28 -га . У красавіку 2022 г. кампанія Joytech атрымала першапачатковы выпуск ЕС МЛУ для нашых неінвазіўных танометраў, вы можаце даведацца падрабязнасці тут.
У 2023 годзе кантактныя тэрмометры Joytech, бескантактавыя тэрмометры і новыя вымяральнікі артэрыяльнага ціску - усе яны атрымаюць адабрэнне МЛУ ЕС.
Што такое CE（MDR）?
Што тычыцца сертыфікатаў CE, усе з гэтым знаёмыя. Амаль кожная галіна мае адпаведны сертыфікат CE. MDR - гэта абрэвіятура European Medical Device Regulation, якая з'яўляецца абнаўленнем CE (MDD) і прад'яўляе больш высокія патрабаванні да бяспекі і прадукцыйнасці медыцынскіх прылад. Мы таксама называем гэта CE（MDR）.
Якія адрозненні паміж CE（MDD） і CE（MDR）?
MDR - гэта рэгламент, а MDD - дырэктыва. Паколькі гэта абнаўленне, ад дырэктыў да рэгламентаў, краіны-члены ЕС будуць ажыццяўляць больш жорсткі кантроль за працэсам і вынікамі сертыфікацыі.
У асноўным гэта адлюстроўваецца ў наступных аспектах:
1) Узмоцненая адказнасць вытворцы.
a) Вытворца павінен мець па меншай меры аднаго спецыяліста па адпаведнасці, які мае вопыт у галіне медыцынскіх вырабаў (у дырэктыве MDD няма выразнага патрабавання);
b) Вытворца павінен стварыць і пастаянна абнаўляць тэхнічную дакументацыю і гарантаваць, што яна даступная па патрабаванні нацыянальнага кампетэнтнага органа.
c) Вытворцы павінны ў любы час рэагаваць на неабвешчаныя інспекцыі ўпаўнаважаных органаў, каб забяспечыць абнаўленне тэхнічнай дакументацыі і абслугоўванне сістэмы; (Прадукты класа II)
d) Для тавараў высокай рызыкі гандлёвых кампаній будзе складаней падаць заяўку на CE.
2) Узмацненне нарматыўных палажэнняў і больш строгая праверка сертыфікацыі.
а) Павялічаныя правілы класіфікацыі: з 18 у MDD да 22 у MDR;
б) павялічаны пункты кантрольнага спісу асноўных патрабаванняў: з 13 пунктаў у MDD да 23 пунктаў у MDR;
c) Структура тэхнічнай дакументацыі CE змянілася і падзелена на: тэхнічную дакументацыю на прадукт і постмаркетынгавую дакументацыю (MDD патрабуе толькі тэхнічную дакументацыю на прадукт);
d) Справаздача аб клінічнай ацэнцы. МЛУ патрабуе ад кампаній прадастаўлення чацвёртай версіі справаздач аб клінічнай ацэнцы, якая з'яўляецца больш строгай, чым трэцяя версія;
3) Пашыраная сфера прымянення
a) MDD прызначаны толькі для прадуктаў медыцынскага прызначэння, у той час як MDR уключае ў сферу прымянення некаторыя немедыцынскія прылады, такія як раслінныя кантактныя лінзы, касметычныя тавары і г.д.;
b) У MDD прылады шматразовага выкарыстання класіфікуюцца як клас медыцынскіх прылад і не патрабуюць умяшання ўпаўнаважанага органа, у той час як MDR патрабуе ад упаўнаважанага органа правядзення ацэнкі адпаведнасці шматразовых хірургічных прылад;
4) MDR патрабуе большай празрыстасці і прасочвальнасці
a) Уведзены унікальны ідэнтыфікатар прылады UDI для павышэння прасочвальнасці прадукту;
b) Адпаведная інфармацыя аб кампаніі будзе сабрана ў Еўрапейскую базу дадзеных медыцынскіх прыбораў (EUDAMED);
c) Стварэнне сістэмы постмаркетингового назірання (PMS);
d) Упаўнаважаны орган будзе праводзіць праверкі без папярэджання.
Якая клінічная ацэнка МЛУ CE?
Клінічная практыка, пра якую мы гаворым, звычайна дзеліцца на дзве формы:
a) Клінічныя выпрабаванні на людзях праводзяцца для атрымання даных, якія пацвярджаюць бяспеку прадукту.
b) Клінічныя справаздачы ў асноўным пацвярджаюць бяспеку і эфектыўнасць прадукту праз параўнанне прадукту (з трох аспектаў: клінічныя дадзеныя, тэхнічныя параметры і біялагічная эфектыўнасць), аналіз дадзеных і агляд літаратуры.
c) Справаздача аб клінічнай ацэнцы з'яўляецца часткай тэхнічнага дакумента CE, а таксама ключавым кампанентам (справаздача аб клінічнай ацэнцы з'яўляецца абавязковай справаздачай у тэхнічным дакуменце CE пры падачы заяўкі на сертыфікацыю CE).
г) У цяперашні час укаранёна чацвёртая версія справаздачы аб клінічнай ацэнцы, якая з'яўляецца справаздачай аб клінічнай ацэнцы, складзенай у адпаведнасці з кіраўніцтвам па клінічнай ацэнцы MedDev 2.7.1.
Праходжанне сертыфікацыі MDR азначае гэта Танометр joytech і лічбавы тэрмометр дасягнуў строгіх стандартаў у галіне дызайну, вытворчасці і кантролю якасці і можа забяспечыць больш бяспечныя і надзейныя медыцынскія прылады для карыстальнікаў па ўсім свеце.
Танометр і лічбавы тэрмометр Joytech атрымалі аднадушную хвалу карыстальнікаў за дакладныя вынікі вымярэнняў, зручны дызайн і выдатную прадукцыйнасць. Цяпер яны прайшлі сертыфікацыю MDR, што, несумненна, яшчэ больш павысіць давер карыстальнікаў і задаволенасць нашымі прадуктамі.
Joytech Healthcare будзе працягваць прадастаўляць высакаякасныя медыцынскія прылады і ўклад у здароўе карыстальнікаў ва ўсім свеце. Мы лічым, што дзякуючы нашым намаганням нашы якасныя прадукты дапамогуць вашаму здароваму ладу жыцця на сусветным рынку.
Калі ў вас ёсць якія-небудзь пытанні ці патрэбы адносна нашых прадуктаў для вымярэння артэрыяльнага ціску і тэрмометраў, калі ласка, не саромейцеся звяртацца да нас.
