28- го числа . В апреле 2022 года компания Joytech получила первоначальный сертификат EU MDR для наших неинвазивных тонометров, подробности можно узнать здесь. здесь.
В 2023 году контактные термометры Joytech, бесконтактные термометры и новые тонометры получат одобрение ЕС MDR.
Что такое CE (MDR)?
Что касается сертификатов CE, то с ними все знакомы. Почти каждая отрасль имеет соответствующую сертификацию CE. MDR — это аббревиатура Европейского регламента по медицинскому оборудованию, который представляет собой обновленную версию CE (MDD) и налагает более высокие требования к безопасности и производительности медицинских устройств. Мы также называем это CE (MDR).
Каковы различия между CE (MDD) и CE (MDR)?
MDR – это регламент, а MDD – директива. Поскольку это переход от директив к правилам, государства-члены ЕС будут осуществлять более строгий контроль над процессом и результатами сертификации.
В основном отражается в следующих аспектах:
1) Усилена ответственность производителя.
а) Производитель должен иметь как минимум одного специалиста по соблюдению требований, обладающего опытом в области медицинских изделий (в директиве MDD нет явного требования);
б) Производитель должен разработать и постоянно обновлять техническую документацию и обеспечивать ее доступность по запросу национального компетентного органа.
в) Производители должны в любое время реагировать на внезапные проверки уполномоченных органов, чтобы обеспечить обновление технической документации и техническое обслуживание системы; (продукты класса II)
г) Для продукции торговых компаний с высоким уровнем риска подать заявку на CE будет сложнее.
2) Ужесточение нормативных требований и более строгий контроль сертификации.
а) Увеличены правила классификации: с 18 по БДР до 22 по МЛУ;
б) увеличены пункты контрольного списка основных требований: с 13 пунктов в MDD до 23 пунктов в MDR;
в) Структура технической документации CE изменилась и разделена на: техническую документацию продукта и постмаркетинговую документацию (MDD требует только техническую документацию продукта);
г) Отчет о клинической оценке. MDR требует от компаний предоставления четвертой версии отчетов о клинической оценке, которая является более строгой, чем третья версия;
3) Расширенная сфера применения
а) MDD нацелена только на продукцию медицинского назначения, тогда как MDR включает в сферу применения некоторые изделия немедицинского назначения, такие как растительные контактные линзы, косметические товары и т. д.;
б) в MDD многоразовые изделия отнесены к классу медицинских изделий и не требуют вмешательства нотифицированного органа, тогда как MDR требует от нотифицированного органа проведения оценки соответствия многоразовых хирургических изделий;
4) MDR требует большей прозрачности и отслеживаемости
а) Введен уникальный идентификатор устройства UDI для повышения отслеживаемости продукции;
б) Соответствующая информация о компании будет собрана в Европейской базе данных медицинского оборудования (EUDAMED);
в) Создать систему послепродажного надзора (PMS);
г) Уполномоченный орган будет проводить внезапные проверки.
Какова клиническая оценка MDR CE?
Клиническая практика, о которой мы говорим, обычно делится на две формы:
а) Клинические испытания проводятся на людях для получения данных, подтверждающих безопасность продукта.
б) Клинические отчеты в основном доказывают безопасность и эффективность продукта путем сравнения продуктов (по трем аспектам: клинические данные, технические параметры и биологические характеристики), анализа данных и обзора литературы.
в) Отчет о клинической оценке является частью технического документа CE, а также ключевым компонентом (отчет о клинической оценке является обязательным отчетом в техническом документе CE при подаче заявки на сертификацию CE).
г) В настоящее время реализуется четвертая версия отчета о клинической оценке, который представляет собой отчет о клинической оценке, составленный в соответствии с руководством по клинической оценке MedDev 2.7.1.
Прохождение сертификации MDR означает, что Joytech тонометр и цифровые термометры достигли строгих стандартов в области проектирования, производства и контроля качества и могут предоставлять пользователям по всему миру более безопасные и надежные медицинские устройства.
Тонометр и цифровой термометр Joytech завоевали единодушную похвалу пользователей за точные результаты измерений, удобный дизайн и отличную производительность. Теперь они прошли сертификацию MDR, что, несомненно, еще больше повысит доверие и удовлетворенность пользователей нашей продукцией.
Joytech Healthcare будет продолжать предоставлять высококачественное медицинское оборудование и вклад в здоровье пользователей во всем мире. Мы верим, что благодаря нашим усилиям наша качественная продукция будет способствовать вашей здоровой жизни на мировом рынке.
Если у вас есть какие-либо вопросы или потребности в наших тонометрах и термометрах, пожалуйста, свяжитесь с нами.
