گەرماوپێوەری دیجیتاڵی JoyTech و چاودێری پەستانی خوێن MDR ی یەکێتی ئەوروپا پەسەند کراوە بۆ ژیانی تەندروستت!

لە 28 ^th . نیسانی ٢٠٢٢، JoyTech دەرکردنی سەرەتایی MDR ی یەکێتی ئەوروپا بۆ چاودێری پەستانی خوێنی ناداگیرکەرمان بەدەستهێنا،دەتوانیت وردەکارییەکان بزانیت لێرە.

لە ساڵی ٢٠٢٣دا، گەرمییپێوەرەکانی بەرکەوتنی جۆیتێچ، گەرمییپێوەرە نا بەرکەوتنەکان و چاودێری نوێی پەستانی خوێن هەموویان پەسەندکراون بۆ MDR EU.

ce(mdr) چییە؟

کاتێک باس لە بڕوانامەی CE دەکرێت، هەمووان ئاشنان پێی. نزیکەی هەموو پیشەسازییەک بڕوانامەی CE ی هاوتای هەیە. MDR کورتکراوەی ڕێکخستنی ئامێری پزیشکی ئەوروپییە، کە نوێکردنەوەی CE (MDD)ە و مەرجی زیاتر بەسەر سەلامەتی و کارایی ئامێرە پزیشکییەکاندا دەسەپێنێت. هەروەها پێی دەڵێین CE)MDR).

جیاوازی نێوان ce(MDD)و CE)MDR) چییە؟

MDR ڕێسایەکە و MDD ڕێنماییە. لەبەر ئەوەی بەرزکردنەوەیە، لە ڕێنماییەکانەوە بۆ ڕێساکان، وڵاتانی ئەندامی یەکێتی ئەوروپا کۆنترۆڵی توندتر لەسەر پرۆسەی بڕوانامەدان و ئەنجامەکان دەکەن.

بە شێوەیەکی سەرەکی لەم لایەنانەی خوارەوەدا ڕەنگ دەداتەوە:

1) بەرپرسیارێتیەکانی بەرهەمهێنەری بەهێزتر کرد.

أ) بەرهەمهێنەر دەبێت لانیکەم یەک ئەفسەری پابەندبوونی هەبێت کە شارەزایی هەبێت لە بواری ئامێرە پزیشکییەکاندا (هیچ مەرجێکی ڕوون لە ڕێنمایی MDDدا نییە)؛

ب) بەرهەمهێنەر دەبێت بەڵگەنامەی تەکنیکی دابمەزرێنێت و بەردەوام نوێ بکاتەوە و دڵنیابێت لەوەی کە کاتێک لەلایەن دەسەڵاتی کارامەی نیشتمانییەوە داوای دەکرێت بەردەست بێت.

ج) پێویستە بەرهەمهێنەران لە هەر کاتێکدا وەڵامی پشکنینی ڕانەگەیەندراو بدەن لەلایەن دەزگا ئاگادارکراوەکانەوە بۆ دڵنیابوون لە نوێکردنەوەی بەڵگەنامە تەکنیکیەکان و پاراستنی سیستەمەکە؛ (بەرهەمەکانی پۆلی دووەم)

د) بۆ بەرهەمە مەترسیدارەکانی کۆمپانیا بازرگانییەکان، داواکاری بۆ CE قورستر دەبێت.

2) زیادکردنی بڕگەکانی ڕێکخستنی و پێداچوونەوەی توندتری بڕوانامەدان.

A) زیادکردنی یاساکانی پۆلێنکردن: لە 18 لە MDD تا 22 لە MDR؛

ب) بابەتەکانی لیستی پشکنینی پێداویستییە بنەڕەتییەکان زیاد دەکرێن: لە 13 بابەتی MDD تا 23 بابەتی لە MDR؛

ج) پێکهاتەی بەڵگەنامە تەکنیکیەکانی CE گۆڕاوە و دابەشکراوە بەسەر: بەڵگەنامە تەکنیکیەکانی بەرهەم و بەڵگەنامەکانی دوای بەبازاڕکردن (MDD تەنها پێویستی بە بەڵگەنامەی تەکنیکی بەرهەم هەیە)؛

د) ڕاپۆرتی هەڵسەنگاندنی کلینیکی. MDR داوا لە کۆمپانیاکان دەکات کە وەشانی چوارەمی ڕاپۆرتەکانی هەڵسەنگاندنی کلینیکی پێشکەش بکەن، کە توندترە لە وەشانی سێیەم؛

3) فراوانکراوی مەودای بەکارهێنان

A) MDD تەنها ئەو بەرهەمانە دەکاتە ئامانج کە مەبەستی پزیشکییان هەیە، لە کاتێکدا MDR هەندێک ئامێری ناپزیشکی لەخۆدەگرێت لە بازنەی بەکارهێناندا، وەک عەدەسەی بەرکەوتنی سەوزە، بەرهەمەکانی جوانکاری و هتد؛

