase ାଇବାକୁ ଅନନ୍ୟ ଉପକରଣ ପରିଚାୟକ UDI ର ପରିଚୟ କରାଇଲା;
ଖ) କମ୍ପାନୀର ପ୍ରାସଙ୍ଗିକ ସୂଚନା ୟୁରୋପୀୟ ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ଡାଟାବେସ୍ (EUDAMED) ରେ ସଂଗୃହିତ ହେବ;
ଗ) ବଜାର ପରବର୍ତ୍ତୀ ନୀରିକ୍ଷଣ (PMS) ବ୍ୟବସ୍ଥା ପ୍ରତିଷ୍ଠା କରନ୍ତୁ;
ଘ) ସୂଚିତ ସଂସ୍ଥା ଅଜ୍ଞ ଘୋଷିତ ଯାଞ୍ଚ କରିବ |
MDR CE ର କ୍ଲିନିକାଲ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କ’ଣ?
ଆମେ କହୁଥିବା କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଅଭ୍ୟାସ ସାଧାରଣତ two ଦୁଇଟି ରୂପରେ ବିଭକ୍ତ:
କ) ଉତ୍ପାଦର ନିରାପତ୍ତା ପ୍ରମାଣ କରିବାକୁ ତଥ୍ୟ ପାଇବା ପାଇଁ ମାନବଙ୍କ ଉପରେ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷା ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ |
ଖ) କ୍ଲିନିକାଲ୍ ରିପୋର୍ଟଗୁଡିକ ମୁଖ୍ୟତ product ଉତ୍ପାଦ ତୁଳନା ତୁଳନାରେ ଉତ୍ପାଦର ନିରାପତ୍ତା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟକାରିତାକୁ ପ୍ରମାଣ କରିଥାଏ (ତିନୋଟି ଦିଗରୁ: କ୍ଲିନିକାଲ୍ ତଥ୍ୟ, ବ technical ଷୟିକ ପାରାମିଟର, ଏବଂ ଜ ological ବିକ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା), ତଥ୍ୟ ବିଶ୍ଳେଷଣ ଏବଂ ସାହିତ୍ୟ ସମୀକ୍ଷା।
ଗ) କ୍ଲିନିକାଲ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ରିପୋର୍ଟ ସିଏ ବ technical ଷୟିକ ଦଲିଲର ଏକ ଅଂଶ ଏବଂ ଏହା ମଧ୍ୟ ଏକ ପ୍ରମୁଖ ଉପାଦାନ ଅଟେ (ସିଏ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ପାଇଁ ଆବେଦନ କରିବା ସମୟରେ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ରିପୋର୍ଟ ହେଉଛି ସିଏ ବ technical ଷୟିକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟରେ ଏକ ଅପରିହାର୍ଯ୍ୟ ରିପୋର୍ଟ) |
ଘ) ସମ୍ପ୍ରତି, କ୍ଲିନିକାଲ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ରିପୋର୍ଟର ଚତୁର୍ଥ ସଂସ୍କରଣ କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ ହୋଇଛି, ଯାହାକି କ୍ଲିନିକାଲ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ଗାଇଡ୍ଲାଇନ୍ ମେଡଡେଭ୍ 2.7.1 ଅନୁଯାୟୀ ସଂକଳିତ ଏକ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ରିପୋର୍ଟ ଅଟେ |
MDR ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ପାସ୍ କରିବା ଅର୍ଥ ହେଉଛି | ଜୋଟେକ୍ ରକ୍ତଚାପ ମନିଟର ଏବଂ ଡିଜାଇନ୍, ଉତ୍ପାଦନ ଏବଂ ଗୁଣବତ୍ତା ନିୟନ୍ତ୍ରଣରେ ଡିଜିଟାଲ୍ ଥର୍ମୋମିଟର କଠୋର ମାନଦଣ୍ଡରେ ପହଞ୍ଚିଛି ଏବଂ ବିଶ୍ users ର ଉପଭୋକ୍ତାମାନଙ୍କୁ ନିରାପଦ ଏବଂ ଅଧିକ ନିର୍ଭରଯୋଗ୍ୟ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ଯୋଗାଇପାରେ |
ଜୋଟେକ୍ ବ୍ଲଡ୍ ପ୍ରେସର ମନିଟର ଏବଂ ଡିଜିଟାଲ୍ ଥର୍ମୋମିଟର ସେମାନଙ୍କର ସଠିକ୍ ମାପ ଫଳାଫଳ, ଉପଭୋକ୍ତା-ଅନୁକୂଳ ଡିଜାଇନ୍ ଏବଂ ଉତ୍କୃଷ୍ଟ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ପାଇଁ ଉପଭୋକ୍ତାମାନଙ୍କ ସର୍ବସମ୍ମତ ପ୍ରଶଂସା ଲାଭ କରିଛି | ବର୍ତ୍ତମାନ, ସେମାନେ MDR ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ପାସ୍ କରିଛନ୍ତି, ଯାହା ନି products ସନ୍ଦେହରେ ଆମର ଉତ୍ପାଦରେ ଉପଭୋକ୍ତାମାନଙ୍କ ବିଶ୍ୱାସ ଏବଂ ସନ୍ତୁଷ୍ଟିକୁ ଆହୁରି ବ enhance ାଇବ |
ଜୋଟେକ୍ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟସେବା ଯୋଗାଇବା ପାଇଁ ପ୍ରତିବଦ୍ଧ ରହିବ | ଉଚ୍ଚମାନର ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ଏବଂ ସମଗ୍ର ବିଶ୍ୱରେ ଉପଭୋକ୍ତାମାନଙ୍କ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟରେ ଅବଦାନ | ଆମେ ବିଶ୍ୱାସ କରୁ ଯେ ଆମର ପ୍ରୟାସ ଦ୍ୱାରା ଆମର ଗୁଣାତ୍ମକ ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକ ବିଶ୍ୱ ବଜାରରେ ତୁମର ସୁସ୍ଥ ଜୀବନ ପାଇଁ ସହାୟକ ହେବ |
ଆମର ବ୍ଲଡ ପ୍ରେସର ମନିଟର ଏବଂ ଥର୍ମୋମିଟର ଉତ୍ପାଦ ବିଷୟରେ ଯଦି ଆପଣଙ୍କର କିଛି ପ୍ରଶ୍ନ କିମ୍ବା ଆବଶ୍ୟକତା ଅଛି, ଦୟାକରି ଆମ ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗ କରିବାକୁ ଦୟାକରି ଅନୁଭବ କରନ୍ତୁ |
