২৮ তাৰিখে ৷ ২০২২ চনৰ এপ্ৰিল মাহত জয়টেকে আমাৰ অ-আক্ৰমণাত্মক ৰক্তচাপ নিৰীক্ষকৰ বাবে ইউৰোপীয় ইউনিয়নৰ এমডিআৰৰ প্ৰাৰম্ভিক জাৰি পাইছিল,আপুনি সবিশেষ জানিব পাৰিব ইয়াত.
২০২৩ চনত জয়টেক কন্টাক্ট থাৰ্মোমিটাৰ, নন কন্টাক্ট থাৰ্মোমিটাৰ আৰু নতুন ৰক্তচাপ মনিটৰ আটাইবোৰেই ইউৰোপীয় ইউনিয়নৰ এমডিআৰ অনুমোদিত।
CE(MDR) কি?
চি ই চাৰ্টিফিকেটৰ কথা আহিলে সকলোৱে ইয়াৰ সৈতে পৰিচিত। প্ৰায় প্ৰতিটো উদ্যোগতে সংশ্লিষ্ট চি ই প্ৰমাণপত্ৰ থাকে। এমডিআৰ হৈছে ইউৰোপীয় চিকিৎসা সঁজুলি নিয়ন্ত্ৰণৰ সংক্ষিপ্ত ৰূপ, যিটো হৈছে চিই (এমডিডি)ৰ আপডেট আৰু ই চিকিৎসা সঁজুলিৰ সুৰক্ষা আৰু কাৰ্য্যক্ষমতাৰ ওপৰত অধিক প্ৰয়োজনীয়তা আৰোপ কৰে। আমি ইয়াক CE(MDR) বুলিও কওঁ।
CE(MDD) আৰু CE(MDR) ৰ মাজত কি পাৰ্থক্য আছে?
এম ডি আৰ এটা নিয়ম আৰু এম ডি ডি এটা নিৰ্দেশনা। যিহেতু ই এটা উন্নীতকৰণ, নিৰ্দেশনাৰ পৰা নিয়মলৈকে, ইউৰোপীয় ইউনিয়নৰ সদস্য ৰাষ্ট্ৰসমূহে প্ৰমাণীকৰণ প্ৰক্ৰিয়া আৰু ফলাফলৰ ওপৰত অধিক কঠোৰ নিয়ন্ত্ৰণ প্ৰয়োগ কৰিব।
মূলতঃ তলত উল্লেখ কৰা দিশসমূহত প্ৰতিফলিত হয়:
১) প্ৰস্তুতকাৰকৰ দায়িত্ব শক্তিশালী কৰিলে।
ক) প্ৰস্তুতকাৰকৰ চিকিৎসা সঁজুলিৰ ক্ষেত্ৰত বিশেষজ্ঞতা থকা অন্ততঃ এজন কম্প্লাইয়েন্স বিষয়া থাকিব লাগিব (এমডিডি নিৰ্দেশনাত কোনো স্পষ্ট প্ৰয়োজনীয়তা নাই);
খ) প্ৰস্তুতকাৰীয়ে কাৰিকৰী নথিপত্ৰ স্থাপন আৰু অহৰহ আপডেট কৰিব লাগিব আৰু ৰাষ্ট্ৰীয় যোগ্য কৰ্তৃপক্ষই অনুৰোধ কৰিলে ইয়াক উপলব্ধ হোৱাটো নিশ্চিত কৰিব লাগিব।
গ) কাৰিকৰী নথিপত্ৰসমূহৰ আপডেট আৰু ব্যৱস্থাটোৰ ৰক্ষণাবেক্ষণ নিশ্চিত কৰিবলৈ প্ৰস্তুতকাৰীসকলে যিকোনো সময়তে অধিসূচিত সংস্থাসমূহৰ দ্বাৰা অঘোষিত পৰিদৰ্শনৰ প্ৰতি সঁহাৰি জনাব লাগিব; (দ্বিতীয় শ্ৰেণীৰ সামগ্ৰী)
