אויף 28 טה . 20 אפריל 222, פרייטעטש גאַט ערשט ישואַנס פון אי.יו. מדר פֿאַר אונדזער ניט-ינווייסיוו בלוט דרוק מאָניטאָרס, איר קענען געפֿינען די דעטאַילס אָט.
אין 2023, פרייטעטש קאָנטאַקט טערמאַמאַטערז, ניט קאָנטאַקט טערמאַמאַטערז און נייַ בלוט דרוק מאָניטאָרס זענען אַלע די IU MDR באוויליקט.
וואָס איז סע (מדר)?
ווען עס קומט צו סע סערטיפיקאַץ, אַלעמען איז באַקאַנט מיט אים. כּמעט יעדער ינדאַסטרי האט אַ קאָראַספּאַנדינג סע סערטאַפאַקיישאַן. MDR איז די אַבריווייישאַן פון אייראפעישער מעדיציניש מיטל רעגולירן, וואָס איז דער דערהייַנטיקן פון סע (מדד) און ימפּאָוזאַז העכער באדערפענישן אויף די זיכערקייַט און פאָרשטעלונג פון מעדיציניש דעוויסעס. מיר אויך רופן עס סע (מדר).
וואָס זענען די דיפעראַנסיז צווישן סע (מדד) און סע (מדר)?
מדר איז אַ רעגולירן און מדד איז אַ דירעקטיוו. ווייַל עס איז אַן אַפּגרייד, פון דיירעקטיווערס צו רעגיאַליישאַנז, אי.יו. מיטגליד שטאַטן וועט געניטונג שטרענגערטער קאָנטראָל איבער די סערטאַפאַקיישאַן פּראָצעס און רעזולטאַטן.
דער הויפּט שפיגלט אין די פאלגענדע אַספּעקץ:
1) געשטארקט די ריספּאַנסאַבילאַטיז פון דער פאַבריקאַנט.
אַ) דער פאַבריקאַנט מוזן האָבן לפּחות איין העסקעם אָפיציר מיט עקספּערטיז אין די פעלד פון מעדיציניש דעוויסעס (עס איז קיין יקספּליסאַט פאָדערונג אין די מדד דירעקטיוו);
b) דער פאַבריקאַנט וועט פאַרלייגן און קאַנטיניואַסלי דערהייַנטיקן טעכניש דאַקיומענטיישאַן און ענשור אַז עס איז בארעכטיגט ווען עס איז בארעכטיגט ווען עס איז בנימצא דורך די נאציאנאלע קאָמפּאַקט אויטאָריטעט.
c) מאַניאַפאַקטשערערז מוזן ריספּאַנד צו אַנאַננסט ינספּעקשאַנז דורך נאָוטאַפייד ללבער אין קיין צייט צו ענשור די דערהייַנטיקן פון טעכניש דאָקומענטן און וישאַלט פון די סיסטעם; (קלאַס וו פּראָדוקטן)
ד) פֿאַר הויך-העכערונג פּראָדוקטן פון טריידינג קאָמפּאַניעס, עס וועט זיין מער שווער צו צולייגן פֿאַר סע.
2) געוואקסן רעגולאַטאָרי פּראַוויזשאַנז און סטריקטער סערטאַפאַקיישאַן אָפּשאַצונג.
א) געוואקסן קלאַסאַפאַקיישאַן כּללים: פֿון 18 אין מדד צו 22 אין מדר;
b) די גרונט באדערפענישן טשעקליסט זאכן זענען געוואקסן: פֿון 13 זאכן אין מדד צו 23 זאכן אין מדר;
c) די סטרוקטור פון סע טעכניש דאָקומענטן איז געביטן און איז צעטיילט אין: פּראָדוקט טעכניש דאָקומענטן און פּאָסטן-מאַרקעטינג דאָקומענטן (מדד פּראָוד רעקאַמענדיד פּראָדוקט טעכניש דאָקומענטן);
ד) קליניש אפשאצונג באריכט. MDR רעקאַמענדיד קאָמפּאַניעס צו צושטעלן די פערט ווערסיע פון קליניש אפשאצונג ריפּאָרץ, וואָס איז מער סטרינדזשאַנט ווי די דריט ווערסיע;
3) יקספּאַנדיד פאַרנעם פון אַפּלאַקיישאַן
א) מדד בלויז טאַרגאַץ פּראָדוקטן מיט מעדיציניש צוועקן, בשעת מדר כולל עטלעכע ניט-מעדיציניש דעוויסעס אין די פאַרנעם פון אַפּלאַקיישאַן, אַזאַ ווי שעדלעך קאָנטאַקט לענסעס, שיינקייט פּראָדוקטן, עטק.;
b) אין די מדד, ריוזאַבאַל דעוויסעס זענען קלאַסאַפייד ווי אַ קלאַס פון מעדיציניש דעוויסעס און טאָן ניט דאַרפן די ינטערווענטיאָן פון אַ נאָטיוו גוף, בשעת די מדר ריקווייערז אַ נאָוטאַפייד גוף צו דורכפירן אַ קאַנפאָרמאַטי אַססעססמענט פון ריוזאַבאַל כירורגיש דעוויסטיק דעוויסעס;
4) MDR ריקווייערז גרעסערע דורכזעיקייַט און טראַסאַביליטי
אַ) באַקענענ די יינציק מיטל ידענטיפיער ודי צו פאַרגרעסערן פּראָדוקט טראַסעאַביליטי;
b) באַטייַטיק אינפֿאָרמאַציע פון די פירמע וועט זיין געזאמלט אין דער אייראפעישער מעדיציניש מיטל דייטאַבייס (אָודאַמעד);
c) פאַרלייגן אַ פּאָסטן-מאַרק סערוויילאַנס (PMS) סיסטעם;
ד) די נאָוטאַפייד גוף וועט פירן אַנאַנאָונסט ינספּעקשאַנז.
