28 -й . Апрель 2022 г. Джойтех получил первоначальное выпуск ЕС MDR для наших неинвазивных мониторов артериального давления ， Вы можете узнать подробности здесь.
В 2023 году Joytech Contact Thermometters, не контактные термометры и новые мониторы артериального давления одобрены EU MDR.
Что такое CE (MDR)?
Когда дело доходит до сертификатов CE, все знакомы с ним. Почти каждая отрасль имеет соответствующую сертификацию CE. MDR - это сокращение регулирования европейского медицинского устройства, которое представляет собой обновление CE (MDD) и налагает более высокие требования к безопасности и эффективности медицинских устройств. Мы также называем это CE (MDR).
Каковы различия между CE (MDD) и CE (MDR)?
MDR - это регулирование, а MDD - директива. Поскольку это обновление, от директив до правил, государства -члены ЕС будут осуществлять более строгий контроль над процессом сертификации и результатов.
В основном отражено в следующих аспектах:
1) Увеличение обязанностей производителя.
а) производитель должен иметь хотя бы одного сотрудника по соблюдению с опытом работы в области медицинских устройств (в Директиве MDD нет явных требований);
б) Производитель должен установить и постоянно обновлять техническую документацию и гарантировать, что она доступна по запросу Национального компетентного органа.
c) Производители должны реагировать на необъявленные проверки уведомленными органами в любое время, чтобы обеспечить обновление технических документов и обслуживания системы; (Продукты класса II)
D) Для продуктов с высоким риском торговых компаний будет более трудно подать заявку на CE.
2) Повышенные нормативные положения и более строгий обзор сертификации.
а) повышенные правила классификации: с 18 в MDD до 22 в MDR;
б) основные элементы контрольного списка требований увеличены: с 13 пунктов в MDD до 23 пунктов в MDR;
c) Структура технических документов CE изменилась и разделена на: технические документы продукта и пост-маркетинговые документы (MDD требует только технических документов продукта);
г) Отчет о клинической оценке. MDR требует, чтобы компании предоставили четвертую версию отчетов о клинической оценке, которая является более строгой, чем третья версия;
3) Расширенный объем применения
A) MDD только нацелен на продукты с медицинскими целями, в то время как MDR включает в себя некоторые немедицинские устройства в объем применения, такие как контактные линзы овощей, косметические средства и т. Д.;
б) в MDD многоразовые устройства классифицируются как класс медицинских устройств и не требуют вмешательства уведомленного тела, в то время как MDR требует уведомленного органа для проведения оценки соответствия многоразовых хирургических устройств;
4) MDR требует большей прозрачности и отслеживания
а) представил уникальный идентификатор устройства UDI для увеличения прослеживаемости продукта;
б) соответствующая информация компании будет собираться в базу данных европейских медицинских устройств (Eudamed);
в) установить систему наблюдения после рынка (PMS);
D) Уведомление о организме проведет необъявленные проверки.
Какова клиническая оценка MDR CE?
Клиническая практика, о которой мы говорим, обычно делится на две формы:
А) Клинические испытания используются на людях для получения данных для доказывания безопасности продукта.
б) Клинические отчеты в основном доказывают безопасность и эффективность продукта посредством сравнения продукта (из трех аспектов: клинические данные, технические параметры и биологические показатели), анализ данных и обзор литературы.
c) Отчет о клинической оценке является частью технического документа CE, а также является ключевым компонентом (отчет о клинической оценке является незаменимым отчетом в техническом документе CE при подаче заявки на сертификацию CE).
D) В настоящее время реализована четвертая версия отчета о клинической оценке, который является клиническим отчетом о оценке, составленном в соответствии с руководством клинической оценки Meddev 2.7.1.
Пропуск сертификации MDR означает, что Joytech Gluse Dative Monitor и Цифровой термометр достиг строгих стандартов в области проектирования, производства и контроля качества и может предоставить пользователям по всему миру более безопасные и надежные медицинские устройства.
Монитор артериального давления Joytech и цифровой термометр получили единодушную похвалу от пользователей за точные результаты измерения, удобный дизайн и отличную производительность. Теперь они прошли сертификацию MDR, которая, несомненно, еще больше повысит доверие пользователей и удовлетворенность в наших продуктах.
Joytech Healthcare будет продолжать быть приверженным предоставлению Высококачественные медицинские устройства и способствуя здоровью пользователей по всему миру. Мы считаем, что благодаря нашим усилиям наши качественные продукты будут полезны для вашей здоровой жизни на мировом рынке.
Если у вас есть какие -либо вопросы или потребности в нашем мониторе артериального давления и продуктах термометра, пожалуйста, свяжитесь с нами.
