28 -га . Красавік 2022 г. JoyTech атрымаў першапачатковую выдачу МДР для нашых неінвазіўных манітораў артэрыяльнага ціску ， вы можаце даведацца пра дэталі тут.
У 2023 годзе кантактныя тэрмометры JoyTech, не кантактныя тэрмометры і новыя маніторы артэрыяльнага ціску, усе зацверджаны МДР.
Што такое CE （MDR）?
Калі гаворка ідзе пра сертыфікаты CE, усе з ім знаёмыя. Практычна кожная галіна мае адпаведную сертыфікацыю CE. MDR - гэта абрэвіятура еўрапейскага рэгулявання медыцынскіх прылад, які з'яўляецца абнаўленнем CE (MDD) і прад'яўляе больш высокія патрабаванні да бяспекі і прадукцыйнасці медыцынскіх прылад. Мы таксама называем гэта CE （MDR）.
Якія адрозненні паміж CE （MDD） і CE （MDR）?
MDR - гэта рэгуляванне, а MDD - дырэктыва. Паколькі гэта мадэрнізацыя: ад дырэктыў да правілаў, дзяржавы -члены ЕС будуць ажыццяўляць больш жорсткі кантроль над працэсам сертыфікацыі і вынікамі.
У асноўным адлюстраваны ў наступных аспектах:
1) Умацаваў абавязкі вытворцы.
а) вытворца павінен мець па меншай меры аднаго супрацоўніка адпаведнасці з вопытам у галіне медыцынскіх вырабаў (у дырэктыве MDD няма відавочных патрабаванняў);
б) Вытворца ўсталёўвае і пастаянна абнаўляе тэхнічную дакументацыю і гарантуе, што яна будзе даступная, калі патрабуецца Нацыянальны кампетэнтны орган.
в) вытворцы павінны рэагаваць на неправераныя праверкі, паведамляючы органы ў любы час, каб забяспечыць абнаўленне тэхнічных дакументаў і абслугоўвання сістэмы; (Прадукцыя II класа)
d) Для прадуктаў з высокім узроўнем рызыкі гандлёвых кампаній будзе складаней падаць заяўку на CE.
2) Павелічэнне нарматыўных палажэнняў і больш жорсткі агляд сертыфікацыі.
а) Павелічэнне правілаў класіфікацыі: з 18 у МДД да 22 у МДР;
б) асноўныя патрабаванні элементы кантрольнага спісу павялічваюцца: ад 13 элементаў у MDD да 23 элементаў у MDR;
в) структура тэхнічных дакументаў CE змянілася і падзелена на: тэхнічныя дакументы прадукту і дакументы пасля маркетынгу (MDD патрабуе толькі тэхнічных дакументаў прадукту);
Г) Справаздача аб клінічнай ацэнцы. MDR патрабуе ад кампаній прадастаўляць чацвёртую версію справаздач аб клінічнай ацэнцы, якая больш жорстка, чым трэцяя версія;
3) Пашыраны аб'ём прымянення
A) MDD арыентуецца толькі на прадукцыю з медыцынскімі мэтамі, у той час як MDR ўключае ў сябе некаторыя немедыцынскія прылады ў сферу прымянення, такія як агароднінныя кантактныя лінзы, прадукты прыгажосці і г.д.;
б) у MDD прылады для шматразовага выкарыстання класіфікуюцца як клас медыцынскіх прылад і не патрабуюць умяшання апавяшчэння, у той час як MDR патрабуе апавяшчэння для правядзення ацэнкі адпаведнасці шматразовых хірургічных прылад;
4) MDR патрабуе большай празрыстасці і прасочвання
а) уведзены унікальны ідэнтыфікатар прылады UDI для павелічэння прасочвання прадукту;
б) адпаведная інфармацыя кампаніі будзе сабрана ў Еўрапейскую базу дадзеных медыцынскіх вырабаў (EUDAMED);
в) стварэнне сістэмы назірання пасля рынку (ПМС);
d) Апавяшчанае орган будзе праводзіць неправераныя праверкі.
Якая клінічная ацэнка MDR CE?
Клінічная практыка, пра якую мы гаворым, звычайна дзеліцца на дзве формы:
а) Клінічныя выпрабаванні выкарыстоўваюцца для чалавека для атрымання дадзеных для даказання бяспекі прадукту.
б) Клінічныя справаздачы ў асноўным даказваюць бяспеку і эфектыўнасць прадукту праз параўнанне прадуктаў (з трох аспектаў: клінічныя дадзеныя, тэхнічныя параметры і біялагічныя характарыстыкі), аналіз дадзеных і агляд літаратуры.
в) Справаздача аб клінічнай ацэнцы з'яўляецца часткай тэхнічнага дакумента CE, а таксама з'яўляецца ключавым кампанентам (справаздача аб клінічнай ацэнцы з'яўляецца неабходным дакладам у тэхнічным дакуменце CE пры заяўцы на сертыфікацыю CE).
d) У цяперашні час рэалізуецца чацвёртая версія дакладу аб клінічнай ацэнцы, якая з'яўляецца дакладам аб клінічнай ацэнцы, складзенай у адпаведнасці з Кіраўніцтвам па клінічнай ацэнцы Meddev 2.7.1.
Перадача сертыфікацыі MDR азначае гэта Манітор артэрыяльнага ціску JoyTech і Лічбавы тэрмометр дасягнуў строгіх стандартаў у галіне дызайну, вытворчасці і кантролю якасці, а таксама можа забяспечыць карыстальнікам больш бяспечныя і надзейныя медыцынскія прылады.
Манітор артэрыяльнага ціску JoyTech і лічбавы тэрмометр атрымалі адзінадушную хвалу карыстальнікаў за іх дакладныя вынікі вымярэння, зручны дызайн і выдатную прадукцыйнасць. Цяпер яны прайшлі сертыфікацыю MDR, якая, несумненна, яшчэ больш павысіць давер і задавальненне карыстальнікаў у нашых прадуктах.
JoyTech Healthcare па -ранейшаму будзе імкнуцца забяспечыць прадастаўленне Якасныя медыцынскія прылады і ўклад у здароўе карыстальнікаў па ўсім свеце. Мы лічым, што дзякуючы нашым намаганням наша якасная прадукцыя будзе карыснай для вашага здаровага жыцця на сусветным рынку.
Калі ў вас ёсць якія -небудзь пытанні ці патрэбы адносна нашага манітора артэрыяльнага ціску і прадуктаў тэрмометра, калі ласка, звяжыцеся з намі.
