Ára 28 ára .Abril 2022, Joytech ohupyty emisión inicial MDR UE ore monitores de presión arterial no invasiva,ikatúva ojekuaa umi detalle ápe.
Ary 2023-pe, umi termómetro de contacto Joytech, umi termómetro no contacto ha umi monitor de presión arterial pyahu, opavave omonéî MDR UE.
Mba’épa pe CE(MDR)?
Oñeñe’ẽvo umi certificado CE rehe, opavave oikuaa porã.Haimete opavave industria oreko certificación CE correspondiente.MDR ha’e pe abreviatura Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos rehegua, ha’éva CE (MDD) ñembopyahu ha omoĩ umi mba’e ojejeruréva yvateve seguridad ha rendimiento umi dispositivo médico rehegua.Avei ja’e chupe CE(MDR).
Mba’épa ojoavy CE(MDD)ha CE(MDR) apytépe.
MDR ha'e peteî reglamento ha MDD ha'e peteî directiva.Ha'égui peteî mejora, directiva guive reglamento peve, umi estado miembro UE-gua oejercéta control estricto proceso ha resultado certificación rehe.
Ojehechauka tenonderãite ko’ã mba’épe:
1) Omombarete umi mba’e apoha rembiaporã.
a) Pe mba e apoha oguerekova era petet funcionario de cumplimiento jepe oguerekóva katupyry umi dispositivo médico rehegua (ndaipóri requisito explícito directiva MDD-pe);
b) Mba’e apoha omopyenda ha ombopyahu memeva’erã kuatia técnico ha oasegura ojeguerekoha ojeruréramo autoridad nacional competente.
c) Umi mba e apoha ombohovái va erã umi inspección noñemoherakuãiva umi órgano oñemomaranduva ekue oimeraẽ jave, ikatu haguãicha oñembopyahu umi kuatia técnico ha oñemantene haguã sistema;(Productos Clase II rehegua) .
d) Umi producto de alto riesgo empresa comercial-kuérape guarã, hasyvéta ojejerure haguã CE.
2) Oñembohetave umi disposición regulatoria ha oñemombareteve revisión certificación rehegua.
a) Oñembohetave umi norma clasificación rehegua: 18 guive MDD-pe 22 peve MDR-pe;
b) Ojehupi umi mba’e lista de comprobación umi mba’e ojejeruréva básico-pe: 13 mba’e MDD-pe guive 23 mba’e MDR-pe;
c) Umi kuatia técnico CE rehegua estructura iñambue ha oñemboja’o: kuatia técnico producto rehegua ha kuatia post-comercialización rehegua (MDD oikotevẽ kuatia técnico producto rehegua añoite);
d) Marandu evaluación clínica rehegua.MDR ojerure umi empresa ome'ê haguã irundyha versión umi informe evaluación clínica, ha'éva estricto mbohapýha versión-gui;
3) Oñembotuichave alcance de aplicación
a) MDD ojepytaso umi mba e oguerekóva propósito médico rehe añoite, MDR katu omoinge algunos dispositivos ndaha éiva médico pe ámbito de aplicación-pe, ha eháicha lentes de contacto verdura rehegua, producto iporãva, hamba e;
b) MDD-pe, umi dispositivo ojepuru jeyva oñemboja o petet clase de dispositivo médico ramo ha noikotevëi intervención petet órgano oñemomaranduva ekue, ha katu MDR ojerure petet organismo oñemomaranduva ekue ojapo hagua petet evaluación conformidad rehegua umi dispositivo quirúrgico ojepuru jeýva rehegua;
4) MDR oikotevẽ tuichave transparencia ha trazabilidad
a) Oikuaauka dispositivo identificador ijojaha’ỹva UDI ombohetave hag̃ua producto rastreabilidad;
b) Oñembyatýta marandu iñimportánteva empresa rehegua Base de Datos Europeo de Dispositivos Médicos (EUDAMED)-pe;
c) Omoĩ peteĩ sistema de vigilancia post-mercado (PMS) rehegua;
d) Pe órgano oñemombe’úva ojapóta inspección noñemoherakuãiva.
Mba’épa pe evaluación clínica MDR CE rehegua.
Pe práctica clínica ñañe’ẽva hína generalmente oñemboja’o mokõi forma-pe:
a) Ojeporu ensayo clínico yvypóra rehe ojehupyty hagua dato ojehechauka hagua mba éichapa oî seguridad pe producto rehegua.
b) Umi informe clínico ohechauka principalmente seguridad ha efectividad producto rehegua ombojojávo producto (mbohapy aspecto guive: dato clínico, parámetro técnico ha desempeño biológico), análisis de datos ha literatura jehesa’ỹijo.
c) Pe informe evaluación clínica rehegua oike documento técnico CE rehegua ha avei ha e petet componente clave (pe informe evaluación clínica rehegua ha e petet informe indispensable oîva documento técnico CE-pe ojejerure jave certificación CE rehegua).
d) Ko’ágã, oñemboguata irundyha versión informe evaluación clínica rehegua, ha’éva peteĩ informe evaluación clínica rehegua oñembosako’íva he’iháicha directriz evaluación clínica MedDev 2.7.1.
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