Më 28 th . Prill 2022, Joytech mori lëshimin fillestar të MDR të BE-së për monitorët tanë jo-invazivë të presionit të gjakut ， Ju mund të mësoni detajet këtu.
Në vitin 2023, termometrat e kontaktit të Joytech, termometrat jo të kontaktit dhe monitorët e rinj të presionit të gjakut janë aprovuar të gjithë MDR të BE -së.
Çfarë është CE （MDR）?
Kur bëhet fjalë për certifikatat e CE, të gjithë janë të njohur me të. Pothuajse çdo industri ka një çertifikim përkatës të CE. MDR është shkurtimi i Rregullores Evropiane të Pajisjeve Mjekësore, e cila është azhurnimi i CE (MDD) dhe imponon kërkesa më të larta për sigurinë dhe performancën e pajisjeve mjekësore. Ne gjithashtu e quajmë atë CE （MDR.
Cilat janë ndryshimet midis CE （MDD） dhe CE （MDR）?
MDR është një rregullore dhe MDD është një direktivë. Për shkak se është një azhurnim, nga direktivat në rregullore, Shtetet Anëtare të BE -së do të ushtrojnë kontroll më të rreptë mbi procesin e certifikimit dhe rezultatet.
Pasqyrohet kryesisht në aspektet e mëposhtme:
1) forcoi përgjegjësitë e prodhuesit.
a) prodhuesi duhet të ketë të paktën një oficer pajtueshmërie me ekspertizë në fushën e pajisjeve mjekësore (nuk ka asnjë kërkesë të qartë në direktivën e MDD);
b) Prodhuesi do të krijojë dhe azhurnojë vazhdimisht dokumentacionin teknik dhe të sigurojë që ai të jetë në dispozicion kur kërkohet nga Autoriteti Kombëtar Kompetent.
c) Prodhuesit duhet t'i përgjigjen inspektimeve të pa njoftuara nga organet e njoftuara në çdo kohë për të siguruar azhurnimin e dokumenteve teknike dhe mirëmbajtjen e sistemit; (Produkte të Klasit II)
d) Për produkte me rrezik të lartë të kompanive tregtare, do të jetë më e vështirë të aplikoni për CE.
2) Rritja e dispozitave rregullatore dhe rishikimi më i rreptë i certifikimit.
a) Rregullat e rritura të klasifikimit: nga 18 në MDD në 22 në MDR;
b) Kërkesat themelore Artikujt e listës së kontrollit janë rritur: Nga 13 artikuj në MDD në 23 artikuj në MDR;
c) Struktura e Dokumenteve Teknike të CE ka ndryshuar dhe është e ndarë në: Dokumentet Teknike të Produkteve dhe dokumentet pas marketingut (MDD kërkon vetëm dokumente teknike të produktit);
d) Raporti i Vlerësimit Klinik. MDR kërkon që kompanitë të sigurojnë versionin e katërt të raporteve të vlerësimit klinik, i cili është më i rreptë se versioni i tretë;
3) Shtrirja e zgjeruar e aplikimit
A) MDD synon vetëm produkte me qëllime mjekësore, ndërsa MDR përfshin disa pajisje jo-mjekësore në fushën e aplikimit, siç janë lentet e kontaktit të perimeve, produktet e bukurisë, etj.;
b) Në MDD, pajisjet e ripërdorshme klasifikohen si një klasë e pajisjeve mjekësore dhe nuk kërkojnë ndërhyrjen e një organi të njoftuar, ndërsa MDR kërkon një organ të njoftuar për të kryer një vlerësim konformiteti të pajisjeve kirurgjikale të ripërdorshme;
4) MDR kërkon transparencë dhe gjurmë më të madhe
a) prezantoi identifikuesin unik të pajisjes UDI për të rritur gjurmueshmërinë e produktit;
b) Informacioni përkatës i kompanisë do të mblidhet në bazën e të dhënave të pajisjeve mjekësore evropiane (EUDAMED);
c) të krijojë një sistem mbikëqyrje pas tregut (PMS);
d) Trupi i njoftuar do të kryejë inspektime të pa paralajmëruara.
Cili është vlerësimi klinik i MDR?
Praktika klinike për të cilën po flasim përgjithësisht është e ndarë në dy forma:
a) Studimet klinike përdoren te njerëzit për të marrë të dhëna për të provuar sigurinë e produktit.
b) Raportet klinike vërtetojnë kryesisht sigurinë dhe efektivitetin e produktit përmes krahasimit të produktit (nga tre aspekte: të dhënat klinike, parametrat teknikë dhe performanca biologjike), analiza e të dhënave dhe rishikimi i literaturës.
c) Raporti i Vlerësimit Klinik është pjesë e dokumentit teknik CE dhe është gjithashtu një komponent kryesor (raporti i vlerësimit klinik është një raport i domosdoshëm në dokumentin teknik CE kur aplikoni për certifikim CE).
d) Aktualisht, versioni i katërt i raportit të vlerësimit klinik është zbatuar, i cili është një raport i vlerësimit klinik i përpiluar në përputhje me udhëzimin e vlerësimit klinik MedDev 2.7.1.
Kalimi i certifikimit të MDR do të thotë që Monitorin e presionit të gjakut të gëzimit dhe Termometri dixhital ka arritur standarde të rrepta në projektimin, prodhimin dhe kontrollin e cilësisë, dhe mund të sigurojë pajisje mjekësore më të sigurta dhe më të besueshme për përdoruesit në të gjithë botën.
Monitorimi i presionit të gjakut Joytech dhe termometri dixhital kanë fituar lavdërime unanime nga përdoruesit për rezultatet e tyre të sakta të matjes, modelin miqësor për përdoruesit dhe performancën e shkëlqyeshme. Tani, ata kanë kaluar çertifikimin e MDR, i cili padyshim që do të forcojë më tej besimin dhe kënaqësinë e përdoruesve në produktet tona.
Shëndeti i Joytech do të vazhdojë të jetë i përkushtuar për të siguruar Pajisjet mjekësore me cilësi të lartë dhe kontribuojnë në shëndetin e përdoruesve në të gjithë botën. Ne besojmë se përmes përpjekjeve tona, produktet tona të cilësisë do të jenë të dobishme për jetën tuaj të shëndetshme në tregun global.
Nëse keni ndonjë pyetje ose nevojë në lidhje me monitorin tonë të presionit të gjakut dhe produktet e termometrit, ju lutemi mos ngurroni të na kontaktoni.
