เครื่องวัดอุณหภูมิและเครื่องวัดความดันโลหิตแบบดิจิตอลของ Joytech ได้รับการรับรอง MDR จากสหภาพยุโรปเพื่อชีวิตที่มีสุขภาพที่ดีของคุณ!
การเข้าชม: 0 ผู้แต่ง: บรรณาธิการเว็บไซต์ เวลาเผยแพร่: 2023-10-06 ที่มา: เว็บไซต์
สอบถาม
ที่ 28 วัน . เมษายน 2022 Joytech ได้รับการออก EU MDR เป็นครั้งแรกสำหรับเครื่องวัดความดันโลหิตแบบไม่รุกรานของเรา คุณสามารถดูรายละเอียดได้ ที่นี่ .
ในปี 2023 เทอร์โมมิเตอร์แบบสัมผัสของ Joytech เทอร์โมมิเตอร์แบบไม่สัมผัส และเครื่องวัดความดันโลหิตใหม่ทั้งหมดได้รับการอนุมัติจาก EU MDR
CE (MDR) คืออะไร?
เมื่อพูดถึงใบรับรอง CE ทุกคนคงคุ้นเคย เกือบทุกอุตสาหกรรมมีใบรับรอง CE ที่สอดคล้องกัน MDR เป็นตัวย่อของ European Medical Device Regulation ซึ่งเป็นการปรับปรุง CE (MDD) และกำหนดข้อกำหนดที่สูงขึ้นเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ เรายังเรียกมันว่า CE (MDR)
อะไรคือความแตกต่างระหว่าง CE (MDD) และ CE (MDR)?
MDR เป็นข้อบังคับ และ MDD เป็นคำสั่ง เนื่องจากเป็นการอัพเกรดจากคำสั่งไปสู่กฎระเบียบ ประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปจะใช้การควบคุมกระบวนการและผลลัพธ์การรับรองที่เข้มงวดมากขึ้น
สะท้อนให้เห็นเป็นหลักในด้านต่อไปนี้:
1) เสริมสร้างความรับผิดชอบของผู้ผลิต
ก) ผู้ผลิตต้องมีเจ้าหน้าที่กำกับดูแลอย่างน้อยหนึ่งคนที่มีความเชี่ยวชาญในด้านอุปกรณ์การแพทย์ (ไม่มีข้อกำหนดที่ชัดเจนในคำสั่ง MDD)
ข) ผู้ผลิตจะต้องจัดทำและปรับปรุงเอกสารทางเทคนิคอย่างต่อเนื่อง และต้องแน่ใจว่าพร้อมใช้งานเมื่อมีการร้องขอจากหน่วยงานผู้มีอำนาจระดับชาติ
ค) ผู้ผลิตต้องตอบสนองต่อการตรวจสอบโดยไม่แจ้งล่วงหน้าโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้งตลอดเวลาเพื่อให้แน่ใจว่ามีการปรับปรุงเอกสารทางเทคนิคและการบำรุงรักษาระบบ (ผลิตภัณฑ์คลาส II)
d) สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูงของบริษัทการค้า การยื่นขอ CE จะยากขึ้น
2) เพิ่มข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและการทบทวนการรับรองที่เข้มงวดยิ่งขึ้น
ก) เพิ่มกฎการจำแนกประเภท: จาก 18 ใน MDD เป็น 22 ใน MDR
b) รายการตรวจสอบข้อกำหนดขั้นพื้นฐานเพิ่มขึ้น: จาก 13 รายการใน MDD เป็น 23 รายการใน MDR
c) โครงสร้างของเอกสารทางเทคนิคของ CE มีการเปลี่ยนแปลงและแบ่งออกเป็น: เอกสารทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์และเอกสารหลังการขาย (MDD ต้องใช้เอกสารทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์เท่านั้น)
d) รายงานการประเมินทางคลินิก MDR กำหนดให้บริษัทต่างๆ จัดทำรายงานการประเมินทางคลินิกฉบับที่ 4 ซึ่งเข้มงวดกว่าฉบับที่สาม
3) ขยายขอบเขตการใช้งาน
ก) MDD กำหนดเป้าหมายผลิตภัณฑ์ที่มีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์เท่านั้น ในขณะที่ MDR รวมอุปกรณ์ที่ไม่ใช่ทางการแพทย์บางอย่างไว้ในขอบเขตการใช้งาน เช่น คอนแทคเลนส์ผัก ผลิตภัณฑ์เสริมความงาม ฯลฯ
