ára 28ha ára . Abril 2022, Joytech ohupyty emisión inicial MDR UE ore monitor de presión arterial no invasiva-pe guarã,ikatúva reikuaa umi detalle . ápe.
Ary 2023-pe, umi termómetro de contacto Joytech, umi termómetro no contacto ha umi monitor de presión arterial pyahu ha’e opavave UE MDR omonéîva.
Mba’épa pe CE(MDR)?
Oñeñe’ẽvo umi certificado CE rehe, opavave oikuaa porã. Haimete opavave industria oreko peteî certificación CE correspondiente. MDR ha'e pe abreviatura regulación dispositivo médico europeo, ha'éva actualización CE (MDD) ha omoî umi requisito yvatevéva seguridad ha rendimiento umi dispositivo médico. Avei ñahenói CE(mdr).
Mba’épa ojoavy CE(MDD)ha CE(MDR) apytépe.
MDR ha’e peteĩ reglamento ha MDD ha’e peteĩ directiva. Oîgui peteî actualización, directiva guive reglamento peve, umi estado miembro UE-gua oejercéta control estricto proceso de certificación ha resultado rehe.
Ojehechauka principalmente ko’ã aspecto-pe:
1) Omombarete mba’e apoha rembiaporã.
a) Pe fabricante oguerekova era por lo menos petet oficial de cumplimiento orekóva experiencia ámbito de dispositivos médicos-pe (ndaipóri requisito explícito Directiva MDD-pe);
b) Pe mba’e apoha omoĩ ha ombopyahu memeva’erã kuatia técnico ha oasegura ojeguerekoha ojeruréramo Autoridad Nacional Competente.
c) umi mba’e apoha ombohovái va’erã umi inspección noñemomaranduiva’ekue umi órgano notificado-pe oimeha ára oasegura haguã oñembopyahu haguã umi kuatia técnico ha mantenimiento sistema rehegua; (Clase II rehegua) .
d) Umi producto de alto riesgo umi empresa comercial-pe guarã, hasyvéta ojejerure haguã CE.
2) Oñembohetave umi disposición reglamentaria ha revisión certificación estrictovéva.
a) Reglas de clasificación oñembohetavéva: 18 guive MDD-pe 22 peve MDR-pe;
b) Oñembohetave umi mba’e ojejapóva lista de comprobación de requisitos básicos-pe: 13 mba’égui MDD-pe 23 mba’e MDR-pe;
c) Oñemoambue umi kuatia técnico CE rehegua ñemohenda ha oñemboja’o: kuatia técnico producto rehegua ha kuatia post-marketing rehegua (MDD ojerure kuatia técnico producto rehegua añoite);
d) Marandu evaluación clínica rehegua. MDR ojerure umi empresa ome’ẽ haguã irundyha versión umi informe evaluación clínica rehegua, ha’éva estrictove mbohapyha versión-gui;
3) Alcance de Aplicación oñembotuicháva .
a) MDD ojepytaso umi producto orekóva propósito médico-pe añoite, MDR katu oike algunos dispositivos no médicos pe alcance de aplicación-pe, ha’eháicha lentes de contacto vegetal, producto de belleza, etc.;
b) MDD-pe, umi tembipuru ojepuru jeyva’erã oñemboja’o peteĩ clase de dispositivos médicos ramo ha noikotevẽi intervención peteĩ cuerpo notificado rehegua, ha katu MDR oikotevẽ peteĩ cuerpo notificado ojapo haguã peteĩ evaluación de conformidad umi dispositivo quirúrgico ojeporu jeýva rehegua;
4) MDR oikotevẽ tuichave transparencia ha trazabilidad .
a) omoinge pe dispositivo identificador único UDI ombohetave haguã trazabilidad producto rehegua;
b) Marandu iñimportánteva empresa rehegua oñembyatýta base de datos europea de dispositivos médicos (Edudamed)-pe;
c) omopyenda sistema de vigilancia post-mercado (PMS) rehegua;
d) Pe órgano notificado omotenondéta umi inspección noñemoherakuãiva.
Mba’épa pe evaluación clínica MDR CE rehegua.
Pe práctica clínica ñañe’ẽva rehe oñemboja’o generalmente mokõi forma-pe:
a) Ojeporu umi ensayo clínico yvypóra rehe ojehupyty hagua dato ohechauka hagua seguridad producto rehegua.
b) Umi informe clínico ohechauka principalmente seguridad ha efectividad producto rehegua producto ñembojoja rupive (mbohapy aspecto-gui: dato clínico, parámetro técnico ha rendimiento biológico), análisis de datos ha revisión literatura rehegua.
c) Pe informe evaluación clínica rehegua oike pe documento técnico CE-pe ha ha’e avei peteĩ componente clave (pe informe evaluación clínica rehegua ha’e peteĩ informe indispensable oĩva documento técnico CE-pe ojejerure jave certificación CE-pe).
d) Ko’ágã oñemboguata irundyha versión informe de evaluación clínica rehegua, ha’éva peteĩ informe evaluación clínica rehegua oñembyatýva he’iháicha pe directriz de evaluación clínica MEDDEV 2.7.1.
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Oiméramo reguereko mba’e porandu térã reikotevẽva ore monitor de presión arterial ha umi producto termómetro rehegua, ikatu reñe’ẽ orendive.
