เครื่องวัดอุณหภูมิดิจิตอลและจอภาพความดันโลหิตของ JoyTech ได้รับการอนุมัติจาก EU MDR สำหรับชีวิตที่มีสุขภาพดีของคุณ!

เมื่อ ^{วันที่} 28 เมษายน 2565 JoyTech ได้ออกครั้งแรกของ EU MDR สำหรับจอภาพความดันโลหิตที่ไม่รุกรานของเรา， คุณสามารถดูรายละเอียดได้ ที่นี่.

ในปี 2023 JoyTech ติดต่อเครื่องวัดอุณหภูมิที่ไม่ติดต่อเครื่องวัดอุณหภูมิและจอภาพความดันโลหิตใหม่ทั้งหมดได้รับการอนุมัติจากสหภาพยุโรป MDR

CE （MDR คืออะไร?

เมื่อพูดถึงใบรับรอง CE ทุกคนคุ้นเคยกับมัน เกือบทุกอุตสาหกรรมมีการรับรอง CE ที่สอดคล้องกัน MDR เป็นตัวย่อของการควบคุมอุปกรณ์การแพทย์ของยุโรปซึ่งเป็นการปรับปรุงของ CE (MDD) และกำหนดข้อกำหนดที่สูงขึ้นเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์การแพทย์ นอกจากนี้เรายังเรียกมันว่า CE (MDR)

ความแตกต่างระหว่าง CE （MDD) และ CE (MDR) คืออะไร?

MDR เป็นกฎระเบียบและ MDD เป็นคำสั่ง เนื่องจากเป็นการอัพเกรดจากคำสั่งไปจนถึงกฎระเบียบประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปจะใช้การควบคุมอย่างเข้มงวดในกระบวนการรับรองและผลลัพธ์

ส่วนใหญ่สะท้อนให้เห็นในด้านต่อไปนี้:

1) เสริมสร้างความรับผิดชอบของผู้ผลิต

a) ผู้ผลิตจะต้องมีเจ้าหน้าที่กำกับดูแลการปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างน้อยหนึ่งคนที่มีความเชี่ยวชาญในด้านอุปกรณ์การแพทย์ (ไม่มีข้อกำหนดที่ชัดเจนในคำสั่ง MDD);

b) ผู้ผลิตจะต้องจัดทำและปรับปรุงเอกสารทางเทคนิคอย่างต่อเนื่องและตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีให้เมื่อมีการร้องขอโดยหน่วยงานผู้มีอำนาจแห่งชาติ

c) ผู้ผลิตจะต้องตอบสนองต่อการตรวจสอบที่ไม่แจ้งล่วงหน้าโดยหน่วยงานที่ได้รับการแจ้งเตือนได้ตลอดเวลาเพื่อให้แน่ใจว่าการปรับปรุงเอกสารทางเทคนิคและการบำรุงรักษาระบบ (ผลิตภัณฑ์ Class II)

d) สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูงของ บริษัท การค้ามันจะยากที่จะสมัคร CE

2) บทบัญญัติด้านกฎระเบียบที่เพิ่มขึ้นและการตรวจสอบการรับรองที่เข้มงวด

a) กฎการจำแนกประเภทที่เพิ่มขึ้น: จาก 18 ใน MDD เป็น 22 ใน MDR;

b) รายการตรวจสอบความต้องการพื้นฐานเพิ่มขึ้น: จาก 13 รายการใน MDD เป็น 23 รายการใน MDR;

c) โครงสร้างของเอกสารทางเทคนิค CE มีการเปลี่ยนแปลงและแบ่งออกเป็น: เอกสารทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์และเอกสารหลังการตลาด (MDD ต้องใช้เอกสารทางเทคนิคผลิตภัณฑ์เท่านั้น);

D) รายงานการประเมินผลทางคลินิก MDR กำหนดให้ บริษัท ต้องจัดทำรายงานการประเมินผลทางคลินิกรุ่นที่สี่ซึ่งเข้มงวดกว่ารุ่นที่สาม