וואָס איז די קליניש אפשאצונג פון מדר סע?
די קליניש פּראַקטיסיז מיר רעדן וועגן איז בכלל צעטיילט אין צוויי פארמען:
אַ) קליניש טריאַלס זענען געניצט אויף יומאַנז צו קריגן דאַטן צו באַווייַזן די זיכערקייַט פון די פּראָדוקט.
b) קליניש ריפּאָרץ דערפֿאַר באַווייַזן די זיכערקייַט און יפעקטיוונאַס פון די פּראָדוקט דורך פּראָדוקט דורך פּראָדוקט דורך פּראָדוקט פאַרגלייַך (פֿון דריי אַספּעקץ: קליניש דאַטן, טעכניש פּאַראַמעטערס און בייאַלאַדזשיקאַל פאָרשטעלונג), דעטאַלאַראַל פּאַראַמעטערס, און בייאַלאַדזשיקאַל פאָרשטעלונג).
c) די קליניש אפשאצונג מעלדונג איז טייל פון דער סע טעכניש דאָקומענט און איז אויך אַ שליסל קאָמפּאָנענט (די קליניש אפשאצונג מעלדונג איז אַ ינדיספּענסאַבאַל באַריכט אין דער סע טעכניש דאָקומענט ווען אַפּלייינג פֿאַר סע סערטאַפאַקיישאַן).
ד) דערווייַל, די פערט ווערסיע פון דער קליניש אפשאצונג מעלדונג איז ימפּלאַמענאַד, וואָס איז אַ קליניש אפשאצונג באריכט קאַמפּיילד אין לויט מיט די קליניש אפשאצונג פון די קליניש עוואַלאַטעס 2.7.1.
גייט פארביי MDR סערטאַפאַקיישאַן מיטל אַז פרייען בלוט דרוק מאָניטאָר און דיגיטאַל טערמאָמעטער האָבן ריטשט שטרענג סטאַנדאַרדס אין פּלאַן, פּראָדוקציע און קוואַליטעט קאָנטראָל, און קענען צושטעלן סאַפער און מער פאַרלאָזלעך מעדיציניש דעוויסעס צו ניצערס אַרום די וועלט.
דזשוסטעטש בלוט דרוק מאָניטאָר און דיגיטאַל טערמאָמעטער וואַן יונאַנאַמאַס לויב פון ניצערס פֿאַר זייער פּינטלעך מעאַסורעמענט רעזולטאַטן, באַניצער-פרייַנדלעך פּלאַן און ויסגעצייכנט פאָרשטעלונג. איצט, זיי האָבן דורכגעגאנגען די MDR סערטאַפאַקיישאַן, וואָס וועט בלי פֿאַרבעסערן יוזערז 'צוטרוי' צוטרוי און צופֿרידנקייט אין אונדזער פּראָדוקטן.
JoeTech HealthCare וועט פאָרזעצן צו זיין קאַמיטאַד צו צושטעלן הויך-קוואַליטעט מעדיציניש דעוויסעס און קאַנטריביוטינג צו די געזונט פון ניצערס אַרום די וועלט. מיר גלויבן אַז דורך אונדזער השתדלות, אונדזער קוואַליטעט פּראָדוקטן וועט העלפֿן פיל צו דיין געזונט לעבן אין די גלאבאלע מאַרק.
אויב איר האָט פֿראגן אָדער דאַרף וועגן אונדזער בלוט דרוק מאָניטאָר און טערמאָמעטער פּראָדוקטן, ביטע פילן פריי צו קאָנטאַקט אונדז.
