Idi 28 th .Abril 2022, nagun-od ti Joytech ti umuna a pannakairuar ti EU MDR para kadagiti non-invasive blood pressure monitors-tayo,mabalinmo a maammuan dagiti detalye ditoy.
Idi 2023, dagiti Joytech contact thermometers, non contact thermometers ken baro a blood pressure monitors ket amin nga inaprobaran ti EU MDR.
Ania ti CE(MDR)?
No maipapan kadagiti sertipiko ti CE, pamiliar ti amin iti dayta.Dandani tunggal industria ket addaan iti katupag a sertipikasion ti CE.Ti MDR ket ti pannakapaababa ti European Medical Device Regulation, nga isu ti pannakapabaro ti CE (MDD) ken mangipakat kadagiti nangatngato a kasapulan iti kinatalged ken panagaramid dagiti medikal nga alikamen.Awaganmi met dayta iti CE(MDR).
Ania dagiti nagdumaan ti CE(MDD)ken CE(MDR)?
Ti MDR ket maysa a regulasion ken ti MDD ket maysa a direktiba.Gapu ta maysa dayta a panangpasayaat, manipud kadagiti direktiba agingga kadagiti pagannurotan, naing-inget ti panangtengngel dagiti estado a kameng ti EU iti proseso ken resulta ti sertipikasion.
Kangrunaan a maiparangarang kadagiti sumaganad nga aspeto:
1) Pinatibkerna dagiti pagrebbengan ti managaramid.
a) Masapul nga addaan ti agpatpataud iti di kumurang a maysa nga opisial ti panagtungpal nga addaan iti kinalaing iti tay-ak dagiti medikal nga alikamen (awan ti nalawag a kasapulan iti direktiba ti MDD);
b) Ti agpatpataud ket mangipasdek ken agtultuloy nga i-update dagiti teknikal a dokumentasion ken siguraduenna a magun-od daytoy no kiddaw ti nasional a makabael nga autoridad.
c) Masapul a sumungbat dagiti agpatpataud kadagiti di naipakaammo a panangsukimat babaen kadagiti naipakaammo a bagi iti aniaman nga oras tapno masigurado ti pannakapabaro dagiti teknikal a dokumento ken pannakamantener ti sistema;(Dagiti produkto ti Klase II) .
d) Para kadagiti high-risk products dagiti trading companies, narigrigat ti agaplikar iti CE.
2) Naingato dagiti probision ti regulasion ken naing-inget a panangrepaso iti sertipikasion.
a) Naingato dagiti pagannurotan ti klasipikasion: manipud 18 iti MDD agingga iti 22 iti MDR;
b) Naingato dagiti kangrunaan a kasapulan a checklist items: manipud 13 a banag iti MDD agingga iti 23 a banag iti MDR;
c) Nagbaliw ti estruktura dagiti teknikal a dokumento ti CE ken nabingbingay iti: teknikal a dokumento ti produkto ken dokumento kalpasan ti panaglako (kalikaguman laeng ti MDD kadagiti teknikal a dokumento ti produkto);
d) Report ti klinikal a panangtingiting.Kalikaguman ti MDR kadagiti kompania nga ipaayda ti maikapat a bersion dagiti report ti klinikal a panangtingiting, a naing-inget ngem ti maikatlo a bersion;
3) Napalawa ti sakup ti aplikasion
a) Ti MDD ket puntiriana laeng dagiti produkto nga addaan kadagiti medikal a panggep, bayat a ti MDR ket iramanna ti sumagmamano a saan a medikal nga alikamen iti sakup ti pannakaipakat, kas kadagiti nateng a contact lens, produkto ti panagpapintas, kdpy.;
b) Iti MDD, dagiti mausar manen nga alikamen ket naiklasipika a kas maysa a klase dagiti medikal nga alikamen ken saan a kasapulan ti panangibabaet ti maysa a naipakaammo a bagi, bayat a ti MDR ket kalikagumanna ti maysa a naipakaammo a bagi a mangisayangkat iti panangtingiting ti panagtunos kadagiti mausar manen nga alikamen ti panagopera;
4) Kasapulan ti MDR ti dakdakkel a kinalawag ken pannakasurot
a) Inyam-ammona ti naisangsangayan nga device identifier nga UDI tapno mapaadu ti product traceability;
b) Maurnong dagiti mainaig nga impormasion ti kompania iti European Medical Device Database (EUDAMED);
c) Mangipasdek ti sistema ti post-market surveillance (PMS);
d) Mangisayangkat ti naipakaammo a bagi kadagiti di naipakaammo nga inspeksion.
Ania ti klinikal a panangtingiting iti MDR CE?
Ti klinikal nga aramid a pagsasaritaantayo ket sapasap a nabingbingay iti dua a porma:
a) Mausar dagiti clinical trials kadagiti tattao tapno makagun-od iti datos tapno mapaneknekan ti kinatalged ti produkto.
b) Dagiti klinikal a report ket kangrunaan a paneknekanda ti kinatalged ken kinaepektibo ti produkto babaen ti panagidilig ti produkto (manipud iti tallo nga aspeto: klinikal a datos, teknikal a parametro, ken biolohikal a panagaramid), panaganalisar ti datos, ken panagrepaso ti literatura.
c) Ti report ti klinikal a panangtingiting ket paset ti teknikal a dokumento ti CE ken maysa met a kangrunaan a paset (ti report ti klinikal a panangtingiting ket maysa a nasken a report iti teknikal a dokumento ti CE no agaplikar para iti sertipikasion ti CE).
d) Iti agdama, maipatungpal ti maikapat a bersion ti clinical evaluation report, nga isu ti clinical evaluation report a naurnong a maitunos iti clinical evaluation guideline a MedDev 2.7.1.
Ti panagpasa iti sertipikasion ti MDR kaipapananna dayta Joytech monitor ti presion ti dara ken ti digital a termometro ket nakadanon kadagiti nainget a pagalagadan iti disenio, produksion ken panangtengngel ti kalidad, ken makaipaay kadagiti nataltalged ken mapagtalkan a medikal nga alikamen kadagiti agus-usar iti intero a lubong.
Nagun-od ti Joytech blood pressure monitor ken digital thermometer ti agtutunos a pammadayaw manipud kadagiti agus-usar gapu iti umiso a resulta ti panagrukod, nalaka nga usaren a disenio ken nagsayaat a panagaramid.Ita, nakapasadan iti sertipikasion ti MDR, a di pagduaduaan nga ad-adda a mangpasayaat iti panagtalek ken pannakapnek dagiti agus-usar kadagiti produktomi.
Agtultuloy ti panagkumit ti Joytech Healthcare a mangipaay de kalidad a medikal nga alikamen ken makatulong iti salun-at dagiti agus-usar iti intero a lubong.Patienmi a babaen ti panagreggetmi, makatulong dagiti de kalidad a produktomi iti nasalun-at a biagmo iti sangalubongan a merkado.
No adda saludsod wenno kasapulanyo maipapan kadagiti produktomi a monitor ti presion ti dara ken termometro, pangngaasiyo ta makiumankayo kadakami.
