Tamin'ny 28 .Aprily 2022, Joytech dia nahazo ny EU MDR voalohany ho an'ny mpanara-maso ny tosidra tsy misy invasive, azonao atao ny mahita ny antsipiriany Eto.
Tamin'ny 2023, ny thermometer mifandray amin'ny Joytech, ny thermometer tsy mifandray ary ny fanaraha-maso tosi-dra vaovao dia ankatoavin'ny EU MDR avokoa.
Inona no atao hoe CE (MDR)?
Raha ny momba ny fanamarinana CE dia fantatry ny rehetra izany.Saika ny indostria rehetra dia manana fanamarinana CE mifanaraka amin'izany.MDR dia fanafohezana ny Fitsipika momba ny fitaovana ara-pitsaboana eoropeana, izay fanavaozana ny CE (MDD) ary mametraka fepetra ambony kokoa amin'ny fiarovana sy ny fahombiazan'ny fitaovana ara-pitsaboana.Antsoinay koa izany CE (MDR).
Inona no maha samy hafa ny CE (MDD) sy ny CE (MDR)?
Ny MDR dia fitsipika ary ny MDD dia torolàlana.Satria fanavaozana izany, manomboka amin'ny torolàlana mankany amin'ny fitsipika, ny firenena mpikambana ao amin'ny Vondrona Eoropeana dia hampihatra fanaraha-maso henjana kokoa amin'ny fizotran'ny fanamarinana sy ny vokatra.
Hita taratra indrindra amin'ireto lafiny manaraka ireto:
1) Nanamafy ny andraikitry ny mpanamboatra.
a) Ny mpanamboatra dia tsy maintsy manana mpiasan'ny fanarahan-dalàna iray, fara fahakeliny, manana fahaizana amin'ny sehatry ny fitaovana ara-pitsaboana (tsy misy fepetra mazava ao amin'ny torolàlana MDD);
b) Ny mpanamboatra dia mametraka sy manavao tsy tapaka ny antontan-taratasy ara-teknika ary miantoka fa misy izany rehefa angatahin'ny manampahefana mahefa.
c) Ny mpanamboatra dia tsy maintsy mamaly amin'ny fisafoana tsy nampoizina ataon'ny fikambanana misy fampahafantarana amin'ny fotoana rehetra mba hahazoana antoka ny fanavaozana ny antontan-taratasy ara-teknika sy ny fikojakojana ny rafitra;(Product Class II)
d) Ho an'ny vokatra atahorana ho an'ny orinasa mpivarotra dia ho sarotra kokoa ny fangatahana CE.
2) Fampitomboana ny fepetra mifehy sy famerenana fanamarinana henjana kokoa.
a) Nitombo ny fitsipika fanasokajiana: avy amin'ny 18 ao amin'ny MDD ka hatramin'ny 22 ao amin'ny MDR;
b) Ampitomboina ireo singa fototra amin'ny lisitra fanamarinana: avy amin'ny singa 13 ao amin'ny MDD ho 23 ao amin'ny MDR;
c) Niova ny firafitry ny antontan-taratasy ara-teknika CE ary mizara ho: antontan-taratasy ara-teknika momba ny vokatra sy ny antontan-taratasy momba ny varotra (MDD ihany no mila antontan-taratasy ara-teknika momba ny vokatra);
d) Tatitra momba ny fanombanana klinika.Ny MDR dia mitaky ny orinasa hanome ny dikan-teny fahefatra amin'ny tatitra momba ny fanombanana klinika, izay henjana kokoa noho ny dikan-teny fahatelo;
3) Nitarina ny sehatra fampiharana
a) Ny MDD dia mikendry ny vokatra misy tanjona ara-pitsaboana ihany, fa ny MDR kosa dia ahitana fitaovana tsy ara-pitsaboana sasany ao anatin'ny sehatry ny fampiharana, toy ny fakan-javamaniry, vokatra hatsarana, sns.;
b) Ao amin'ny MDD, ny fitaovana azo ampiasaina indray dia sokajiana ho kilasin'ny fitaovana ara-pitsaboana ary tsy mitaky ny fandraisan'anjaran'ny sampan-draharaha misahana ny fampahafantarana, raha ny MDR kosa dia mitaky ny sampan-draharaham-pampandrenesana hanao fanombanana mifanaraka amin'ny fitaovana fandidiana azo ampiasaina indray;
4) Mitaky mangarahara kokoa sy azo traceability ny MDR
a) Nampiditra ny UDI famantarana fitaovana tokana mba hampitomboana ny traceability ny vokatra;
b) Ny fampahalalana mifandraika amin'ny orinasa dia hangonina ao amin'ny European Medical Device Database (EUDAMED);
c) Manangana rafitra fanaraha-maso aorian'ny tsena (PMS) ;
d) Hanao fisafoana tsy nampoizina ny sampan-draharaha nampandrenesina.
Inona ny fanombanana klinika ny MDR CE?
Ny fitsaboana klinika resahinay dia mizara roa amin'ny ankapobeny:
a) Ny fitsapana klinika dia ampiasaina amin'ny olombelona mba hahazoana angon-drakitra hanaporofoana ny fiarovana ny vokatra.
b) Ny tatitra momba ny klinika dia manaporofo indrindra ny fiarovana sy ny fahombiazan'ny vokatra amin'ny alàlan'ny fampitahana ny vokatra (avy amin'ny lafin-javatra telo: angon-drakitra klinika, ny mari-pamantarana ara-teknika, ary ny zava-bita biolojika), ny famakafakana ny angona, ary ny famerenana ny literatiora.
c) Ny tatitra momba ny fanombanana klinika dia ampahany amin'ny antontan-taratasy ara-teknika CE ary singa manan-danja ihany koa (ny tatitra momba ny fanombanana klinika dia tatitra tena ilaina ao amin'ny antontan-taratasy ara-teknika CE rehefa mangataka fanamarinana CE).
d) Amin'izao fotoana izao, ny dikan-teny fahefatra amin'ny tatitra momba ny fanombanana klinika dia ampiharina, izay tatitra momba ny fanombanana klinika natambatra mifanaraka amin'ny torolàlana fanombanana klinika MedDev 2.7.1.
Ny fandalovana ny fanamarinana MDR dia midika izany Joytech fanaraha-maso tosidra sy Ny thermometer nomerika dia nahatratra ny fenitra henjana amin'ny famolavolana, famokarana ary fanaraha-maso ny kalitao, ary afaka manome fitaovana ara-pitsaboana azo antoka kokoa sy azo antoka kokoa ho an'ireo mpampiasa manerana izao tontolo izao.
Joytech mpanara-maso tosidra sy thermometer dizitaly dia nahazo fiderana niraisan'ny mpampiasa noho ny valin'ny fandrefesana marina, ny endrika mora ampiasaina ary ny fahombiazany.Ankehitriny, nandalo ny mari-pankasitrahana MDR izy ireo, izay tsy isalasalana fa hampitombo ny fahatokisan'ny mpampiasa sy ny fahafaham-po amin'ny vokatray.
Joytech Healthcare dia hanohy hanolo-tena amin'ny fanomezana fitaovana ara-pitsaboana avo lenta ary mandray anjara amin'ny fahasalaman'ny mpampiasa manerana izao tontolo izao.Mino izahay fa amin'ny alàlan'ny ezaka ataontsika, ny vokatra tsara dia hanampy amin'ny fiainanao ara-pahasalamana eo amin'ny tsena manerantany.
Raha manana fanontaniana na zavatra ilaina momba ny fanaraha-maso ny tosidra sy ny vokatra thermometer ianao dia aza misalasala mifandray aminay.