3) ขอบเขตการใช้งานขยาย

A) MDD มีเป้าหมายเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่มีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ในขณะที่ MDR มีอุปกรณ์ที่ไม่ใช่การแพทย์บางอย่างในขอบเขตของการใช้งานเช่นคอนแทคเลนส์ผักผลิตภัณฑ์ความงาม ฯลฯ ;

b) ใน MDD อุปกรณ์ที่นำกลับมาใช้ใหม่จะถูกจัดประเภทเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์และไม่จำเป็นต้องมีการแทรกแซงของร่างกายที่ได้รับการแจ้งเตือนในขณะที่ MDR ต้องการร่างกายที่ได้รับการแจ้งเตือนเพื่อดำเนินการประเมินความสอดคล้องของอุปกรณ์ผ่าตัดที่ใช้ซ้ำได้

4) MDR ต้องการความโปร่งใสและการตรวจสอบย้อนกลับได้มากขึ้น

A) แนะนำตัวระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ำกัน UDI เพื่อเพิ่มความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับของผลิตภัณฑ์

b) ข้อมูลที่เกี่ยวข้องของ บริษัท จะถูกรวบรวมลงในฐานข้อมูลอุปกรณ์การแพทย์ยุโรป (Eudamed);

c) สร้างระบบการเฝ้าระวังหลังการตลาด (PMS);

d) ร่างกายที่ได้รับการแจ้งเตือนจะทำการตรวจสอบอย่างไม่แจ้งล่วงหน้า

การประเมินทางคลินิกของ MDR CE คืออะไร?

การปฏิบัติทางคลินิกที่เรากำลังพูดถึงโดยทั่วไปแบ่งออกเป็นสองรูปแบบ:

A) การทดลองทางคลินิกใช้กับมนุษย์เพื่อรับข้อมูลเพื่อพิสูจน์ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์

b) รายงานทางคลินิกส่วนใหญ่พิสูจน์ความปลอดภัยและประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์ผ่านการเปรียบเทียบผลิตภัณฑ์ (จากสามด้าน: ข้อมูลทางคลินิกพารามิเตอร์ทางเทคนิคและประสิทธิภาพทางชีวภาพ) การวิเคราะห์ข้อมูลและการทบทวนวรรณกรรม

C) รายงานการประเมินผลทางคลินิกเป็นส่วนหนึ่งของเอกสารทางเทคนิค CE และยังเป็นองค์ประกอบสำคัญ (รายงานการประเมินผลทางคลินิกเป็นรายงานที่ขาดไม่ได้ในเอกสารทางเทคนิค CE เมื่อสมัครขอรับการรับรอง CE)

D) ปัจจุบันรายงานการประเมินผลทางคลินิกรุ่นที่สี่ได้ดำเนินการซึ่งเป็นรายงานการประเมินผลทางคลินิกที่รวบรวมตามแนวทางการประเมินทางคลินิก MEDDEV 2.7.1

ผ่านการรับรอง MDR หมายความว่า จอภาพความดันโลหิต Joytech และ เทอร์โมมิเตอร์แบบดิจิตอล มีมาตรฐานที่เข้มงวดในการออกแบบการผลิตและการควบคุมคุณภาพและสามารถให้อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปลอดภัยและเชื่อถือได้มากขึ้นสำหรับผู้ใช้ทั่วโลก

จอภาพความดันโลหิต Joytech และเทอร์โมมิเตอร์ดิจิตอลได้รับการยกย่องอย่างเป็นเอกฉันท์จากผู้ใช้สำหรับผลการวัดที่แม่นยำการออกแบบที่ใช้งานง่ายและประสิทธิภาพที่ยอดเยี่ยม ตอนนี้พวกเขาได้ผ่านการรับรอง MDR ซึ่งจะช่วยเพิ่มความไว้วางใจและความพึงพอใจของผู้ใช้ในผลิตภัณฑ์ของเราอย่างไม่ต้องสงสัย

Joytech Healthcare จะยังคงมุ่งมั่นที่จะให้บริการ อุปกรณ์การแพทย์ที่มีคุณภาพสูง และมีส่วนร่วมในสุขภาพของผู้ใช้ทั่วโลก เราเชื่อว่าด้วยความพยายามของเราผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพของเราจะเป็นประโยชน์ต่อชีวิตสุขภาพของคุณในตลาดโลก

หากคุณมีคำถามหรือความต้องการใด ๆ เกี่ยวกับการตรวจสอบความดันโลหิตและผลิตภัณฑ์เทอร์โมมิเตอร์โปรดติดต่อเรา