گەرمییپێوی دیجیتاڵی جۆیتێک و چاودێری پەستانی خوێن پەسەندکراون بۆ ژیانی تەندروستت!

لە 28 ^{ی زایینی} .نیسانی ٢٠٢٢، جۆیتێک دەرکردنی سەرەتایی MDR ی یەکێتی ئەوروپا بۆ چاودێری پەستانی خوێنی ناداگیرکەرمان بەدەستهێنا،دەتوانن وردەکارییەکان بزانن لێرە.

لە ساڵی ٢٠٢٣دا گەرمییپێوی بەرکەوتنی جۆیتێک، گەرمیی پێوەرەکانی بێ بەرکەوتن و چاودێری پەستانی خوێنی نوێ هەموویان پەسەندکراوی MDRی یەکێتی ئەوروپان.

CE(MDR) چییە؟

کاتێک باس لە بڕوانامەی CE دەکرێت، هەمووان ئاشنان پێی.نزیکەی هەموو پیشەسازییەک بڕوانامەی CE ی هاوتای هەیە.MDR کورتکراوەی ڕێسای ئامێری پزیشکی ئەوروپییە کە نوێکردنەوەی CE (MDD) ە و مەرجی بەرزتر لەسەر سەلامەتی و کارایی ئامێرە پزیشکییەکان دەسەپێنێت.هەروەها پێی دەڵێین CE(MDR).

جیاوازی نێوان CE(MDD)و CE(MDR) چین؟

MDR ڕێسایەکە و MDD ڕێنماییە.لەبەر ئەوەی بەرزکردنەوەیە، لە ڕێنماییەکانەوە تا ڕێساکان، وڵاتانی ئەندامی یەکێتی ئەوروپا کۆنترۆڵی توندتر بەسەر پرۆسەی بڕوانامەدان و ئەنجامەکاندا دەکەن.

بە شێوەیەکی سەرەکی لەم لایەنانەی خوارەوەدا ڕەنگ دەداتەوە:

1) بەرپرسیارێتی بەرهەمهێنەر بەهێزتر کرد.

أ) بەرهەمهێنەر دەبێت لانیکەم یەک ئەفسەری پابەندبوونی هەبێت کە شارەزایی لە بواری ئامێرە پزیشکییەکاندا هەبێت (هیچ مەرجێکی ڕوون لە ڕێنمایی MDDدا نییە)؛

ب- بەرهەمهێنەر دەبێت بەڵگەنامەی تەکنیکی دابمەزرێنێت و بەردەوام نوێیان بکاتەوە و دڵنیابێت لەوەی کە بەردەستە کاتێک لەلایەن دەسەڵاتی کارامەی نیشتمانییەوە داوای دەکرێت.

ج- بەرهەمهێنەران دەبێت لە هەر کاتێکدا وەڵامی پشکنینە ڕانەگەیەندراوەکان بدەنەوە لەلایەن دەزگا ئاگادارکراوەکانەوە بۆ دڵنیابوون لە نوێکردنەوەی بەڵگەنامە تەکنیکییەکان و چاککردنەوەی سیستەمەکە؛(بەرهەمەکانی پۆلی دووەم)

د) بۆ بەرهەمە مەترسیدارەکانی کۆمپانیا بازرگانییەکان، داواکاری بۆ CE قورستر دەبێت.

2) زیادکردنی بڕگەکانی ڕێکخراوەیی و پێداچوونەوەی توندتری بڕوانامەدان.

أ) زیادکردنی یاساکانی پۆلێنکردن: لە 18 لە MDD بۆ 22 لە MDR؛

ب) بابەتەکانی لیستی پشکنینی پێداویستییە بنەڕەتییەکان زیاد دەکرێن: لە 13 بابەتی لە MDD بۆ 23 بابەتی لە MDR؛

ج) پێکهاتەی بەڵگەنامە تەکنیکییەکانی CE گۆڕاوە و دابەشکراوە بەسەر: بەڵگەنامەی تەکنیکی بەرهەم و بەڵگەنامەکانی دوای بەبازاڕکردن (MDD تەنها پێویستی بە بەڵگەنامەی تەکنیکی بەرهەم هەیە)؛

د) ڕاپۆرتی هەڵسەنگاندنی کلینیکی.MDR داوا لە کۆمپانیاکان دەکات کە وەشانی چوارەمی ڕاپۆرتەکانی هەڵسەنگاندنی کلینیکی پێشکەش بکەن، کە توندترە لە وەشانی سێیەم؛

3) فراوانکردنی مەودای بەکارهێنان

ئە) MDD تەنها ئەو بەرهەمانە دەکاتە ئامانج کە مەبەستی پزیشکییان هەیە، لە کاتێکدا MDR هەندێک ئامێری ناپزیشکی لە بازنەی بەکارهێناندا دەگرێتەوە، وەک عەدەسەی سەوزە، بەرهەمی جوانکاری و هتد؛

