Em 28 th . Abril de 2022, a Joytech obteve emissão inicial de MDR da UE para nossos monitores de pressão arterial não invasiva, você pode descobrir os detalhes aqui.
Em 2023, os termômetros de contato da JoyTech, termômetros não contatos e novos monitores de pressão arterial são todos aprovados pela UE MDR.
O que é CE （MDR)?
Quando se trata de certificados CE, todos estão familiarizados com isso. Quase todo setor tem uma certificação CE correspondente. MDR é a abreviação da regulamentação européia de dispositivos médicos, que é a atualização do CE (MDD) e impõe requisitos mais altos à segurança e desempenho dos dispositivos médicos. Também o chamamos de CE （MDR).
Quais são as diferenças entre CE （MDD） e CE （MDR）?
MDR é um regulamento e o MDD é uma diretiva. Por ser uma atualização, das diretrizes aos regulamentos, os Estados membros da UE exercerão controle mais rigoroso sobre o processo de certificação e os resultados.
Refletido principalmente nos seguintes aspectos:
1) Fortaleceu as responsabilidades do fabricante.
a) o fabricante deve ter pelo menos um oficial de conformidade com experiência no campo dos dispositivos médicos (não há requisitos explícitos na diretiva MDD);
b) O fabricante deve estabelecer e atualizar continuamente a documentação técnica e garantir que esteja disponível quando solicitado pela autoridade competente nacional.
c) Os fabricantes devem responder a inspeções não anunciadas por órgãos notificados a qualquer momento para garantir a atualização dos documentos técnicos e a manutenção do sistema; (Produtos da Classe II)
d) Para produtos de alto risco de empresas comerciais, será mais difícil solicitar a CE.
2) Maior disposições regulatórias e revisão mais rigorosa da certificação.
a) Regras de classificação aumentadas: de 18 em MDD a 22 em MDR;
b) Os itens de lista de verificação de requisitos básicos são aumentados: de 13 itens no MDD a 23 itens no MDR;
c) a estrutura dos documentos técnicos de CE foi alterada e é dividida em: documentos técnicos do produto e documentos pós-comercialização (o MDD requer apenas documentos técnicos do produto);
d) Relatório de avaliação clínica. O MDR exige que as empresas forneçam a quarta versão dos relatórios de avaliação clínica, que é mais rigorosa que a terceira versão;
3) Escopo expandido de aplicação
A) O MDD tem como alvo apenas produtos com fins médicos, enquanto o MDR inclui alguns dispositivos não médicos no escopo da aplicação, como lentes de contato de vegetais, produtos de beleza, etc.;
b) No MDD, os dispositivos reutilizáveis são classificados como uma classe de dispositivos médicos e não exigem a intervenção de um corpo notificado, enquanto o MDR exige um corpo notificado para realizar uma avaliação de conformidade de dispositivos cirúrgicos reutilizáveis;
4) MDR requer maior transparência e rastreabilidade
a) introduziu o identificador de dispositivo exclusivo UDI para aumentar a rastreabilidade do produto;
b) informações relevantes da Companhia serão coletadas no banco de dados de dispositivos médicos europeus (Eudamed);
c) estabelecer um sistema de vigilância pós-mercado (PMS);
d) O corpo notificado realizará inspeções sem aviso prévio.
Qual é a avaliação clínica do MDR CE?
A prática clínica de que estamos falando é geralmente dividida em duas formas:
a) Os ensaios clínicos são usados em seres humanos para obter dados para provar a segurança do produto.
b) Os relatórios clínicos provam principalmente a segurança e a eficácia do produto através da comparação do produto (de três aspectos: dados clínicos, parâmetros técnicos e desempenho biológico), análise de dados e revisão da literatura.
c) O relatório de avaliação clínica faz parte do documento técnico da CE e também é um componente -chave (o relatório de avaliação clínica é um relatório indispensável no documento técnico CE ao solicitar a certificação CE).
d) Atualmente, a quarta versão do relatório de avaliação clínica é implementada, que é um relatório de avaliação clínica compilado de acordo com a diretriz de avaliação clínica MedDev 2.7.1.
Passar a certificação MDR significa que Monitor de pressão arterial de Joytech e O termômetro digital atingiu padrões estritos em design, produção e controle de qualidade e pode fornecer dispositivos médicos mais seguros e confiáveis aos usuários de todo o mundo.
O monitor de pressão arterial da Joytech e o termômetro digital receberam elogios unânimes dos usuários por seus resultados precisos de medição, design amigável e excelente desempenho. Agora, eles passaram a certificação MDR, que, sem dúvida, melhorará ainda mais a confiança e a satisfação dos usuários em nossos produtos.
Joytech Healthcare continuará comprometido em fornecer Dispositivos médicos de alta qualidade e contribuindo para a saúde dos usuários em todo o mundo. Acreditamos que, por meio de nossos esforços, nossos produtos de qualidade serão úteis para sua vida saudável no mercado global.
Se você tiver alguma dúvida ou necessidade sobre nossos produtos de monitor de pressão arterial e termômetro, não hesite em entrar em contato conosco.
