28 нче көнне .2022 елның апрелендә Джойтех безнең инвазив булмаган кан басымы мониторлары өчен ЕС МДРын беренче тапкыр бирде ， сез детальләрне белә аласыз Монда.
2023-нче елда Джойтех контакт термометрлары, контакт булмаган термометрлар һәм яңа кан басымы мониторлары барысы да ЕС МДР белән расланган.
CE （MDR What нәрсә ул?
CE сертификатларына килгәндә, аның белән барысы да таныш.Industryәр тармакның диярлек тиешле CE сертификаты бар.MDR - Европа медицина җайланмалары регуляциясенең кыскартылышы, ул CE (MDD) яңартуы һәм медицина җайланмаларының куркынычсызлыгына һәм эшләвенә югары таләпләр куя.Без аны шулай ук CE （MDR call дип атыйбыз.
CE （MDD） һәм CE （MDR between арасында нинди аермалар бар?
MDR - көйләү һәм MDD - күрсәтмә.Бу яңарту булганлыктан, директивалардан алып регламентларга кадәр, ЕС әгъза илләре сертификация процессы һәм нәтиҗәләре буенча катгый контроль эшләячәк.
Нигездә түбәндәге аспектларда чагылыш таба:
1) җитештерүченең җаваплылыгын ныгыту.
а) theитештерүчедә медицина җайланмалары өлкәсендә тәҗрибәсе булган ким дигәндә бер туры килүче офицер булырга тиеш (MDD күрсәтмәсендә ачык таләп юк);
б) theитештерүче техник документларны булдырырга һәм өзлексез яңартырга һәм аның милли компетентлы орган сораган вакытта булуын тәэмин итәргә.
в) җитештерүчеләр техник документларны яңартуны һәм системаны тотуны тәэмин итү өчен хәбәр ителгән органнар тарафыннан игълан ителмәгән тикшерүләргә теләсә кайсы вакытта җавап бирергә тиеш;(II класс продуктлары)
г) Сәүдә компанияләренең куркыныч продуктлары өчен, б.з. өчен гариза бирү кыенрак булачак.
2) Норматив нигезләмәләрне арттыру һәм катгый сертификация карау.
а) классификация кагыйдәләрен арттыру: МДДда 18 дән МДРда 22;
б) төп таләпләр исемлеге пунктлары арттырыла: МДДдагы 13 пункттан 23 МДРга кадәр;
в) ИС техник документларының структурасы үзгәрде һәм бүленә: продукт техник документлары һәм маркетингтан соңгы документлар (MDD продукт техник документларын гына таләп итә);
г) Клиник бәяләү отчеты.MDR компанияләрдән клиник бәяләү отчетларының дүртенче версиясен бирүне таләп итә, бу өченче версиягә караганда катырак;
3) Куллануның киңәюе
а) MDD медицина максатлары булган продуктларны гына максат итә, ә MDR кайбер медицина булмаган җайланмаларны куллану өлкәсенә кертә, мәсәлән, яшелчә контакт линзалары, матурлык продуктлары һ.б.;
б) МДДда кабат кулланыла торган җайланмалар медицина җайланмалары классификацияләнәләр һәм хәбәр ителгән органның катнашуын таләп итмиләр, ә МДР кабат кулланыла торган хирургия җайланмаларына туры килүен бәяләү өчен хәбәр ителгән орган таләп итә.
4) МДР зуррак ачыклык һәм эзләнү таләп итә
а) продуктның эзләнүчәнлеген арттыру өчен уникаль җайланма идентификаторы UDI белән таныштырды;
б) Компаниянең тиешле мәгълүматлары Европа медицина җайланмалары мәгълүмат базасына тупланачак (EUDAMED);
в) базардан соңгы күзәтү (PMS) системасын булдыру;
г) хәбәр ителгән орган игълан ителмәгән тикшерүләр үткәрәчәк.
МДР клиник бәяләү нинди?
Без сөйләгән клиник практика гадәттә ике формага бүленә:
а) Клиник сынаулар кешеләрдә продуктның куркынычсызлыгын раслау өчен мәгълүмат алу өчен кулланыла.
б) Клиник докладлар продуктны чагыштыру аша продуктның куркынычсызлыгын һәм эффективлыгын раслыйлар (өч аспекттан: клиник мәгълүматлар, техник параметрлар, биологик күрсәткеч), мәгълүмат анализы, әдәбиятны карау.
в) Клиник бәяләү отчеты CE техник документының бер өлеше һәм төп компонент булып тора (клиник бәяләү отчеты CE сертификатына гариза биргәндә ИС техник документында алыштыргысыз доклад).
г) Хәзерге вакытта, клиник бәяләү отчетының дүртенче версиясе тормышка ашырыла, ул MedDev 2.7.1 клиник бәяләү күрсәтмәсе нигезендә төзелгән клиник бәяләү отчеты.
MDR сертификатын бирү - бу Джойтех кан басымы мониторы һәм санлы термометр дизайн, җитештерү һәм сыйфат белән идарә итүдә катгый стандартларга иреште, һәм бөтен дөнья кулланучыларына куркынычсыз һәм ышанычлы медицина җайланмалары бирә ала.
Джойтех кан басымы мониторы һәм санлы термометр кулланучыларның төгәл үлчәү нәтиҗәләре, кулланучыларга уңайлы дизайны һәм искиткеч күрсәткечләре өчен бертавыштан мактауга лаек булды.Хәзер, алар MDR сертификатын тапшырдылар, бу, һичшиксез, кулланучыларның безнең продуктларга ышанычын һәм канәгатьлеген арттырачак.
Джойтех сәламәтлек саклау тәэмин итүне дәвам итәчәк югары сыйфатлы медицина җайланмалары һәм бөтен дөнья кулланучыларының сәламәтлегенә өлеш кертү.Безнең тырышлыгыбыз белән безнең сыйфатлы продуктлар дөнья базарындагы сәламәт тормышыгызда ярдәм итәр дип ышанабыз.
Әгәр дә сезнең кан басымы мониторы һәм термометр продуктлары турында сорауларыгыз булса, зинһар, безнең белән элемтәгә керергә ирек бирегез.