ب) لە MDD دا، ئامێرە دووبارە بەکارهێنراوەکان وەک پۆلێک لە ئامێرە پزیشکییەکان پۆلێن دەکرێن و پێویستیان بە دەستێوەردانی دەزگایەکی ئاگادارکراو نییە، لە کاتێکدا MDR پێویستی بە دەزگایەکی ئاگادارکراو هەیە بۆ ئەنجامدانی هەڵسەنگاندنی یەکسانیی ئامێرە نەشتەرگەرییە دووبارە بەکارهێنراوەکان؛

4) MDR پێویستی بە شەفافیەت و شوێنپێهەڵگرتنی زیاتر هەیە

أ) ناسێنەری ئامێری ناوازەی UDI ناساند بۆ زیادکردنی شوێنپێهەڵگرتنی بەرهەم؛

ب) زانیارییە پەیوەندیدارەکانی کۆمپانیاکە لە بنکەدراوەی ئامێرە پزیشکییەکانی ئەوروپی (EUDAMED) کۆدەکرێنەوە؛

ج- دامەزراندنی سیستەمێکی چاودێری دوای بازاڕ (PMS)؛

د- دەزگای ئاگادارکراو پشکنینی ڕانەگەیەندراو ئەنجام دەدات.

هەڵسەنگاندنی کلینیکی MDR CE چییە؟

ئەو پراکتیکە کلینیکییەی ئێمە باسی دەکەین بەگشتی دابەشکراوە بەسەر دوو فۆرمدا:

أ) تاقیکردنەوە کلینیکیەکان لەسەر مرۆڤ بەکاردەهێنرێن بۆ بەدەستهێنانی زانیاری بۆ سەلماندنی سەلامەتی بەرهەمەکە.

ب) ڕاپۆرتە کلینیکیەکان بە شێوەیەکی سەرەکی سەلامەتی و کاریگەری بەرهەمەکە لە ڕێگەی بەراوردکردنی بەرهەمەوە دەسەلمێنن (لە سێ لایەنەوە: داتا کلینیکیەکان، پارامێتەرەکانی تەکنیکی، و ئەدای بایۆلۆژی)، شیکاری داتا و پێداچوونەوە بە ئەدەبیات.

ج) ڕاپۆرتی هەڵسەنگاندنی کلینیکی بەشێکە لە بەڵگەنامەی تەکنیکی CE و هەروەها پێکهاتەیەکی سەرەکییە (ڕاپۆرتی هەڵسەنگاندنی کلینیکی ڕاپۆرتێکی پێویستە لە بەڵگەنامەی تەکنیکی CE کاتێک داوای بڕوانامەی CE دەکەیت).

د) لە ئێستادا، وەشانی چوارەمی ڕاپۆرتی هەڵسەنگاندنی کلینیکی جێبەجێ دەکرێت، کە ڕاپۆرتێکی هەڵسەنگاندنی کلینیکییە کە بەپێی ڕێنمایی هەڵسەنگاندنی کلینیکی MedDev 2.7.1 کۆکراوەتەوە.

دەرچوون لە بڕوانامەی MDR بەو مانایەیە کە... چاودێری پەستانی خوێنی جۆیتێک و... گەرمییپێوی دیجیتاڵی گەیشتوونەتە ستانداردی توند لە دیزاین و بەرهەمهێنان و کۆنترۆڵکردنی کوالیتی، و دەتوانێت ئامێری پزیشکی سەلامەتتر و متمانەپێکراوتر پێشکەش بە بەکارهێنەران بکات لە سەرانسەری جیهان.

مۆنیتەری پەستانی خوێن و گەرمییپێوەری دیجیتاڵی جۆیتێک ستایشی کۆی دەنگی بەکارهێنەرانیان بەدەستهێناوە بەهۆی ئەنجامی وردی پێوانەکردن و دیزاینی بەکارهێنەر دۆستانە و ئەدای نایابیان.ئێستا، بڕوانامەی MDR یان تێپەڕاندووە، کە بێ گومان متمانە و ڕەزامەندی بەکارهێنەران بە بەرهەمەکانمان زیاتر بەرز دەکاتەوە.

کۆمپانیای جۆیتێک هێڵت کەیر بەردەوام دەبێت لە پابەندبوون بە دابینکردنی... ئامێری پزیشکی کوالیتی بەرز و بەشداریکردن لە تەندروستی بەکارهێنەران لە سەرانسەری جیهان.ئێمە پێمان وایە لە ڕێگەی هەوڵەکانمانەوە، بەرهەمە کوالیتییەکانمان یارمەتیدەر دەبن بۆ ژیانی تەندروستتان لە بازاڕی جیهانیدا.

ئەگەر هەر پرسیارێک یان پێویستییەکتان هەیە سەبارەت بە بەرهەمەکانی چاودێری پەستانی خوێن و گەرمییپێوەرەکەمان، تکایە بە ئازادی پەیوەندیمان پێوە بکەن.