28 তম . 2022 চনৰ এপ্ৰিল মাহত জয়টেকে আমাৰ অনাক্ৰমণীয় ৰক্তচাপ মনিটৰৰ বাবে ইউৰোপীয় ইউনিয়নৰ এমডিআৰৰ প্ৰাৰম্ভিক জাৰি কৰিছিল, আপুনি সবিশেষ জানিব পাৰিব ইয়াত.
২০২৩ চনত জয়টেক কন্টাক্ট থাৰ্মোমিটাৰ, নন কন্টাক্ট থাৰ্মোমিটাৰ আৰু নতুন ৰক্তচাপ মনিটৰ আদি সকলো ইউৰোপীয় ইউনিয়নৰ এম ডি আৰ অনুমোদিত।
CE(MDR) কি?
CE প্ৰমাণপত্ৰৰ কথা আহিলে সকলোৱে ইয়াৰ লগত পৰিচিত। প্ৰায় প্ৰতিটো উদ্যোগতে সংশ্লিষ্ট CE প্ৰমাণপত্ৰ থাকে। এমডিআৰ হৈছে ইউৰোপীয় চিকিৎসা সঁজুলি নিয়ন্ত্ৰণৰ সংক্ষিপ্ত ৰূপ, যিটো হৈছে চিই (এমডিডি)ৰ আপডেট আৰু চিকিৎসা সঁজুলিৰ সুৰক্ষা আৰু কাৰ্য্যক্ষমতাৰ ওপৰত অধিক প্ৰয়োজনীয়তা জাপি দিয়ে। আমি ইয়াক CE(MDR) বুলিও কওঁ।
CE(MDD) আৰু CE) ৰ মাজত পাৰ্থক্য কি কি?
MDR এটা নিয়ম আৰু MDD এটা নিৰ্দেশনা। যিহেতু ই এক উন্নীতকৰণ, নিৰ্দেশনাৰ পৰা আৰম্ভ কৰি নিয়মাৱলীলৈকে, ইউৰোপীয় ইউনিয়নৰ সদস্য ৰাষ্ট্ৰসমূহে প্ৰমাণীকৰণ প্ৰক্ৰিয়া আৰু ফলাফলৰ ওপৰত কঠোৰ নিয়ন্ত্ৰণ প্ৰয়োগ কৰিব।
মূলতঃ তলত উল্লেখ কৰা দিশসমূহত প্ৰতিফলিত হৈছে:
১) প্ৰস্তুতকাৰীৰ দায়িত্ব শক্তিশালী কৰিলে।
ক) চিকিৎসা সঁজুলিৰ ক্ষেত্ৰত বিশেষজ্ঞতা থকা অন্ততঃ এজন কম্প্লাইয়েন্স অফিচাৰ থাকিব লাগিব (এমডিডি নিৰ্দেশনাত কোনো স্পষ্ট প্ৰয়োজনীয়তা নাই);
খ) প্ৰস্তুতকাৰীয়ে কাৰিকৰী নথিপত্ৰ স্থাপন আৰু অবিৰতভাৱে আপডেট কৰিব লাগিব আৰু ৰাষ্ট্ৰীয় যোগ্য কৰ্তৃপক্ষই অনুৰোধ কৰিলে উপলব্ধ হোৱাটো নিশ্চিত কৰিব লাগিব।
গ) কাৰিকৰী নথিপত্ৰৰ আপডেট আৰু ব্যৱস্থাটোৰ ৰক্ষণাবেক্ষণ নিশ্চিত কৰিবলৈ প্ৰস্তুতকাৰীসকলে যিকোনো সময়তে অঘোষিত পৰিদৰ্শনৰ প্ৰতি সঁহাৰি জনাব লাগিব; (দ্বিতীয় শ্ৰেণীৰ সামগ্ৰী)
ঘ) ট্ৰেডিং কোম্পানীসমূহৰ উচ্চ বিপদজনক সামগ্ৰীৰ বাবে CE ৰ বাবে আবেদন কৰাটো অধিক কঠিন হ’ব।
