28 нче . Апрель 2022 елның апрелендә инвализлы кан басымын мониторлар өчен ЕС МДРның беренче чыгышты, сез детальләрне белә аласыз монда.
2023 елда
Беерү (MDR)?
Б. э. CE сертификатларына килгәндә, барысы да аның белән таныш. Everyәр тармакның диярлек туры килгән сертификаты бар. MDR - Европа медицина җайланмасы көйләүен кыскарту, бу б. Э. Без шулай ук аны батыр (MDR) дип атыйбыз.
Биер (MDD) арасында (MDD) аермалары нинди?
MDR - көйләү һәм MDD - күрсәтмә. Бу яңарту, күрсәтмәдән Регламентларга караганда, ЕС әдәбият илләре аттестация процессы һәм нәтиҗәләр турында катгый контроль белән идарә итәчәк.
Нигездә түбәндәге аспектларда чагыла:
1) Manufactитештерүче бурычларын ныгытты.
а) җитештерүче медицина җайланмалары өлкәсендәге тәҗрибә белән ким дигәндә бер туры килүдә офицер булырга тиеш (MDD күрсәтмәсендә ачык таләбе юк);
б) Manufactитештерүче техник документлар булдырып, өзлексез яңартып тора һәм милли компетентлы хакимият соралганда булганын тәэмин итә.
в) җитештерүчеләр теләсә нинди вакытта хәбәр ителмәгән тикшерүләр белән җавап бирергә тиеш, теләсә кайсы вакытта теләсә кайсы вакытта теләсә кайсы вакытта хәбәр ителмәгән; (II класс продуктлары)
Г) Сәүдә компанияләренең куркыныч продуктлары өчен, б. Э. гариза бирү авыррак булачак.
2) Норматив нигезләмәләр һәм арткы сертификацияләү карау.
а) Классификация кагыйдәләрен арттыру: MDD-та MDRда 22 дән 22кә кадәр;
б) Төп таләпләрне тикшерү Тикшерү әйберләре арта: МДРдагы 13 әйбердән 23 әйбердән 23 әйбергә кадәр;
в) Cese Техник документлар структурасы үзгәрде һәм бүленде: продукт техник документлары һәм маркетинг документлары (MWD продукт техник документларын гына таләп итә);
г) клиник бәяләү отчеты. MDR компанияләрне клиник бәяләү отчетларының дүртенче версиясен тәэмин итүне таләп итә, бу өченче версиягә караганда катырак.
3) Куллануның киңәю күләме
а) MDD продуктларны медицина максатлары белән генә бәйлиләр, ә MDR Медицина булмаган җайланмаларны үз эченә алган, мәсьәяк контакт линзалары, матурлык продуктлары һ.б .;
б) MDD, кабат кулланыла торган җайланмалар класс җайланмалары класс буларак классификацияләнәләр һәм хәбәр ителгән организм катнашуны таләп итми, мдр кабатланган хирургия җайланмаларын бәяләү өчен хәбәр таләп итә;
4) MDR зуррак ачыклык һәм эзләнү таләп итә
а) Продукциянең эзләрен арттыру өчен UDI җайланмасы идентификаторы UDI белән таныштырды;
б) Компаниянең тиешле мәгълүматлары Европа медицина җайланмасы мәгълүмат базасына җыелачак (эдамед);
в) базардан соң күзәтү (PMS) системасын булдыру;
г) хәбәр ителгән орган бердәм тикшерүләр үткәрәчәк.
MDR б. Э.
Без сөйләшкән клиник практикада гадәттә ике формага бүленәбез:
а) Клиник сынаулар кешеләрдә продуктның куркынычсызлыгын раслау өчен мәгълүмат алу өчен кулланыла.
б) Клиник докладлар, нигездә продукт чагыштыруны аша продуктның куркынычсызлыгын һәм эффективлыгын раслыйлар (өч аспектлар: клиник мәгълүматлар, техник параметрлар, биологик спектакльләр, әдәбият күзәтү.
в) клиник бәяләү отчеты - батырлык отчеты һәм төп компоненты.
г) Хәзерге вакытта клиник бәяләү отчетының дүртенче версиясе тормышка ашырыла, бу клиник бәяләү кагыйдәсе нигезендә тупланган клиник бәяләү отчеты .7.1.
MDR сертификаты тапшыру дигән сүз SoyTech кан басымы мониторы һәм Санлы термометр проектлау, җитештерү һәм сыйфат контролендә катгый стандартларга ирештеләр, һәм дөньяның кулланучыларына куркынычсыз һәм ышанычлы медицина җайланмалары белән тәэмин итә ала.
SoyTech кан басымы Мониторы Хәзер алар MDR аттыитациясен узып, аларны тагын да кат кулланучыларның ышанычын һәм безнең продуктларда тагын да арттыру.
Joytech сәламәтлек саклау белән тәэмин итүне дәвам итәчәк югары сыйфатлы медицина җайланмалары һәм бөтен дөньядагы кулланучыларның сәламәтлегенә өлеш кертү. Без ышанабыз, тырышлыгыбызда, безнең сыйфат продуктларыбыз глобаль базарда сәламәт тормышыгызда ярдәм итәчәк.
Сезнең сорауларыгыз булса, безнең кан басымын монитор һәм термометр продуктларыбыз турында файдалы булса, зинһар, безнең белән элемтәгә керегез.
