في 28 . أبريل 2022 ، حصلت Joytech على إصدار أولي لـ EU MDR لشاشات ضغط الدم غير الغازية لدينا-يمكنك معرفة التفاصيل هنا.
في عام 2023 ، تتم الموافقة على موازين حرارة التلامس في Joytech ، ومقاييس الحرارة غير الملامسة وشاشات ضغط الدم الجديدة.
ما هو CE （MDR）؟
عندما يتعلق الأمر بشهادات CE ، فإن الجميع على دراية بها. تقريبا كل صناعة لديها شهادة CE المقابلة. MDR هو اختصار لتنظيم الأجهزة الطبية الأوروبية ، وهو تحديث CE (MDD) ويفرض متطلبات أعلى على سلامة وأداء الأجهزة الطبية. كما نسميها CE （MDR）.
ما هي الاختلافات بين CE （MDD） و CE （MDR）؟
MDR هو لائحة و MDD هي توجيه. نظرًا لأنها ترقية ، من التوجيهات إلى اللوائح ، ستقوم الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي بالتحكم الأكثر صرامة في عملية إصدار الشهادات والنتائج.
ينعكس بشكل أساسي في الجوانب التالية:
1) تعزيز مسؤوليات الشركة المصنعة.
أ) يجب أن يكون لدى الشركة المصنعة مسؤول امتثال واحد على الأقل مع خبرة في مجال الأجهزة الطبية (لا يوجد شرط واضح في توجيه MDD) ؛
ب) يجب على الشركة المصنعة إنشاء الوثائق الفنية وتحديثها بشكل مستمر والتأكد من توفرها عند طلبها من قبل السلطة المختصة الوطنية.
ج) يجب على الشركات المصنعة أن تستجيب لعمليات التفتيش غير المعلنة من قبل الهيئات التي تم إخطارها في أي وقت لضمان تحديث المستندات الفنية وصيانة النظام ؛ (منتجات الفئة الثانية)
د) بالنسبة للمنتجات عالية الخطورة لشركات التداول ، سيكون من الصعب التقدم بطلب للحصول على CE.
2) زيادة الأحكام التنظيمية ومراجعة شهادة أكثر صرامة.
أ) زيادة قواعد التصنيف: من 18 في MDD إلى 22 في MDR ؛
ب) يتم زيادة عناصر قائمة مراجعة المتطلبات الأساسية: من 13 عنصرًا في MDD إلى 23 عنصرًا في MDR ؛
ج) تم تغيير هيكل المستندات الفنية CE ويتم تقسيمه إلى: المستندات الفنية للمنتج والمستندات بعد التسويق (MDD لا يتطلب سوى المستندات الفنية للمنتج) ؛
د) تقرير التقييم السريري. يتطلب MDR الشركات تقديم النسخة الرابعة من تقارير التقييم السريري ، والتي تعد أكثر صرامة من الإصدار الثالث ؛
3) نطاق التطبيق الموسع
أ) يستهدف MDD فقط المنتجات ذات الأغراض الطبية ، بينما تتضمن MDR بعض الأجهزة غير الطبية في نطاق التطبيق ، مثل العدسات اللاصقة الخضار ، ومنتجات التجميل ، إلخ ؛
ب) في MDD ، يتم تصنيف الأجهزة القابلة لإعادة الاستخدام على أنها فئة من الأجهزة الطبية ولا تتطلب تدخل جسم مخلل ، في حين أن MDR يتطلب الجسم المبلغ عنه لإجراء تقييم مطابق للأجهزة الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام ؛
4) يتطلب MDR شفافية أكبر وتتبع
أ) قدم معرف الجهاز الفريد UDI لزيادة تتبع المنتج ؛
ب) سيتم جمع المعلومات ذات الصلة للشركة في قاعدة بيانات الأجهزة الطبية الأوروبية (Eudamed) ؛
ج) إنشاء نظام مراقبة ما بعد السوق (PMS) ؛
د) سوف يجري الجسم المبلغ عنه عمليات تفتيش غير معلنة.
ما هو التقييم السريري لـ MDR CE؟
الممارسة السريرية التي نتحدث عنها مقسمة بشكل عام إلى شكلين:
أ) يتم استخدام التجارب السريرية على البشر للحصول على بيانات لإثبات سلامة المنتج.
ب) تثبت التقارير السريرية بشكل أساسي سلامة وفعالية المنتج من خلال مقارنة المنتج (من ثلاثة جوانب: البيانات السريرية ، والمعلمات الفنية ، والأداء البيولوجي) ، وتحليل البيانات ، ومراجعة الأدبيات.
ج) يعد تقرير التقييم السريري جزءًا من المستند الفني CE وهو أيضًا مكون رئيسي (تقرير التقييم السريري هو تقرير لا غنى عنه في المستند الفني CE عند التقدم للحصول على شهادة CE).
د) في الوقت الحالي ، يتم تنفيذ الإصدار الرابع من تقرير التقييم السريري ، وهو تقرير تقييم سريري تم تجميعه وفقًا للمبادئ التوجيهية للتقييم السريري Meddev 2.7.1.
تمرير شهادة MDR يعني ذلك مراقبة ضغط الدم Joytech و وصل مقياس الحرارة الرقمي إلى معايير صارمة في التصميم والإنتاج ومراقبة الجودة ، ويمكن أن توفر أجهزة طبية أكثر أمانًا وموثوقية للمستخدمين في جميع أنحاء العالم.
فازت مراقبة ضغط الدم Joytech ومقياس الحرارة الرقمي بالإجماع من المستخدمين لنتائج القياس الدقيقة الخاصة بهم ، وتصميمها السالح للاستخدام وأداء ممتاز. الآن ، أقروا شهادة MDR ، والتي ستعمل بلا شك على تعزيز ثقة المستخدمين ورضاهم في منتجاتنا.
ستستمر Joytech Healthcare في الالتزام بتوفيرها الأجهزة الطبية عالية الجودة والمساهمة في صحة المستخدمين في جميع أنحاء العالم. نحن نعتقد أنه من خلال جهودنا ، ستساعد منتجاتنا الجودة في حياتك الصحية في السوق العالمية.
إذا كان لديك أي أسئلة أو احتياجات حول شاشة ضغط الدم لدينا ومنتجات الحرارة ، فلا تتردد في الاتصال بنا.