২) নিয়ন্ত্ৰণমূলক ব্যৱস্থা আৰু কঠোৰ প্ৰমাণীকৰণ পৰ্যালোচনা বৃদ্ধি কৰা।
ক) বৃদ্ধি পোৱা শ্ৰেণীবিভাজনৰ নিয়ম: এম ডি ডিত ১৮ৰ পৰা এম ডি আৰত ২২ লৈ;
খ) মূল প্ৰয়োজনীয়তাসমূহ পৰীক্ষা তালিকাৰ বস্তুসমূহ বৃদ্ধি কৰা হয়: MDD ৰ ১৩টা বস্তুৰ পৰা MDR ত ২৩টা বস্তুলৈ;
গ) চি ই কাৰিকৰী নথিপত্ৰৰ গঠন সলনি হৈছে আৰু ইয়াক বিভক্ত কৰা হৈছে: পণ্যৰ কাৰিকৰী নথিপত্ৰ আৰু বিপণনৰ পিছৰ নথিপত্ৰ (এম ডি ডিৰ বাবে কেৱল পণ্যৰ কাৰিকৰী নথিপত্ৰৰ প্ৰয়োজন);
ঘ) ক্লিনিকেল মূল্যায়নৰ প্ৰতিবেদন। এম ডি আৰে কোম্পানীসমূহক ক্লিনিকেল মূল্যায়ন প্ৰতিবেদনৰ চতুৰ্থ সংস্কৰণ প্ৰদান কৰিব লাগিব, যিটো তৃতীয় সংস্কৰণতকৈ অধিক কঠোৰ;
৩) প্ৰয়োগৰ পৰিসৰ বৃদ্ধি
ক) এমডিডিয়ে কেৱল চিকিৎসাৰ উদ্দেশ্যেৰে সামগ্ৰীকে লক্ষ্য কৰি লয়, আনহাতে এমডিআৰে প্ৰয়োগৰ পৰিসৰত কিছুমান অচিকিৎসা সঁজুলি অন্তৰ্ভুক্ত কৰে, যেনে শাক-পাচলিৰ কনটেক্ট লেন্স, সৌন্দৰ্য্য সামগ্ৰী আদি;
খ) এম ডি ডিত পুনৰ ব্যৱহাৰযোগ্য যন্ত্ৰক চিকিৎসা সঁজুলিৰ শ্ৰেণী হিচাপে শ্ৰেণীভুক্ত কৰা হয় আৰু কোনো অধিসূচনাযুক্ত সংস্থাৰ হস্তক্ষেপৰ প্ৰয়োজন নহয়, আনহাতে এম ডি আৰে পুনৰ ব্যৱহাৰযোগ্য অস্ত্ৰোপচাৰ যন্ত্ৰৰ অনুকূলতা মূল্যায়ন কৰিবলৈ অধিসূচনা কৰা সংস্থাৰ প্ৰয়োজন হয়;
৪) এম ডি আৰৰ বাবে অধিক স্বচ্ছতা আৰু অনুসন্ধানযোগ্যতাৰ প্ৰয়োজন ৷
ক) পণ্যৰ অনুসন্ধানযোগ্যতা বৃদ্ধি কৰিবলৈ অনন্য ডিভাইচ চিনাক্তকৰ্তা UDI প্ৰৱৰ্তন কৰা;
খ) কোম্পানীটোৰ প্ৰাসংগিক তথ্য ইউৰোপীয় চিকিৎসা সঁজুলিৰ তথ্যকোষত সংগ্ৰহ কৰা হ’ব (ইউডামযুক্ত);
গ) বজাৰৰ পিছৰ চোৱাচিতা (পিএমএছ) ব্যৱস্থা স্থাপন কৰা;
ঘ) অধিসূচিত সংস্থাই অঘোষিত পৰিদৰ্শন অনুষ্ঠিত কৰিব।
MDR CE ৰ ক্লিনিকেল মূল্যায়ন কি?