ঘ) ট্ৰেডিং কোম্পানীসমূহৰ উচ্চ বিপদজনক সামগ্ৰীৰ বাবে চি ইৰ বাবে আবেদন কৰাটো অধিক কঠিন হ’ব।
২) নিয়ন্ত্ৰণমূলক বিধান বৃদ্ধি আৰু প্ৰমাণীকৰণৰ কঠোৰ পৰ্যালোচনা।
ক) শ্ৰেণীবিভাজনৰ নিয়ম বৃদ্ধি: এমডিডিত ১৮ৰ পৰা এমডিআৰত ২২লৈ;
খ) মূল প্ৰয়োজনীয়তা পৰীক্ষা তালিকাৰ বস্তুসমূহ বৃদ্ধি কৰা হয়: এমডিডিত ১৩টা বস্তুৰ পৰা এমডিআৰত ২৩টা বস্তুলৈ;
গ) চিই কাৰিকৰী নথিপত্ৰৰ গঠন সলনি হৈছে আৰু ইয়াক এনেধৰণত বিভক্ত কৰা হৈছে: পণ্যৰ কাৰিকৰী নথিপত্ৰ আৰু বিপণনৰ পিছৰ নথিপত্ৰ (এমডিডিৰ বাবে কেৱল পণ্যৰ কাৰিকৰী নথিপত্ৰৰ প্ৰয়োজন);
ঘ) ক্লিনিকেল মূল্যায়ন প্ৰতিবেদন। এমডিআৰে কোম্পানীসমূহক ক্লিনিকেল মূল্যায়ন প্ৰতিবেদনৰ চতুৰ্থ সংস্কৰণ প্ৰদান কৰিবলৈ বাধ্য কৰে, যিটো তৃতীয় সংস্কৰণতকৈ অধিক কঠোৰ;
৩) প্ৰয়োগৰ পৰিসৰ বৃদ্ধি কৰা
ক) এমডিডিয়ে কেৱল চিকিৎসা উদ্দেশ্যৰ সামগ্ৰীক লক্ষ্য কৰি লয়, আনহাতে এমডিআৰে প্ৰয়োগৰ পৰিসৰত কিছুমান অচিকিৎসা সঁজুলি অন্তৰ্ভুক্ত কৰে, যেনে শাক-পাচলিৰ কন্টাক্ট লেন্স, সৌন্দৰ্য্য সামগ্ৰী আদি;
খ) এমডিডিত পুনৰ ব্যৱহাৰযোগ্য যন্ত্ৰসমূহক চিকিৎসা সঁজুলিৰ এটা শ্ৰেণী হিচাপে শ্ৰেণীভুক্ত কৰা হয় আৰু ইয়াৰ বাবে কোনো অধিসূচিত সংস্থাৰ হস্তক্ষেপৰ প্ৰয়োজন নহয়, আনহাতে এমডিআৰত পুনৰ ব্যৱহাৰযোগ্য অস্ত্ৰোপচাৰ সঁজুলিৰ অনুকূলতা মূল্যায়ন কৰিবলৈ অধিসূচিত সংস্থাৰ প্ৰয়োজন হয়;
৪) এম ডি আৰৰ বাবে অধিক স্বচ্ছতা আৰু অনুসন্ধানযোগ্যতাৰ প্ৰয়োজন
ক) পণ্যৰ অনুসৰণযোগ্যতা বৃদ্ধি কৰিবলৈ একক ডিভাইচ চিনাক্তকৰ্তা UDI প্ৰৱৰ্তন কৰা হৈছে;
খ) কোম্পানীটোৰ প্ৰাসংগিক তথ্য ইউৰোপীয় চিকিৎসা ডিভাইচ ডাটাবেছ (EUDAMED)ত সংগ্ৰহ কৰা হ’ব;
গ) বজাৰৰ পিছৰ চোৱাচিতা (পিএমএছ) ব্যৱস্থা স্থাপন কৰা;
ঘ) অধিসূচিত সংস্থাই অঘোষিত পৰিদৰ্শন কৰিব।
এম ডি আৰ চি ইৰ ক্লিনিকেল মূল্যায়ন কি?