b) ใน MDD อุปกรณ์ที่นำกลับมาใช้ใหม่ได้จัดอยู่ในประเภทของอุปกรณ์ทางการแพทย์ และไม่จำเป็นต้องได้รับการแทรกแซงจากหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง ในขณะที่ MDR ต้องการให้หน่วยงานที่ได้รับแจ้งดำเนินการประเมินความสอดคล้องของอุปกรณ์ผ่าตัดที่ใช้ซ้ำได้
4) MDR ต้องการความโปร่งใสและตรวจสอบย้อนกลับได้มากขึ้น
ก) เปิดตัว UDI ตัวระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ำกันเพื่อเพิ่มความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับของผลิตภัณฑ์
b) ข้อมูลที่เกี่ยวข้องของบริษัทจะถูกรวบรวมไว้ในฐานข้อมูลอุปกรณ์การแพทย์ของยุโรป (EUDAMED)
c) สร้างระบบเฝ้าระวังหลังการขาย (PMS)
ง) หน่วยงานที่ได้รับแจ้งจะดำเนินการตรวจสอบโดยไม่แจ้งล่วงหน้า
การประเมินทางคลินิกของ MDR CE คืออะไร
การปฏิบัติทางคลินิกที่เรากำลังพูดถึงโดยทั่วไปจะแบ่งออกเป็นสองรูปแบบ:
ก) การทดลองทางคลินิกใช้กับมนุษย์เพื่อให้ได้ข้อมูลเพื่อพิสูจน์ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์
b) รายงานทางคลินิกส่วนใหญ่พิสูจน์ความปลอดภัยและประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์ผ่านการเปรียบเทียบผลิตภัณฑ์ (จากสามด้าน: ข้อมูลทางคลินิก พารามิเตอร์ทางเทคนิค และประสิทธิภาพทางชีวภาพ) การวิเคราะห์ข้อมูล และการทบทวนวรรณกรรม
c) รายงานการประเมินทางคลินิกเป็นส่วนหนึ่งของเอกสารทางเทคนิคของ CE และยังเป็นองค์ประกอบสำคัญด้วย (รายงานการประเมินทางคลินิกเป็นรายงานที่ขาดไม่ได้ในเอกสารทางเทคนิคของ CE เมื่อสมัครขอรับการรับรอง CE)
d) ปัจจุบันมีการใช้รายงานการประเมินทางคลินิกรุ่นที่สี่ ซึ่งเป็นรายงานการประเมินทางคลินิกที่รวบรวมตามแนวทางการประเมินทางคลินิก MedDev 2.7.1
การผ่านการรับรอง MDR หมายความว่าเช่นนั้น เครื่องวัดความดันโลหิต Joytech และ เทอร์โมมิเตอร์แบบดิจิตอล ได้มาตรฐานที่เข้มงวดในการออกแบบ การผลิต และการควบคุมคุณภาพ และสามารถจัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปลอดภัยและเชื่อถือได้มากขึ้นให้กับผู้ใช้ทั่วโลก
เครื่องวัดความดันโลหิตและเทอร์โมมิเตอร์ดิจิตอลของ Joytech ได้รับการยกย่องอย่างเป็นเอกฉันท์จากผู้ใช้ในด้านผลการวัดที่แม่นยำ การออกแบบที่ใช้งานง่าย และประสิทธิภาพที่ยอดเยี่ยม ปัจจุบันพวกเขาผ่านการรับรอง MDR แล้ว ซึ่งจะช่วยเพิ่มความไว้วางใจและความพึงพอใจของผู้ใช้ในผลิตภัณฑ์ของเราต่อไปอย่างไม่ต้องสงสัย
Joytech Healthcare จะยังคงมุ่งมั่นที่จะให้บริการ อุปกรณ์ทางการแพทย์คุณภาพสูง และมีส่วนดีต่อสุขภาพของผู้ใช้ทั่วโลก เราเชื่อว่าด้วยความพยายามของเรา ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพของเราจะเป็นประโยชน์ต่อสุขภาพของคุณในตลาดโลก
หากคุณมีคำถามหรือความต้องการเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เครื่องวัดความดันโลหิตและเครื่องวัดอุณหภูมิของเรา โปรดติดต่อเรา