আমি কোৱা ক্লিনিকেল প্ৰেকটিছ সাধাৰণতে দুটা ৰূপত ভাগ কৰা হয়:
ক) সামগ্ৰীৰ সুৰক্ষা প্ৰমাণ কৰিবলৈ তথ্য আহৰণৰ বাবে মানুহৰ ওপৰত ক্লিনিকেল ট্ৰায়েল ব্যৱহাৰ কৰা হয়।
খ) ক্লিনিকেল ৰিপ’ৰ্টসমূহে মূলতঃ পণ্যৰ সুৰক্ষা আৰু ফলপ্ৰসূতাক পণ্যৰ তুলনাৰ জৰিয়তে প্ৰমাণ কৰে (তিনিটা দিশৰ পৰা: ক্লিনিকেল তথ্য, কাৰিকৰী প্ৰাচল, আৰু জৈৱিক পৰিৱেশন), তথ্য বিশ্লেষণ, আৰু সাহিত্য পৰ্যালোচনা।
গ) ক্লিনিকেল মূল্যায়ন প্ৰতিবেদন চি ই কাৰিকৰী নথিপত্ৰৰ অংশ আৰু ই এটা মূল উপাদানও (ক্লিনিকেল ইভেলুৱেশ্যন ৰিপ’ৰ্ট হৈছে চি ই প্ৰমাণীকৰণৰ বাবে আবেদন কৰাৰ সময়ত চি ই কাৰিকৰী নথিপত্ৰৰ এক অপৰিহাৰ্য প্ৰতিবেদন)।
ঘ) বৰ্তমান ক্লিনিকেল মূল্যায়ন প্ৰতিবেদনৰ চতুৰ্থ সংস্কৰণ ৰূপায়ণ কৰা হৈছে, যিটো ক্লিনিকেল মূল্যায়ন গাইডলাইন মেডেভ ২.৭.১ অনুসৰি সংকলিত কৰা এটা ক্লিনিকেল মূল্যায়ন প্ৰতিবেদন।
MDR প্ৰমাণপত্ৰ পাছ কৰাৰ অৰ্থ হ’ল Joytech ৰক্তচাপ মনিটৰ আৰু ডিজিটেল থাৰ্মোমিটাৰে ডিজাইন, উৎপাদন আৰু গুণগত নিয়ন্ত্ৰণৰ কঠোৰ মানদণ্ডত উপনীত হৈছে, আৰু বিশ্বৰ ব্যৱহাৰকাৰীসকলক অধিক নিৰাপদ আৰু নিৰ্ভৰযোগ্য চিকিৎসা সঁজুলি প্ৰদান কৰিব পাৰে।
জয়টেক ৰক্তচাপ মনিটৰ আৰু ডিজিটেল থাৰ্মোমিটাৰে ব্যৱহাৰকাৰীসকলৰ পৰা তেওঁলোকৰ সঠিক জোখ-মাখৰ ফলাফল, ব্যৱহাৰকাৰী-বন্ধুত্বপূৰ্ণ ডিজাইন আৰু উৎকৃষ্ট প্ৰদৰ্শনৰ বাবে সৰ্বসন্মতিক্ৰমে প্ৰশংসা লাভ কৰিছে। এতিয়া, তেওঁলোকে এমডিআৰ প্ৰমাণপত্ৰ পাছ কৰিছে, যিয়ে নিঃসন্দেহে আমাৰ সামগ্ৰীসমূহৰ ব্যৱহাৰকাৰীসকলৰ বিশ্বাস আৰু সন্তুষ্টিক আৰু অধিক বৃদ্ধি কৰিব।
জয়টেক হেল্থকেয়াৰে প্ৰদানৰ বাবে প্ৰতিশ্ৰুতিবদ্ধ হৈ থাকিব উচ্চমানৰ চিকিৎসা সঁজুলি আৰু বিশ্বৰ ব্যৱহাৰকাৰীসকলৰ স্বাস্থ্যৰ বাবে অৰিহণা যোগোৱা। আমি বিশ্বাস কৰোঁ যে আমাৰ প্ৰচেষ্টাৰ জৰিয়তে, আমাৰ মানসম্পন্ন সামগ্ৰীসমূহে বিশ্ব বজাৰত আপোনাৰ সুস্থ জীৱনত সহায়ক হ’ব।
আমাৰ ৰক্তচাপ মনিটৰ আৰু থাৰ্মোমিটাৰৰ সামগ্ৰীৰ বিষয়ে যদি আপোনাৰ কিবা প্ৰশ্ন বা প্ৰয়োজন আছে, তেন্তে আমাৰ সৈতে যোগাযোগ কৰিবলৈ নিঃসংকোচে অনুৰোধ জনালোঁ।
