idi 28 th . Abril 2022, Nagun-od ti JoyTech ti umuna a pannakairuar ti EU MDR para kadagiti saan a makaraut a blood pressure monitors-tayo,mabalinmo a maammuan dagiti detalye . ditoy.
Idi 2023, dagiti termometro ti JoyTech Contact, dagiti saan a kontak a termometro ken dagiti baro a monitor ti presion ti dara ket amin nga inaprobaran ti EU MDR.
Ania ti CE(mdr)?
No maipapan kadagiti sertipiko ti CE, pamiliar ti amin iti dayta. Dandani tunggal industria ket addaan iti katupag a sertipikasion ti CE. Ti MDR ket isu ti pannakapaababa ti European Medical Device Regulation, nga isu ti pannakapabaro ti CE (MDD) ken mangipataw kadagiti nangatngato a kasapulan iti kinatalged ken panagaramid dagiti medikal nga alikamen. Awaganmi met dayta iti CE(MDR).
Ania dagiti paggidiatan ti CE(mdd)ken CE(MDR)?
Ti MDR ket maysa a regulasion ken ti MDD ket maysa a direktiba. Gapu ta maysa dayta nga upgrade, manipud kadagiti direktiba agingga kadagiti pagannurotan, dagiti estado a kameng ti EU ket naing-inget a mangkontrol iti proseso ken resulta ti sertipikasion.
Kangrunaan a mayanninaw kadagiti sumaganad nga aspeto:
1) Pinatibkerna dagiti responsabilidad ti managaramid.
a) ti agpatpataud ket masapul nga addaan iti uray maysa laeng nga opisial ti panagtungpal nga addaan iti kinalaing iti tay-ak dagiti medikal nga alikamen (awan ti nalawag a kasapulan iti MDD Directive);
b) Ti agpatpataud ket mangipasdek ken agtultuloy nga ag-update iti teknikal a dokumentasion ken siguraduenna a magun-od daytoy no kiddaw ti National Competent Authority.
c) dagiti agpatpataud ket masapul a sumungbat kadagiti saan a naipakaammo a panangsukimat babaen dagiti naipakaammo a bagi iti aniaman nga oras tapno masigurado ti pannakapabaro dagiti teknikal a dokumento ken pannakamantener ti sistema; (Dagiti produkto ti klase II) .
d) Para kadagiti high-risk products dagiti trading companies, narigrigatto ti agaplikar para iti CE.
2) Nayonan dagiti probision ti regulasion ken naing-inget a panangrepaso iti sertipikasion.
a) Naingato a Paglintegan ti Klasipikasion: Manipud iti 18 idiay MDD agingga iti 22 iti MDR;
b) dagiti kangrunaan a kasapulan a listaan ti tsek ket naingato: manipud iti 13 nga aytem iti MDD agingga iti 23 nga aytem iti MDR;
c) ti estruktura dagiti teknikal a dokumento ti CE ket nagbaliw ken nabingbingay iti: Dagiti teknikal a dokumento ti produkto ken dagiti dokumento kalpasan ti panaglako (MDD laeng ket agkasapulan kadagiti teknikal a dokumento ti produkto);
d) Reporta ti Klinikal nga Evaluation. Kalikaguman ti MDR a dagiti kompania ket mangipaayda iti maikapat a bersion dagiti report ti klinikal a panangtingiting, nga ad-adda a nainget ngem ti maikatlo a bersion;
3) Napalawa a sakup ti aplikasion .
a) Ti MDD ket puntiriana laeng dagiti produkto nga addaan iti medikal a panggep, bayat a ti MDR ket mangiraman ti sumagmamano a saan a medikal nga alikamen iti sakup ti panagusar, kas kadagiti vegetable contact lenses, beauty products, kdpy.;
b) Iti MDD, dagiti mausar manen nga alikamen ket naidasig a kas maysa a klase dagiti medikal nga alikamen ken saan a kasapulan ti panagibiang ti maysa a naipakaammo a bagi, bayat a ti MDR ket agkasapulan ti maysa a naipakaammo a bagi tapno mangisayangkat ti panagtunos a panagtingiting kadagiti mausar manen a siruhano nga alikamen;
4) Ti MDR ket agkasapulan ti dakdakkel a kinalawag ken pannakasurot .
a) nangiyam-ammo ti naisangsangayan nga alikamen a mangilasin ti UDI tapno mapaadu ti pannakasurot ti produkto;
b) Maurnong ti mainaig nga impormasion ti kompania iti European Medical Device Database (EUDAED);
c) mangipasdek ti sistema ti post-market surveillance (PMS);
d) Ti naipakaammo a bagi ket mangisayangkat kadagiti saan a naipakaammo nga inspeksion.
Ania ti klinikal a panangtingiting ti MDR CE?
Ti klinikal nga aramid a pagsasaritaantayo ket sapasap a nabingbingay iti dua a porma:
a) Dagiti klinikal a panagsubok ket mausar kadagiti tattao tapno makagun-od ti datos tapno mapaneknekan ti kinatalged ti produkto.
b) Dagiti klinikal a report ket kangrunaan a mangpaneknek ti kinatalged ken kinaepektibo ti produkto babaen ti panagidilig ti produkto (manipud iti tallo nga aspeto: klinikal a datos, teknikal a parametro, ken biolohikal a panagaramid), panaganalisar ti datos, ken panagrepaso ti literatura.
c) Ti report ti klinikal a panangtingiting ket paset ti teknikal a dokumento ti CE ken maysa met a kangrunaan a paset (ti report ti klinikal a panangtingiting ket maysa a nasken a report iti teknikal a dokumento ti CE no agaplikar para iti sertipikasion ti CE).
d) Iti agdama, maipatungpal ti maikapat a bersion ti Clinical Evaluation Report, nga isu ti Clinical Evaluation Report a naurnong a maitunos iti pagannurotan ti Clinical Evaluation Meddev 2.7.1.
Ti panangpasa iti sertipikasion ti MDR kaipapananna a . Joytech a monitor ti presion ti dara ken . Ti digital a termometro ket nakadanon kadagiti nainget a pagalagadan iti disenio, produksion ken panagtengngel ti kalidad, ken mabalin a mangipaay kadagiti nataltalged ken ad-adda a mapagtalkan a medikal nga alikamen kadagiti agar-aramat iti intero a lubong.
Ti JoyTech blood pressure monitor ken digital thermometer ket nangabak iti unanimous praise manipud kadagiti agus-usar para kadagiti umiso a resulta ti panagrukodda, user-friendly a disenio ken nagsayaat a panagaramid. Ita, nalabsandan ti sertipikasion ti MDR, a di pagduaduaan a ad-adda a mapasayaat ti panagtalek ken pannakapnek dagiti agus-usar kadagiti produktomi.
Agtultuloy a maikumit ti JoyTech Healthcare a mangipaay iti . Dagiti nangato ti kalidadna a medikal nga alikamen ken makatulong iti salun-at dagiti agus-usar iti intero a lubong. Patienmi a babaen kadagiti panagreggetmi, dagiti de kalidad a produktomi ket makatulong iti nasalun-at a biagyo iti sangalubongan a merkado.
No adda saludsod wenno kasapulanyo maipapan kadagiti produktomi a blood pressure monitor ken thermometer, pangngaasiyo ta agwayawayakayo a makiuman kadakami.