ب) لە MDD، ئامێرە دووبارە بەکارهێنراوەکان وەک پۆلێک لە ئامێرە پزیشکییەکان پۆلێن دەکرێن و پێویستیان بە دەستێوەردانی جەستەیەکی ئاگادارکراوە نییە، لە کاتێکدا MDR داوا لە دەزگایەکی ئاگادارکراوە دەکات کە هەڵسەنگاندنی یەکسانیی ئامێرە نەشتەرگەرییەکانی دووبارە بەکارهێنەرەوە ئەنجام بدات؛

4) MDR پێویستی بە شەفافیەت و شوێنپێهەڵگرتنی زیاترە

A) ناساندنی ناسێنەری ئامێری ناوازەی UDI بۆ زیادکردنی شوێنپێهەڵگرتنی بەرهەم؛

ب) زانیارییە پەیوەندیدارەکانی کۆمپانیاکە کۆدەکرێنەوە لە بنکەی زانیاری ئامێری پزیشکی ئەوروپی (EUDAMED)؛

ج) دامەزراندنی سیستەمی چاودێری دوای بازاڕ (PMS)؛

د) ئەو دەزگایەی ئاگادار کراوەتەوە پشکنینی ڕاگەیەندراو ئەنجام دەدات.

هەڵسەنگاندنی کلینیکی MDR CE چییە؟

ئەو پراکتیکە کلینیکییەی کە باسی دەکەین بەگشتی دابەشکراوە بەسەر دوو فۆرمدا:

أ) تاقیکردنەوە کلینیکیەکان لەسەر مرۆڤ بەکاردەهێنرێن بۆ بەدەستهێنانی زانیاری بۆ سەلماندنی سەلامەتی بەرهەمەکە.

ب) ڕاپۆرتە کلینیکیەکان بە شێوەیەکی سەرەکی سەلامەتی و کاریگەری بەرهەمەکە لە ڕێگەی بەراوردکردنی بەرهەمەوە دەسەلمێنن (لە سێ لایەنەوە: داتا کلینیکیەکان، پارامێتەرەکانی تەکنیکی، و ئەدای بایۆلۆجی)، شیکاری داتا، و پێداچوونەوەی ئەدەبیات.

ج) ڕاپۆرتی هەڵسەنگاندنی کلینیکی بەشێکە لە بەڵگەنامەی تەکنیکی CE و هەروەها پێکهاتەیەکی سەرەکییە (ڕاپۆرتی هەڵسەنگاندنی کلینیکی ڕاپۆرتێکی پێویستە لە بەڵگەنامەی تەکنیکی CE لە کاتی داواکاری بۆ بڕوانامەی CE).

د) لە ئێستادا، وەشانی چوارەمی ڕاپۆرتی هەڵسەنگاندنی کلینیکی جێبەجێ دەکرێت، کە ڕاپۆرتێکی هەڵسەنگاندنی کلینیکییە کە بەپێی ڕێنمایی هەڵسەنگاندنی کلینیکی Meddev 2.7.1 کۆکراوەتەوە.

دەرچوون لە بڕوانامەی MDR واتە کە چاودێری پەستانی خوێنی JoyTech و گەرمیی پێوەرە دیجیتاڵییەکان گەیشتوونەتە ستانداردە توندەکان لە دیزاین و بەرهەمهێنان و کۆنترۆڵکردنی کوالیتیدا، هەروەها دەتوانن ئامێری پزیشکی سەلامەتتر و متمانەپێکراوتر پێشکەش بە بەکارهێنەران بکەن لە سەرانسەری جیهان.

مۆنیتەری پەستانی خوێنی JoyTech و گەرمیی پێوەرە دیجیتاڵییەکان ستایشی کۆدەنگی بەکارهێنەرانیان بەدەستهێناوە بۆ ئەنجامی پێوانەکردنی وردی خۆیان، دیزاینی بەکارهێنەر دۆستانە و کارایی نایاب. ئێستا، ئەوان بڕوانامەی MDR یان تێپەڕاندووە، کە بێ گومان متمانە و ڕەزامەندی بەکارهێنەران لە بەرهەمەکانماندا زیاتر بەرز دەکاتەوە.

کۆمپانیای JoyTech Healthcare بەردەوام دەبێت لە پابەندبوون بە دابینکردنی ئامێری پزیشکی کوالیتی بەرز و بەشداریکردن لە تەندروستی بەکارهێنەران لە سەرانسەری جیهان. ئێمە پێمان وایە لە ڕێگەی هەوڵەکانمانەوە، بەرهەمە کوالیتیەکانمان یارمەتیدەر دەبن بۆ ژیانی تەندروستتان لە بازاڕی جیهانیدا.

ئەگەر هەر پرسیارێک یان پێویستییەکتان هەیە سەبارەت بە بەرهەمەکانی چاودێری پەستانی خوێن و گەرماوپێوەرمان، تکایە پەیوەندیمان پێوە بکەن.