আমি কোৱা ক্লিনিকেল প্ৰেকটিছটো সাধাৰণতে দুটা ভাগত ভাগ কৰা হয়:
ক) মানুহৰ ওপৰত ক্লিনিকেল ট্ৰায়েল কৰি সামগ্ৰীটোৰ সুৰক্ষা প্ৰমাণ কৰিবলৈ তথ্য আহৰণ কৰা হয়।
খ) ক্লিনিকেল প্ৰতিবেদনে মূলতঃ পণ্যৰ তুলনাৰ জৰিয়তে (তিনিটা দিশৰ পৰা: ক্লিনিকেল তথ্য, কাৰিকৰী পৰিমাপ, আৰু জৈৱিক পৰিৱেশন), তথ্য বিশ্লেষণ, আৰু সাহিত্য পৰ্যালোচনাৰ জৰিয়তে পণ্যৰ সুৰক্ষা আৰু ফলপ্ৰসূতা প্ৰমাণ কৰে।
গ) ক্লিনিকেল মূল্যায়ন প্ৰতিবেদন চি ই কাৰিকৰী নথিপত্ৰৰ অংশ আৰু ই এটা মূল উপাদানও (চি ই প্ৰমাণীকৰণৰ বাবে আবেদন কৰাৰ সময়ত ক্লিনিকেল মূল্যায়ন প্ৰতিবেদন চি ই কাৰিকৰী নথিপত্ৰত এক অপৰিহাৰ্য প্ৰতিবেদন)।
ঘ) বৰ্তমান ক্লিনিকেল মূল্যায়ন প্ৰতিবেদনৰ চতুৰ্থ সংস্কৰণ কাৰ্যকৰী কৰা হৈছে, যিটো হৈছে ক্লিনিকেল মূল্যায়ন গাইডলাইন মেডডেভ ২.৭.১ অনুসৰি সংকলিত ক্লিনিকেল মূল্যায়ন প্ৰতিবেদন।
এম ডি আৰ প্ৰমাণপত্ৰ উত্তীৰ্ণ হোৱাৰ অৰ্থ হ’ল জয়টেক ব্লাড প্ৰেচাৰ মনিটৰ আৰু... ডিজিটেল থাৰ্মোমিটাৰে ডিজাইন, উৎপাদন আৰু গুণগত নিয়ন্ত্ৰণৰ ক্ষেত্ৰত কঠোৰ মানদণ্ডত উপনীত হৈছে, আৰু ই বিশ্বৰ ব্যৱহাৰকাৰীসকলক অধিক সুৰক্ষিত আৰু অধিক নিৰ্ভৰযোগ্য চিকিৎসা সঁজুলি প্ৰদান কৰিব পাৰে।
জয়টেক ব্লাড প্ৰেচাৰ মনিটৰ আৰু ডিজিটেল থাৰ্মোমিটাৰে সঠিক জোখৰ ফলাফল, ব্যৱহাৰকাৰী অনুকূল ডিজাইন আৰু উৎকৃষ্ট প্ৰদৰ্শনৰ বাবে ব্যৱহাৰকাৰীৰ সৰ্বসন্মতিক্ৰমে প্ৰশংসা লাভ কৰিছে। এতিয়া, তেওঁলোকে এমডিআৰ প্ৰমাণপত্ৰ উত্তীৰ্ণ হৈছে, যিয়ে নিঃসন্দেহে আমাৰ সামগ্ৰীৰ ওপৰত ব্যৱহাৰকাৰীৰ আস্থা আৰু সন্তুষ্টি আৰু অধিক বৃদ্ধি কৰিব।
জয়টেক হেল্থকেয়াৰে প্ৰদান কৰিবলৈ প্ৰতিশ্ৰুতিবদ্ধ হৈ থাকিব উচ্চমানৰ চিকিৎসা সঁজুলি আৰু বিশ্বজুৰি ব্যৱহাৰকাৰীৰ স্বাস্থ্যত অৰিহণা যোগোৱা। আমি বিশ্বাস কৰোঁ যে আমাৰ প্ৰচেষ্টাৰ জৰিয়তে আমাৰ মানসম্পন্ন সামগ্ৰীয়ে বিশ্ব বজাৰত আপোনাৰ সুস্থ জীৱনৰ বাবে সহায়ক হ’ব।
আমাৰ ৰক্তচাপ মনিটৰ আৰু থাৰ্মোমিটাৰ সামগ্ৰীৰ বিষয়ে যদি আপোনাৰ কিবা প্ৰশ্ন বা প্ৰয়োজন আছে তেন্তে আমাৰ সৈতে যোগাযোগ কৰিবলৈ নিঃসংকোচে অনুৰোধ জনালোঁ।
