На 28 -ти . Април 2022 г. Joytech получи първоначално издаване на ЕС MDR за нашите неинвазивни монитори за кръвно налягане ， Можете да разберете подробностите тук.
През 2023 г. се одобряват термометри за контакт на JoyTech, неконатични термометри и нови монитори за кръвно налягане.
Какво е CE （MDR）?
Що се отнася до CE сертификатите, всички са запознати с него. Почти всяка индустрия има съответно CE сертифициране. MDR е съкращението на европейското регулиране на медицинските изделия, което е актуализирането на CE (MDD) и налага по -високи изисквания за безопасността и работата на медицинските изделия. Ние също го наричаме Ce （mdr）.
Какви са разликите между CE （MDD） и CE （MDR）?
MDR е регламент и MDD е директива. Тъй като това е надграждане, от директиви до разпоредби, държавите -членки на ЕС ще упражняват по -строг контрол върху процеса на сертифициране и резултатите.
Основно се отразява в следните аспекти:
1) засили отговорностите на производителя.
а) Производителят трябва да има поне един служител по съответствие с опит в областта на медицинските изделия (в директивата на MDD няма изрично изискване);
б) Производителят установява и непрекъснато актуализира техническата документация и гарантира, че тя е налична, когато е поискана от Националния компетентен орган.
в) Производителите трябва да отговарят на необявени проверки от уведомени органи по всяко време, за да гарантират актуализирането на техническите документи и поддръжката на системата; (Продукти от клас II)
Г) За високорискови продукти на търговски компании ще бъде по-трудно да се кандидатства за CE.
2) Повишени регулаторни разпоредби и по -строг преглед на сертифицирането.
а) Увеличени правила за класификация: от 18 в MDD до 22 в MDR;
б) Елементите за контрол на основните изисквания се увеличават: от 13 елемента в MDD до 23 елемента в MDR;
в) Структурата на техническите документи на СЕ се е променила и е разделена на: Технически документи на продукта и документи след маркетинг (MDD изисква само технически документи на продукта);
г) Доклад за клинична оценка. MDR изисква компаниите да предоставят четвъртата версия на докладите за клинична оценка, която е по -строга от третата версия;
3) Разширен обхват на приложението
а) MDD е насочен само към продукти с медицински цели, докато MDR включва някои немедицински устройства в обхвата на приложението, като зеленчукови контактни лещи, козметични продукти и др.;
б) В MDD устройствата за многократна употреба се класифицират като клас медицински изделия и не изискват намеса на нотифициран орган, докато MDR изисква уведомен орган за извършване на оценка на съответствието на хирургични устройства за многократна употреба;
4) MDR изисква по -голяма прозрачност и проследяване
а) въведе уникалния идентификатор на устройството UDI за увеличаване на проследяването на продукта;
б) съответната информация на Дружеството ще бъде събрана в Европейската база данни за медицински изделия (Eudamed);
в) създаване на система за наблюдение след пазара (PMS);
г) Уведеният орган ще извърши необявени проверки.
Каква е клиничната оценка на MDR CE?
Клиничната практика, за която говорим, обикновено се разделя на две форми:
а) Клиничните изпитвания се използват за хората за получаване на данни за доказване на безопасността на продукта.
б) Клиничните доклади главно доказват безопасността и ефективността на продукта чрез сравнение на продукта (от три аспекта: клинични данни, технически параметри и биологични резултати), анализ на данни и преглед на литературата.
в) Докладът за клиничната оценка е част от техническия документ на СЕ и също е ключов компонент (докладът за клиничната оценка е незаменим доклад в техническия документ на CE при кандидатстване за CE сертифициране).
Г) Понастоящем е приложена четвъртата версия на доклада за клиничната оценка, която е доклад за клинична оценка, съставен в съответствие с насоката за клинична оценка MEDDEV 2.7.1.
Преминаването на MDR сертифициране означава, че Монитор за кръвното налягане на Joytech и Цифровият термометър достигна строги стандарти в дизайна, контрола на производството и качеството и може да осигури по -безопасни и по -надеждни медицински изделия на потребителите по целия свят.
Мониторът на кръвното налягане на Joytech и цифровият термометър спечелиха единодушни похвали от потребителите за техните точни резултати от измерване, подходящ за потребителя дизайн и отлична производителност. Сега те са преминали MDR сертифицирането, което несъмнено ще подобри допълнително доверието и удовлетвореността на потребителите в нашите продукти.
Joytech Healthcare ще продължи да се ангажира да предоставя Висококачествени медицински изделия и допринасяне за здравето на потребителите по света. Вярваме, че чрез нашите усилия нашите качествени продукти ще са полезни за вашия здравословен живот на световния пазар.
Ако имате въпроси или нужди относно нашия монитор за кръвно налягане и продуктите на термометъра, не се колебайте да се свържете с нас.
