Tamin'ny 28 th . Ny 20 aprily, JoyCH dia namoaka an-tsoratra voalohany ny EU MDR ho an'ny mpanara-maso ny tosidra Eto.
Tamin'ny taona 2023, Joyetech Contact Watch thermometers, tsy mifandray amin'ny thermometers sy ny mpanara-maso ny tosidra vaovao dia nekena ny EU MDR.
Inona no atao am (MDR)?
Rehefa tonga ny fanamarinana an'i Ce dia fantatry ny rehetra azy. Saika ny indostria rehetra dia manana fanamarinana CE. MDR dia ny fanafohezana ny fitsipi-pitsaboana eoropeana, izay ny fanavaozana ny CE (MDD) ary manonona zavatra takina kokoa amin'ny fiarovana sy ny fanatanterahana fitaovana ara-pitsaboana. Antsoina ihany koa izy io (MDR).
Inona avy ireo fahasamihafana teo amin'ny CE (MDD) sy CE (MDR)?
MDR dia fitsipika ary MDD dia torolàlana. Satria manavao izany, avy amin'ny torolàlana mankany amin'ny fitsipika, ny Firenena mpikambana ao amin'ny EU dia hampiasa ny fanaraha-maso hentitra noho ny fizotran'ny fanamarinana sy ny valiny.
Taratry ny lafiny manaraka indrindra:
1) nanatanjaka ny andraikitry ny mpanamboatra.
a) Ny mpanamboatra dia tsy maintsy manana mpiasan'ny fanarahan-dalàna iray farafahakeliny misy manam-pahaizana manokana amin'ny sehatry ny fitaovana ara-pitsaboana (tsy misy fepetra takiana amin'ny torolàlana MDD);
b) Ny mpanamboatra dia hametraka sy hanavao hatrany ny antontan-taratasy ara-teknika ary hiantoka fa misy izany rehefa angatahan'ny manam-pahefana mahay.
c) Ny mpanamboatra dia tsy maintsy mamaly ny fanaraha-maso tsy misy fotony amin'ny alàlan'ny fampandrenesana vatana amin'ny fotoana rehetra mba hiantohana ny fanavaozana ny antontan-taratasy sy ny fikojakojana ny rafitra; (Vokatra II kilasy)
d) Ho an'ny vokatra ara-barotra avo lenta dia ho sarotra kokoa ny fangatahana am-pitsarana.
2) nitombo ny fepetra momba ny fifehezana sy ny famerenam-bokatra.
a) Ny fitsipiky ny fanasokajiana: nanomboka tamin'ny 18 tao MDD ka hatramin'ny 22 tamin'ny MD;
b) Ny takiana takiana fototra dia mitombo: avy amin'ny zavatra 13 ao MDD ka hatramin'ny 23 entana ao amin'ny MD;
c) Niova ny firafitry ny antontan-taratasy teknika ary mizara ho: antontan-taratasy ara-teknika ara-teknika sy antontan-taratasy momba ny varotra (MDD ihany no mitaky antontan-taratasy ara-teknika);
d) tatitra fanombanana ara-pitsaboana. MDR dia mitaky orinasa hanome ny dikan-teny fahefatra amin'ny tatitra momba ny fanombanana klinika, izay henjana kokoa noho ny dikan-fahatelo;
3) Manitatra ny fampiharana ny fampiharana
a) MDD ihany no mikendry ny vokatra amin'ny tanjona ara-pitsaboana, raha ny MDR dia misy fitaovana tsy ara-pitsaboana sasany ao amin'ny sehatry ny fampiharana, toy ny legioma fifandraisana legioma, ny vokatra tsara tarehy, sns .;
b) Ao amin'ny MDD, fitaovana azo averina ho kilasy fitaovana ara-pitsaboana ary tsy mitaky ny fitsabahan'ny vatana nampandrenesina, fa ny MDR dia mitaky vatana fampandrenesana mba hitondrana ny fanombanana ireo fitaovana tsy mahomby.
4) MDR dia mitaky fangaraharana sy fahita lehibe kokoa
a) nampiditra ny fitaovana fampahafantarana ny fitaovana tsy manam-paharoa mba hampitomboana ny fomba fiovan'ny vokatra;
b) Ny fampahalalana mifandraika amin'ny orinasa dia hangonina ao amin'ny angon-drakitra fitaovana eoropeanina Eropeana (EUDAMED);
c) Manorata rafitra fanaraha-maso (pms)
d) Ny vatana nampahafantarina dia hitarika fisafoana tsy ampoizina.
Inona ny fanombanana klinika ny MDR CE?
Ny fomba fanao ara-pitsaboana izay resahantsika dia mizarazara amin'ny endrika roa amin'ny ankapobeny:
a) Ny fitsapana klinika dia ampiasaina amin'ny olombelona mba hahazoana data mba hanaporofoana ny fiarovana ny vokatra.
b) Ny tatitra momba ny klinika indrindra dia manaporofo ny fiarovana sy ny fahombiazan'ny vokatra amin'ny alàlan'ny fampitahana vokatra (avy amin'ny lafiny telo: angon-drakitra klinika, taranja ara-teknika, ary fampisehoana biolojika), famakafakana data, ary famerenana ny habaka.
c) Ny tatitra momba ny fanombanana ara-pitsaboana dia ampahany amin'ny antontan-taratasy ara-teknika ary koa singa manan-danja (ny tatitra momba ny klinika dia tatitra tsy takatry ny saina ao amin'ny antontan-taratasy ara-teknika raha toa ka ny fampiharana ny CEY Certification).
d) Amin'izao fotoana izao, ny dikan-teny fahefatra amin'ny tolotra fanombanana klinika dia ampiharina, izay tatitra momba ny fanombanana ara-pitsaboana izay noforonina mifanaraka amin'ny torolàlana fanombanana ara-pitsaboana 2.7.1.
Ny fanamarinana MDR dia midika hoe Joytech Rà fanaraha-maso sy Ny thermometer nomerika dia nahatratra ny fenitra hentitra amin'ny famolavolana, famokarana sy fifehezana kalitao ary afaka manome fitaovana ara-pitsaboana azo antoka kokoa sy azo itokisana ho an'ny mpampiasa eran-tany.
Joytech Rà dia manara-maso sy thermometer nomerika dia nandresy fiderana avy amin'ireo mpampiasa ho an'ny vokatra azo avy amin'ny refesina marina, famolavolana mpampiasa ary fampisehoana tsara. Ankehitriny, nandalo ny fanamarinana MDR izy ireo, izay tsy isalasalana fa ny fahatokisan'ny mpampiasa sy ny fahafaham-po amin'ny vokatra ao amin'ny vokatra.
Ny fahasalamana dia hitohy ny fanoloran-tena amin'ny famelomana fitaovana ara-pitsaboana avo lenta ary manome anjara amin'ny fahasalaman'ireo mpampiasa manerana izao tontolo izao. Mino izahay fa amin'ny alàlan'ny ezaka ataontsika, ny vokatra kalitao dia hanampy amin'ny fiainanao mahasalama ao amin'ny tsena manerantany.
Raha manana fanontaniana na mila momba ny fanaraha-maso ny tosidrantsika sy ny thermometer vokatra ianao dia azafady mba mifandraisa aminay.
